Inzichten van het netvlies over cerebrale microvasculaire disfunctie bij hemorragische beroerte (RETINA-ICH)
3 augustus 2022 bijgewerkt door: Emanuela Keller, University of Zurich
Inzichten van het netvlies over cerebrale microvasculaire disfunctie bij hemorragische beroerte. Een prospectieve observatiestudie
Fundoscopie, optische coherentietomografie (OCT) en OCT-angiografie (OCTA) zijn gevestigde onderzoeken en brengen minimale risico's met zich mee.
De herkenning van retinale microvasculaire tekenen zal het pathofysiologische begrip van de vasculopathie bij patiënten met intracerebrale bloeding (ICH) en aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) verbeteren en kan dienen als prognostische en diagnostische indicatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om
- De haalbaarheid evalueren van fundoscopie, OCT- en OCTA-beeldvorming in de omgeving van een Neurocritical Care Unit (NCCU)
- Detecteren, kwantificeren en associëren van microvasculaire veranderingen in het netvlies met tekenen van microvatziekte bij ICH en DCI bij aSAH
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, CH-8091
- University Hospital Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle groepen
- Primaire ICH of aSAH met aanvang van de symptomen < 3 dagen
- 18 tot onbeperkte leeftijd
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen van wettelijke vertegenwoordiger of patiënten-ICH-groep
- Primaire ICH gelokaliseerd in basale ganglia, thalamus, pons of cerebellum aSAH-groep
- Gescheurd aneurysma gevisualiseerd in contrastversterkte computertomografie (angio-CT), MRI of cerebrale angiografie Controlegroep
- Beroerte als gevolg van perimesencepahlische subarachnoïdale bloeding, arterioveneuze misvorming of geïsoleerd traumatisch hersenletsel
Uitsluitingscriteria:
Alle groepen
- Cerebrale amyloïde angiopathie of andere neurodegeneratieve ziekte
- Geschiedenis van migraine met aura of ischemische beroerte
- Contra-indicatie voor pupilverwijding (intracraniale hypertensie, allergie tegen mydriatica, geslotenkamerhoekglaucoom)
- Elke reeds bestaande of manifeste oogaandoening die de integriteit van de bloedvaten van het netvlies, de transparantie van optische media of het risico op acuut gesloten kamerhoekglaucoom aantast
- Gelijktijdige instabiele kritieke ziekte (bijv. sepsis, multi-orgaanfalen)
- Intracraniale druk > 20 mmHg en ongevoelig voor cerebrospinale vloeistofdrainage
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controles
|
Fundoscopie, OCT en OCTA worden 4 keer uitgevoerd bij patiënten
|
|
Experimenteel: IK
|
Fundoscopie, OCT en OCTA worden 4 keer uitgevoerd bij patiënten
|
|
Experimenteel: aSAH
|
Fundoscopie, OCT en OCTA worden 4 keer uitgevoerd bij patiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
i. Aantal fundusfotografie-, OCT- en OCTA-onderzoeken met bruikbare en meetbare resultaten.
Tijdsspanne: Vanaf opname in het ziekenhuis tot 3-6 maanden
|
Vanaf opname in het ziekenhuis tot 3-6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-01524
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .