COVID-19: Profilaxis intranasal con povidona yodada en personal sanitario de primera línea y pacientes hospitalizados (PIIPPI)

La pandemia de COVID-19, causada por el Síndrome Respiratorio Agudo Severo Coronavirus - 2 (SARS-CoV-2), ha estado implicada en más de 12 millones de casos y contando solo en los Estados Unidos y ha matado al menos a 1300 trabajadores de la salud y >250,000 los ciudadanos. Esto, sumado a la escasez nacional de equipo de protección personal (PPE) y la necesidad de reutilizar el PPE, aumenta significativamente el riesgo para los proveedores de atención médica. Al comienzo de este juicio, solo había 360.000 casos.

La mayor concentración de partículas virales reside dentro de la nasofaringe. Se cree que el virus se propaga a través de gotitas respiratorias con el potencial de transmisión a través de la inhalación de gotitas, el contacto de la nariz y la boca con materiales infectados y la transmisión por el aire. Dado que los trabajadores de primera línea están involucrados en procedimientos de alto riesgo, como la intubación, la broncoscopia, la pronación de los pacientes (lo que puede conducir a la producción de gotitas) y, en algunos casos, están reutilizando el EPP, es fundamental encontrar formas de reducir la carga viral o la exposición viral.

La povidona yodada (PVP-I) es un antiséptico de amplio espectro con actividad contra bacterias, hongos y virus. Se ha utilizado previamente tanto en preparaciones intranasales contra MRSA como en preparaciones orales en estudios in vitro de SARS-CoV-2, MERS-CoV, H1N1 y rotavirus con buena eficacia.

Debido a la amplitud conocida de su actividad antiviral y las similitudes en la estructura molecular, se puede extrapolar que la PVP-I debería tener una actividad sólida contra el SARS-CoV-2. Eggers et al encontraron que a una concentración del 1% hubo una reducción de la actividad viral del 99,99% en ensayos in vitro. A los 2 minutos, una concentración de 0,23% fue suficiente para reducir la carga viral de forma apreciable. Nuevos datos han demostrado la eficacia in vitro de PVP-I contra el SARS-CoV-2 a bajas concentraciones.

La PVP-I se usa ampliamente como antiséptico y se tolera bien y se ha demostrado que tiene poco o ningún efecto sobre la eliminación mucociliar, el olfato o la función tiroidea si se toman vacaciones de yodo, aunque se debe tener cuidado al monitorear.

En este estudio, se les pedirá a los trabajadores de atención médica de primera línea que completen una encuesta previa a la participación y se les hará una prueba de positividad de COVID. Luego se les darán gárgaras y aerosoles nasales de PVP-I prefabricados, así como una tarjeta de calendario para marcar el cumplimiento. El aerosol nasal y gárgaras de PVP-I (10% diluido 1:30) se usarán antes del comienzo de un turno, durante el "pausa para el almuerzo" y al final del turno. En primer lugar, se pulverizará el spray nasal en la nariz (2 pulverizaciones en cada naris). Para una cobertura adecuada, el participante debe poder saborear el yodo o verlo en la parte posterior de la garganta. Esto debe dejarse en su lugar durante 30 segundos. Luego, el participante hará gárgaras con la solución durante 30 segundos y no tendrá nada que comer ni beber por la boca durante 30 minutos. El tratamiento continuará durante 3 semanas o hasta que el trabajador de la salud presente síntomas de COVID. Luego, se evaluará a los participantes para detectar la positividad de COVID y se les pedirá que completen un segundo cuestionario que evalúe la tolerabilidad del estudio. Al finalizar el estudio, se les pedirá que entreguen su tarjeta de calendario para evaluar cuántas solicitudes pudieron completar.

Dada la alta tasa de portadores asintomáticos, también se planificará un segundo grupo para pacientes que tengan una hospitalización de más de 7 días o que vayan a someterse a un procedimiento quirúrgico significativo. A estos pacientes también se les ofrecerá participar en el estudio y se les entregará el mismo cuestionario y se les realizarán pruebas preoperatorias si dan su consentimiento. Para los pacientes en el grupo de estudio, se aplicarán gárgaras y aerosoles nasales de PVIP antes de la operación o poco después de la admisión y la inscripción en el estudio para el grupo no operativo. Luego, se volverá a evaluar a los pacientes en 2 semanas o según lo indique la presentación de síntomas relacionados con la infección por SARS-CoV-2.

Se ha descubierto que la propagación comunitaria es la más probable implicada en la infección y, por lo tanto, el ensayo ahora se está ampliando para incluir a los miembros de la comunidad. Por lo tanto, ahora se ha agregado un TERCER brazo para incluir a los miembros de la comunidad. Se darán cuestionarios de preselección. Siempre que el participante no haya tenido antecedentes de una prueba positiva de COVID-19, se considerará elegible para participar. Después de una consulta de detección, se someterán a una prueba de COVID-19 (debe completarse dentro de las 72 horas posteriores a la detección). Si es negativo, serán elegibles. Las participantes que estén embarazadas, amamantando, que tengan enfermedad de la tiroides o cáncer, o que sean alérgicas al yodo/mariscos/o medios de contraste aún pueden participar, pero automáticamente estarán en el grupo de control. Los participantes pueden optar por estar en el brazo PVP-I o en el brazo de control. Se les pedirá que completen un cuestionario diario sobre sus exposiciones y si estaban usando una máscara o si otras personas estaban usando una máscara en ese momento.