Colposcopie-bevindingen bij vrouwen met HPV met een hoog risico anders dan HPV 16/18 en normale cytologie
28 april 2020 bijgewerkt door: Serdar Aydın, Bezmialem Vakif University
Onmiddellijke colposcopiebevindingen bij vrouwen met HPV met een hoog risico anders dan HPV 16/18 en normale cytologie
Abnormale cervicale cytologie was de meest voorkomende reden voor verwijzing van vrouwen naar de afdeling colposcopie.
We includeerden prospectief de vrouwen met negatieve cytologie (negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM)) en positieve hoog-risico HPV-test anders dan HPV 16 of HPV 18. Vergelijking van de directe colposcopiebevindingen bij vrouwen met hoog-risico HPV anders dan HVPV16/18 en negatief cytologie en het bepalen van positief voorspellende waarden voor CIN2+ van andere HPV-genotypes met een hoog risico
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
185
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- negatieve cytologie (negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteit (NILM)) en positieve HrHPV-test anders dan HPV 16 of HPV 18
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van baarmoederhalskanker Eerdere diagnose van vaginale kanker Eerdere diagnose van cervicale dysplasie Eerdere diagnose van ASCUS Voorgeschiedenis van cervicale conisatie of hysterectomie Voorgeschiedenis van hysterectomie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Andere HPV-positiviteit met een hoog risico
Colposcopie uitgevoerd bij vrouwen met een hoog risico HPV-positief, negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteitcytologie
|
|
|
Actieve vergelijker: HPV16/18
Colposcopie uitgevoerd bij vrouwen met HPV 16/18 positief, negatief voor intra-epitheliale laesies of maligniteitcytologie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dysplasie
Tijdsspanne: 1 maand
|
Pathologische diagnose van cervicale dysplasie
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHRHPVCOLP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .