- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04373096
Усовершенствованные средства индивидуальной защиты для капюшона для сведения к минимуму передачи COVID-19 медицинским работникам, работающим на переднем крае
Разработка нового защитного капюшона для повышения безопасности СИЗ и сведения к минимуму передачи COVID-19 медицинским работникам, выполняющим процедуры высокого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Внутрибольничное заражение и смерть медицинских работников являются тревожной проблемой во время пандемии COVID-19. Предотвращение передачи COVID-19 передовым медицинским работникам в Онтарио с помощью оптимальных средств индивидуальной защиты (СИЗ) является приоритетом общественного здравоохранения для предотвращения истощения медицинских работников в то время, когда они больше всего необходимы для удовлетворения потребностей. онтарианцев.
Медицинские работники, выполняющие медицинские процедуры с образованием аэрозолей (AGMP) (например, эндотрахеальная интубация, бронхоскопия и трахеостомия) подвергаются особенно высокому риску инфицирования. Во время АГМП медицинский персонал заражается микрокаплями вируса, которые могут находиться во взвешенном состоянии в воздухе до 3 часов.
Использование эффективных СИЗ имеет первостепенное значение для защиты медицинских работников во время этих процедур высокого риска. Ограниченные мировые поставки СИЗ и нарушение цепочек поставок являются актуальной проблемой. Наличие местных источников производства СИЗ может помочь обеспечить снабжение и защитить медицинский персонал Онтарио.
Текущее стандартное оборудование СИЗ, используемое во время процедур с высоким риском в Онтарио, включает в себя проверенную на прилегание маску N95, открытый лицевой щиток, процедурный халат и двойные перчатки с удлиненными манжетами. Этот уровень СИЗ оставляет определенные участки головы и шеи незащищенными от заражения вирусным аэрозолем и каплями и может быть источником самозаражения, несмотря на тщательное надевание и снятие. Фактически обширное загрязнение передних поверхностей, шеи, предплечий, запястий и кистей ранее было выявлено при моделировании медицинских процедур.
Загрязнение верхней части тела, особенно головы и шеи, рук и запястий, представляет наибольший риск потенциальной инфекции, поскольку вирусные загрязнения в этих частях тела с наибольшей вероятностью достигают слизистых оболочек рта, носа и глаз, которые являются распознанные точки входа вирусной инфекции.
Исследователи предлагают разработать и испытать защитный капюшон, который будет использоваться вместо открытого щитка, чтобы обеспечить улучшенное покрытие верхней части тела во время процедур с высоким риском. Этот капюшон будет использоваться вместе с маской N95, процедурным халатом и перчатками с двойной удлиненной манжетой, обеспечивая эффективную барьерную защиту от капель и микрокапель, богатых SARS-CoV-2, предоставляя врачу барьер, который закрывает его / ее верхнюю часть туловища от загрязнения. .
В сотрудничестве с двумя компаниями из Онтарио (MVF & Associates и Piedmont Plastics) исследователи разработали капюшон, закрывающий всю верхнюю часть тела от головы до локтей. Капюшон выполнен из нетканого материала полипропиленовый спанбонд, водонепроницаемого, воздухопроницаемого материала и козырька из поликарбоната.
Использование капюшона может положительно повлиять на безопасность управления дыхательными путями и других AGMP во время пандемии за счет уменьшения загрязнения верхней части тела. Предлагаемое исследование важно, потому что оно впервые оценивает потенциальное влияние капюшона на улучшение СИЗ. В конечном счете, снижение уровня заражения каплями может эффективно снизить риск заражения медицинского работника вирусом SARS CoV2 после AGMP, такого как эндотрахеальная интубация.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T-2S8
- Рекрутинг
- Toronto Western Hospital
-
Контакт:
- Rongyu (Cindy) Jin
- Номер телефона: 2016 416603-5800
- Электронная почта: rongyu.jin@uhn.ca
-
Контакт:
- Mehdi Soheili
- Номер телефона: 2016 415603-5800
- Электронная почта: mehdi.soheili@uhnresearch.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоров, ASA 1-2 члена интубационной бригады (штатные анестезиологи, стипендиаты, ассистенты анестезиолога, медсестры) в Western Hospital Toronto, University Health Network.
- Возраст 20-75 лет
- Мужчина или женщина
Критерий исключения:
а. Отсутствие учебных занятий по надеванию и снятию СИЗ в TWH за последние 6 месяцев.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Группа С (Контроль)
Будут использоваться текущие СИЗ IPAC-UHN, как описано в назначенном вмешательстве:
|
|
Экспериментальный: Группа H (группа усиленных СИЗ)
Будут использоваться модифицированные средства индивидуальной защиты IPAC-UHN, включая прототип капюшона, как описано в назначенном вмешательстве:
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Случаи загрязнения любой части базовой одежды или открытых участков кожи верхней части тела
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Случаи загрязнения любой части базовой одежды или открытых участков кожи верхней части тела (голова или шея, предплечья, руки, запястья, кисти или туловище)
|
0-1 час после завершения съема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
1) Количество загрязненных участков тела
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Для этого результата тело будет разделено на следующие 10 областей: а) лицо, б) волосы или задняя часть головы, в) правая сторона шеи, г) левая сторона шеи, д) правая рука или предплечье, е) левая рука или предплечье, ж) левое запястье или кисть, з) правое запястье или кисть, и) туловище, к) правая или левая нижняя конечность.
|
0-1 час после завершения съема
|
2) Количество дискретных зон загрязнения <1 см2 и >1 см2
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Количество дискретных зон загрязнения <1 см2 и >1 см2
|
0-1 час после завершения съема
|
3) Видимость во время имитируемой процедуры
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Оценивается каждым испытуемым по 11-балльной числовой оценочной шкале от 0 (отсутствие видимости из-за запотевания или физического вмешательства средств индивидуальной защиты, приводящее к невозможности выполнения требуемых процедур) до 10 (идеальная видимость, отсутствие запотевания или физического вмешательства в выполнение требуемых задач) )
|
0-1 час после завершения съема
|
4) Простота процедур интубации при ношении СИЗ
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Оценка проводилась по 11-балльной числовой шкале от 0 = чрезвычайно сложные средства индивидуальной защиты, из-за которых интубация невозможна, до 10 = абсолютно никаких препятствий или трудностей, добавленных средствами индивидуальной защиты.
|
0-1 час после завершения съема
|
5) Легкость дыхания при ношении СИЗ
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 = ощущение удушья, необходимость снять средства индивидуальной защиты перед выполнением задания до 10 = отсутствие затруднений с дыханием
|
0-1 час после завершения съема
|
6) Температурный комфорт при ношении СИЗ
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Оценивается по 11-балльной числовой шкале от 0 = очень жарко, необходимо снять средства индивидуальной защиты перед выполнением задач до 10 = отсутствие дискомфорта из-за температуры
|
0-1 час после завершения съема
|
7) Случаи нарушения процедур снятия
Временное ограничение: 0-1 час после завершения съема
|
Нарушения, связанные со снятием одежды, будут задокументированы и будут определены как выполнение маневра не по порядку, прикосновение к предмету одежды не по порядку, разрыв предмета защитной одежды или прикосновение к любой части тела, кроме предмета защитной одежды, перед выполнением гигиены рук.
|
0-1 час после завершения съема
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Anahi Perlas, MD,FRCPC, Toronto Western Hospital , UHN
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-5448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Texas Woman's UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набирают
-
Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus; Pharma NordЗавершенныйCOVID-19 | Долгосрочный Covid19Дания
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gazi Yasargil Training...Завершенный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
-
Abderrahmane Mami HospitalDacima Consulting; Eshmoun Clinical Research CenterОтозван
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты