COVID-19: Profilassi intranasale con iodio-povidone nel personale sanitario di prima linea e nei pazienti ricoverati (PIIPPI)

La pandemia COVID-19, causata dalla sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2), è stata implicata in oltre 12 milioni di casi e conta solo negli Stati Uniti e ha ucciso almeno 1300 operatori sanitari e >250.000 cittadini. Questo, aggiunto alla carenza nazionale di dispositivi di protezione individuale (DPI) e alla necessità di riutilizzare i DPI, aumenta notevolmente il rischio per gli operatori sanitari. All'inizio di questo processo, c'erano solo 360.000 casi.

La più alta concentrazione di particelle virali risiede all'interno del rinofaringe. Si pensa che il virus si diffonda tramite goccioline respiratorie con il potenziale di trasmissione tramite inalazione di goccioline, contatto con naso e bocca con materiali infetti e trasmissione per via aerea. Dato che i lavoratori in prima linea sono coinvolti in procedure ad alto rischio tra cui intubazione, broncoscopia, proning dei pazienti (che possono portare alla produzione di goccioline) e in alcuni casi riutilizzano i DPI, è fondamentale trovare modi per ridurre la carica virale o l'esposizione virale.

Lo iodio-povidone (PVP-I) è un antisettico ad ampio spettro con attività contro batteri, funghi e virus. È stato precedentemente utilizzato sia in preparazioni intranasali contro MRSA che in preparazioni orali in studi in vitro su SARS-CoV-2, MERS-CoV, H1N1 e rotavirus con buona efficacia.

A causa dell'ampiezza nota della sua attività antivirale e delle somiglianze nella struttura molecolare, si può estrapolare che il PVP-I dovrebbe avere una robusta attività contro SARS-CoV-2. Eggers et al hanno scoperto che a una concentrazione dell'1% si è verificata una riduzione dell'attività virale del 99,99% nei test in vitro. A 2 minuti è bastata una concentrazione dello 0,23% per ridurre sensibilmente la carica virale. Nuovi dati hanno dimostrato l'efficacia in vitro di PVP-I contro SARS-CoV-2 a basse concentrazioni.

Il PVP-I è ampiamente utilizzato come antisettico ed è ben tollerato e ha dimostrato di avere un effetto minimo o nullo sulla clearance mucociliare, l'olfatto o la funzione tiroidea se si osservano periodi di sospensione dello iodio, sebbene sia necessario prestare attenzione nel monitoraggio.

In questo studio, agli operatori sanitari in prima linea verrà chiesto di completare un sondaggio pre-partecipazione e di essere sottoposti a screening per la positività al COVID. Verranno quindi forniti gargarismi PVP-I e spray nasali preconfezionati, oltre a una scheda calendario per contrassegnare la conformità. Lo spray nasale e i gargarismi PVP-I (10% diluito 1:30) verranno utilizzati prima dell'inizio di un turno, durante la "pausa pranzo" e alla fine del turno. In primo luogo, lo spray nasale verrà spruzzato nel naso (2 spruzzi per narice). Per una copertura adeguata, il partecipante dovrebbe essere in grado di assaggiare lo iodio o vederlo nella parte posteriore della gola. Questo dovrebbe essere lasciato in posizione per 30 secondi. Quindi, il partecipante farà i gargarismi con la soluzione per 30 secondi e non avrà nulla da mangiare o da bere per via orale per 30 minuti. Il trattamento continuerà per 3 settimane o fino a quando l'operatore sanitario presenta sintomi COVID. I partecipanti verranno quindi testati per la positività al COVID e invitati a compilare un secondo questionario per valutare la tollerabilità dello studio. Al termine dello studio, verrà chiesto loro di consegnare la propria scheda calendario per valutare quante domande sono stati in grado di completare.

Dato l'alto tasso di portatori asintomatici, sarà pianificato anche un secondo braccio per i pazienti che hanno un ricovero di oltre 7 giorni o che sono destinati a sottoporsi a un intervento chirurgico importante. Anche a questi pazienti verrà offerta la partecipazione allo studio e verrà loro dato lo stesso questionario e saranno sottoposti a test preoperatori se acconsentono. Per i pazienti nel gruppo di studio, verranno applicati gargarismi PVIP e spray nasali prima dell'intervento o subito dopo l'ammissione e l'arruolamento nello studio per il gruppo non operatorio. I pazienti verranno quindi sottoposti a nuovo test in 2 settimane o come indicato dalla presentazione dei sintomi relativi all'infezione da SARS-CoV-2.

Si è scoperto che la diffusione nella comunità è la più probabile implicata nell'infezione e quindi il processo è ora in fase di ampliamento per includere i membri della comunità. Pertanto, ora è stato aggiunto un TERZO braccio per includere i membri della comunità. Verranno forniti questionari di preselezione. Finché il partecipante non ha avuto precedenti di un test COVID-19 positivo, sarà considerato idoneo alla partecipazione. Dopo una consultazione di screening, saranno sottoposti a un test COVID-19 (dovrebbe essere completato entro 72 ore dallo screening). Se negativi, saranno idonei. I partecipanti che sono in gravidanza, che allattano, hanno malattie della tiroide o cancro o che hanno un'allergia allo iodio/molluschi/o al colorante di contrasto possono comunque partecipare ma saranno automaticamente nel braccio di controllo. I partecipanti possono scegliere di essere sul braccio PVP-I o sul braccio di controllo. Verrà chiesto loro di compilare un questionario giornaliero riguardante le loro esposizioni e se indossavano una maschera o se altre persone indossavano una maschera in quel momento.