COVID-19: Povidon-jodium intranasale profylaxe bij eerstelijnsgezondheidszorgpersoneel en intramurale patiënten (PIIPPI)

De COVID-19-pandemie, veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2), is betrokken bij meer dan 12 miljoen gevallen en telt alleen al in de Verenigde Staten en heeft ten minste 1300 gezondheidswerkers en meer dan 250.000 mensen gedood burgers. Dit, toegevoegd aan het nationale tekort aan persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) en de noodzaak om PBM te hergebruiken, draagt ​​bij aan het aanzienlijk verhoogde risico voor zorgverleners. Aan het begin van dit proces waren er slechts 360.000 gevallen.

De hoogste concentratie virale deeltjes bevindt zich in de nasopharynx. Aangenomen wordt dat het virus zich verspreidt via ademhalingsdruppels met de mogelijkheid van overdracht via inademing van druppeltjes, contact met de neus en mond met geïnfecteerde materialen en overdracht via de lucht. Aangezien eerstelijnswerkers betrokken zijn bij procedures met een hoog risico, waaronder intubatie, bronchoscopie, leunende patiënten (wat kan leiden tot druppelvorming) en in sommige gevallen persoonlijke beschermingsmiddelen hergebruiken, is het van het grootste belang om manieren te vinden om de virale belasting of virale blootstelling te verminderen.

Povidon-jodium (PVP-I) is een antisepticum met een breed spectrum en werkt tegen bacteriën, schimmels en virussen. Het is eerder met goede werkzaamheid gebruikt in zowel intranasale preparaten tegen MRSA als orale preparaten in in-vitro-onderzoeken van SARS-CoV-2, MERS-CoV, H1N1 en rotavirus.

Vanwege de bekende breedte van zijn antivirale activiteit en overeenkomsten in moleculaire structuur, kan worden geëxtrapoleerd dat PVP-I robuuste activiteit zou moeten hebben tegen SARS-CoV-2. Eggers et al vonden dat er bij een concentratie van 1% een vermindering van de virale activiteit was van 99,99% in in-vitro-assays. Na 2 minuten was een concentratie van 0,23% voldoende om de virale lading aanzienlijk te verminderen. Nieuwe gegevens hebben in vitro de werkzaamheid van PVP-I tegen SARS-CoV-2 bij lage concentraties aangetoond.

PVP-I wordt veel gebruikt als antisepticum en wordt goed verdragen en het is aangetoond dat het weinig tot geen effect heeft op de mucociliaire klaring, reukzin of schildklierfunctie als jodiumvakanties worden genomen, hoewel voorzichtigheid geboden is bij monitoring.

In deze studie zullen eerstelijnsgezondheidswerkers worden gevraagd om een ​​pre-participatie-enquête in te vullen en worden ze gescreend op COVID-positiviteit. Ze krijgen dan kant-en-klare PVP-I-gorgeldranken en neussprays, evenals een kalenderkaart om naleving te markeren. PVP-I neusspray en gorgelen (10% verdund 1:30) wordt gebruikt voor aanvang van een dienst, tijdens de lunchpauze en aan het einde van de dienst. Eerst wordt de neusspray in de neus gespoten (2 verstuivingen per neusgat). Voor voldoende dekking moet de deelnemer het jodium kunnen proeven of achter in de keel kunnen zien. Dit moet 30 seconden op zijn plaats blijven. Vervolgens gorgelt de deelnemer de oplossing gedurende 30 seconden en mag hij gedurende 30 minuten niets eten of drinken via de mond. De behandeling duurt 3 weken, of totdat de zorgverlener COVID-symptomen vertoont. Deelnemers worden vervolgens getest op COVID-positiviteit en gevraagd om een ​​tweede vragenlijst in te vullen om de studietolerantie te beoordelen. Na voltooiing van het onderzoek wordt hen gevraagd hun kalenderkaart in te leveren om te beoordelen hoeveel aanvragen ze hebben kunnen voltooien.

Gezien het hoge percentage asymptomatische dragers, zal er ook een tweede arm worden gepland voor patiënten die meer dan 7 dagen in het ziekenhuis moeten worden opgenomen of die een ingrijpende chirurgische ingreep zullen ondergaan. Deze patiënten zullen ook deelname aan het onderzoek worden aangeboden en zullen dezelfde vragenlijst krijgen en preoperatieve testen ondergaan als ze daarmee instemmen. Voor patiënten in de studiegroep zullen PVIP-gorgelen en neussprays preoperatief worden aangebracht of kort na opname en inschrijving in de studie voor de niet-operatieve groep. De patiënten zullen vervolgens binnen 2 weken opnieuw worden getest of zoals aangegeven door de presentatie van symptomen die betrekking hebben op infectie met SARS-CoV-2.

Verspreiding door de gemeenschap blijkt de meest waarschijnlijke oorzaak van infectie te zijn en daarom wordt de proef nu uitgebreid met leden van de gemeenschap. Daarom is er nu een DERDE arm toegevoegd om leden van de gemeenschap op te nemen. Prescreening vragenlijsten zullen worden gegeven. Zolang de deelnemer geen voorgeschiedenis van een positieve COVID-19-test heeft gehad, wordt deze geacht in aanmerking te komen voor deelname. Na een screeningsconsult ondergaan ze een COVID-19-test (moet binnen 72 uur na screening worden afgerond). Indien negatief, komen ze in aanmerking. Deelnemers die zwanger zijn, borstvoeding geven, een schildklieraandoening of kanker hebben, of allergisch zijn voor jodium/schelpdieren/of contrastkleurstof kunnen nog steeds deelnemen maar komen automatisch op de controle-arm te staan. Deelnemers kunnen ervoor kiezen om op de PVP-I-arm of de controle-arm te zitten. Ze zullen worden gevraagd om een ​​dagelijkse vragenlijst in te vullen over hun blootstelling en of ze een masker droegen of dat andere mensen op dat moment een masker droegen.