- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04373096
Verbeterde Hood PBM om de overdracht van COVID-19 naar eerstelijnsgezondheidswerkers te minimaliseren
Ontwikkeling van een nieuw kapschild om de beveiliging van persoonlijke beschermingsmiddelen te verbeteren en de overdracht van COVID-19 naar eerstelijnsgezondheidswerkers die risicovolle procedures uitvoeren te minimaliseren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisinfecties en overlijden van gezondheidswerkers vormen een alarmerend probleem tijdens de COVID-19-pandemie. Het voorkomen van overdracht van COVID-19 naar eerstelijnsgezondheidswerkers in Ontario met optimale beschermende persoonlijke uitrusting (PBM) is een prioriteit voor de volksgezondheid om uitputting van het personeel in de gezondheidszorg te voorkomen op een moment dat dit het meest nodig is om in de behoeften te voorzien van Ontarianen.
Gezondheidswerkers die Aerosol Generating Medical Procedures (AGMP's) uitvoeren (bijv. endotracheale intubatie, bronchoscopie en tracheostomie) lopen een bijzonder hoog infectierisico. Tijdens AGMP's wordt medisch personeel besmet met met virus beladen microdruppeltjes die tot 3 uur in de lucht kunnen blijven hangen.
Het gebruik van effectieve persoonlijke beschermingsmiddelen is van het grootste belang om gezondheidswerkers te beschermen tijdens deze risicovolle procedures. Beperkte wereldwijde leveringen van persoonlijke beschermingsmiddelen en verstoring van toeleveringsketens is een actueel punt van zorg. Het hebben van lokale bronnen voor de productie van persoonlijke beschermingsmiddelen zou kunnen helpen de bevoorrading veilig te stellen en het personeel in de gezondheidszorg in Ontario te beschermen.
De huidige standaard PBM-uitrusting die wordt gebruikt tijdens procedures met een hoog risico in Ontario omvat een op pasvorm getest N95-masker, een open gelaatsscherm, een procedurejas en dubbele handschoenen met verlengde manchet. Dit niveau van persoonlijke beschermingsmiddelen zorgt ervoor dat bepaalde delen van het hoofd en de nek worden blootgesteld aan besmetting met virale aerosol en druppeltjes, en kunnen een bron van zelfbesmetting zijn ondanks nauwgezet aan- en uittrekken. Sterker nog, uitgebreide besmetting van de voorste oppervlakken, de nek, onderarmen, polsen en handen is eerder vastgesteld tijdens simulatie van medische procedures.
Besmetting van het bovenlichaam, met name het hoofd en de nek, handen en polsen vormt het grootste risico op mogelijke infectie, aangezien virale verontreinigingen in deze delen van het lichaam het meest waarschijnlijk de slijmvliesoppervlakken van de mond, neus en ogen bereiken, die de erkende ingangspunten van virale infectie.
De onderzoekers stellen voor om een beschermende kap te ontwerpen en te testen die gebruikt kan worden in plaats van het open schild om het bovenlichaam beter te bedekken tijdens procedures met een hoog risico. Deze kap kan worden gebruikt in combinatie met een N95-masker, procedurejas en dubbele handschoenen met verlengde manchet, waardoor effectieve barrièrebescherming mogelijk is tegen SARS-CoV-2-rijke druppels en microdruppels door de arts een barrière te bieden die zijn/haar bovenlichaam tegen besmetting bedekt .
In samenwerking met 2 bedrijven uit Ontario (MVF & Associates en Piedmont Plastics) hebben de onderzoekers een kap ontworpen die het hele bovenlichaam van het hoofd tot aan de ellebogen bedekt. De kap is gemaakt van polypropyleen spingebonden niet-geweven stof, een waterdicht, luchtdoorlatend materiaal en een vizier van polycarbonaat.
Het gebruik van een kap kan een positieve invloed hebben op de veiligheid van luchtwegbeheer en andere AGMP's tijdens de pandemie door de besmetting van het bovenlichaam te verminderen. De voorgestelde studie is belangrijk omdat het de eerste is die de potentiële impact van een kap op de verbetering van persoonlijke beschermingsmiddelen evalueert. Uiteindelijk kunnen verminderde besmettingsniveaus door druppeltjes het risico op infectie door gezondheidswerkers door het SARS CoV2-virus na een AGMP, zoals endotracheale intubatie, effectief verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T-2S8
- Werving
- Toronto Western Hospital
-
Contact:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Telefoonnummer: 2016 416603-5800
- E-mail: rongyu.jin@uhn.ca
-
Contact:
- Mehdi Soheili
- Telefoonnummer: 2016 415603-5800
- E-mail: mehdi.soheili@uhnresearch.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond, ASA 1-2 leden van het intubatieteam (personeelsanesthesiologen, fellows, anesthesie-assistenten, verpleegkundigen) in het Toronto Western Hospital, University Health Network.
- Leeftijd 20-75
- Man of vrouw
Uitsluitingscriteria:
A. Gebrek aan een trainingssessie voor het aan- en uittrekken van PBM's bij TWH in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Groep C (controle)
Zal huidige IPAC-UHN PBM gebruiken zoals beschreven onder toegewezen interventie:
|
|
Experimenteel: Groep H (verbeterde PBM-groep)
Zal aangepaste IPAC-UHN PBM gebruiken, inclusief de prototypekap zoals beschreven onder toegewezen interventie:
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Incidentie van besmetting van enig deel van de basiskleding of onbedekte huid van het bovenlichaam
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Incidentie van besmetting van enig deel van de basiskleding of onbedekte huid van het bovenlichaam (hoofd of nek, onderarmen, armen, polsen, handen of romp)
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
1) Aantal besmette lichaamsdelen
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Voor deze uitkomst wordt het lichaam verdeeld in de volgende 10 gebieden: a) gezicht, b) haar of achterkant van het hoofd, c) rechterkant van de nek, d) linkerkant van de nek, e) rechterarm of onderarm, f) linkerarm of onderarm, g) linkerpols of -hand, h) rechterpols of -hand, i) romp, j) rechter of linker onderste extremiteit.
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
2) Aantal afzonderlijke verontreinigingsgebieden van <1 cm2 en >1 cm2
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Aantal afzonderlijke verontreinigingsgebieden van <1 cm2 en >1 cm2
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
3) Zichtbaarheid tijdens de gesimuleerde procedure
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Beoordeeld door elk onderwerp op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen zichtbaarheid vanwege beslaan of fysieke interferentie van de PBM, wat leidt tot onvermogen om de vereiste procedures uit te voeren) tot 10 (perfecte zichtbaarheid, geen beslaan of fysieke interferentie met vereiste taken )
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
4) Gemak van intubatieprocedures bij het dragen van persoonlijke beschermingsmiddelen
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = extreem moeilijke persoonlijke beschermingsmiddelen maakten het onmogelijk om te intuberen tot 10 = absoluut geen obstructie of moeilijkheid toegevoegd door de persoonlijke beschermingsmiddelen
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
5) Ademhalingsgemak tijdens het dragen van PBM
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Beoordeeld met behulp van een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = voelde zich verstikt, nodig om de persoonlijke beschermingsmiddelen te verwijderen voordat de taak werd voltooid tot 10 = geen moeite met ademhalen
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
6) Thermisch comfort tijdens het dragen van de PBM
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Gerapporteerd op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 = extreem heet, nodig om de persoonlijke beschermingsmiddelen te verwijderen voordat de taken worden voltooid tot 10 = geen ongemak door temperatuur
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
7) Incidentie van het overtreden van uittrekprocedures
Tijdsspanne: 0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Overtredingen van uittrekken worden gedocumenteerd en worden gedefinieerd als het uitvoeren van een manoeuvre in de verkeerde volgorde, het aanraken van een kledingstuk in de verkeerde volgorde, het scheuren van een beschermend kledingstuk of het aanraken van een ander lichaamsdeel dan een beschermend kledingstuk voordat handhygiëne wordt uitgevoerd.
|
0-1 uur nadat het uittrekken is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anahi Perlas, MD,FRCPC, Toronto Western Hospital , UHN
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-5448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Henry Ford Health SystemVoltooid
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaVoltooid
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNActief, niet wervend
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital de Campaña... en andere medewerkersVoltooid
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooid
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraVoltooidCovid19Verenigde Staten, Mexico
-
Evelyne D.TrottierVoltooid
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Voltooid
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterVoltooid
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven