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Fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante-2 (rhFGF-2) em defeitos de recessão gengival

29 de abril de 2020 atualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences

Fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante 2 (rhFGF-2) em membrana de colágeno absorvível com retalho coronalmente avançado em defeitos de recessão gengival de classe I e II - um estudo de controle randomizado

Este estudo foi um ensaio de braço único para obter dados preliminares sobre a eficácia de membranas de colágeno impregnadas com fator de crescimento de fibroblasto humano recombinante (rhFGF-2) no tratamento de recessões gengivais classe I e classe II de Miller.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os tecidos moles podem ser regenerados para cobrir a exposição da raiz e um biótipo fino pode ser convertido em um biótipo espesso usando a tecnologia de fator de crescimento humano recombinante. Uma revisão recente afirmou que os fatores de crescimento podem aumentar a regeneração dos tecidos moles, que inclui a restauração da arquitetura mucogengival e a regeneração dos tecidos periodontais duros e moles, incluindo osso, cemento e fibras do ligamento periodontal. O fator de crescimento de fibroblastos-2 (FGF-2), uma citocina de ligação à heparina com forte atividade angiogênica, estimula a proliferação de células mesenquimais indiferenciadas. Essas funções podem ser aplicadas na cirurgia mucogengival, pois o FGF-2 promove a formação de osso e cemento e exibe um potencial aumentado para promover a regeneração periodontal em defeitos de recessão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 509002
        • SVS Institute of Dental Sciences, Mahabubnagar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos sistemicamente saudáveis ​​entre 20-55 anos apresentando recessão gengival classe I ou classe II de Miller[

Critério de exclusão:

  • 1. Recessões associadas com desmineralização radicular/cárie, abrasão cervical profunda ou patologia pulpar, 2. Pacientes com histórico de condições sistêmicas afetando o periodonto e, 3. Fumantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento principal
Membranas de colágeno incorporando 10 ng/ml de fator de crescimento de fibroblasto básico recombinante humano (FGF-2/bFGF) serão colocadas nos locais.
Medicamento: FGF 2
Seguindo um protocolo cirúrgico padrão, as membranas impregnadas com rhFGF-2 serão colocadas em locais com recessão gengival.
Outros nomes:
  • FGF + Colágeno

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura da gengiva queratinizada (wKG)
Prazo: 5 meses
Para avaliar o wKG, a junção mucogengival foi identificada visualmente como a fronteira entre o tecido móvel (mucosa alveolar) e imóvel (gengiva). A distância da margem gengival até a junção mucogengival foi considerada como Wkg.
5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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SVS Institute of Dental Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVSIDS/PERIO/3/2018

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há planos atuais para compartilhar dados com outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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