Incidentie en uitkomst van hartstilstanden bij patiënten met COVID-19 op Franse ICU's (ACICOVID)
12 oktober 2022 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer
Incidentie en uitkomst van hartstilstand bij patiënt met COVID-19-pneumonie op Franse ICU's
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) is verantwoordelijk voor de pandemie van de nieuwe coronavirusziekte 2019 (COVID-19). Onder COVID-19-complicaties werd hartstilstand in het ziekenhuis (IHCA) gemeld met een zeer slechte uitkomst in een retrospectieve single-center studie (0,7% van 30 dagen overleving met goede neurologische uitkomst bij IHCA-patiënten met een reanimatiepoging), gerelateerd aan de natuurlijke loop en het beheer ervan. De incidentie van onverwachte hartstilstand op de IC (ICUCA) als gevolg van COVID-19 is nog onbekend. Bovendien is de uitkomst van COVID-19-patiënten die op de IC zijn opgenomen voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) ook niet beschreven.
Het doel van deze studie is:
- om de incidentie van ICUCA te rapporteren bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de Franse ICU voor COVID-19.
- om morbiditeit en mortaliteit te rapporteren onder COVID-19-patiënten die levend op de IC zijn opgenomen voor een OHCA of een IHCA.
Het secundaire doel is om de uitkomst te beoordelen en risicofactoren voor het optreden van ICUCA te identificeren bij patiënten die zijn opgenomen voor COVID-19.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Retrospectieve en prospectieve multicentrische observatieregistratie op Franse intensive care-afdelingen (ICU) inclusief alle opeenvolgende volwassen patiënten die op de ICU zijn opgenomen met een gedocumenteerde SARS-CoV-2-ziekte:
- Voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis (respectievelijk OHCA en IHCA)
- Of een onverwachte hartstilstand op de ICU (ICUCA) Patiëntkenmerken, voorgeschiedenis van hartstilstand en uitkomst van de patiënt worden geregistreerd volgens de aanbevelingen van Utstein.
Patiënten met een verwachte hartstilstand op de IC in verband met het staken van levensondersteunende therapieën (WLST) worden uitgesloten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- CHU Caen
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14000
- Hôpital Privé St Martin
-
-
Charente
-
Angoulême, Charente, Frankrijk, 16959
- CH Angouleme
-
-
Corrèze
-
Brive-la-Gaillarde, Corrèze, Frankrijk, 19100
- CH Brive
-
-
Côte-d'Or
-
Dijon, Côte-d'Or, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
-
Essonne
-
Étampes, Essonne, Frankrijk, 91150
- CH Etampes
-
-
Haut-de-Seine
-
Clamart, Haut-de-Seine, Frankrijk, 92140
- CHU Antoine Béclère AP-HP
-
-
Hauts-de-Seine
-
Boulogne-Billancourt, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92100
- CHU Ambroise Paré AP-HP
-
Colombes, Hauts-de-Seine, Frankrijk, 92700
- CH Louis Mourier AP-HP
-
-
Hérault
-
Montpellier, Hérault, Frankrijk, 34295
- CHU Montpellier
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- CHU Lariboisière AP-HP
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75010
- CHU Saint Louis AP-HP
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75012
- CHU St Antoine
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75014
- Groupe Hospitalier Saint Joseph
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75015
- CHU Necker Enfants Malades
-
Paris, Ile-de-France, Frankrijk, 75651
- CHU Pitie Salpetriere
-
-
La Reunion
-
Saint-Denis, La Reunion, Frankrijk, 97405
- CHU Félix Guyon
-
-
Loiret
-
Orléans, Loiret, Frankrijk, 45010
- CHR Orléans
-
-
Lot
-
Cahors, Lot, Frankrijk, 46000
- CH Cahors
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- CHRU Roger Salengro
-
-
Pas-de-Calais
-
Beuvry, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62660
- CH Béthune
-
Lens, Pas-de-Calais, Frankrijk, 62300
- CH Lens
-
-
Seine-Maritime
-
Rouen, Seine-Maritime, Frankrijk, 76000
- CHU Rouen
-
-
Seine-et-Marne
-
Jossigny, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77600
- Grand Hôpital de l'Est Francilien
-
Meaux, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77100
- CHU Meaux
-
Melun, Seine-et-Marne, Frankrijk, 77000
- Groupe Hospitalier Sud Ile de France
-
-
Somme
-
Amiens, Somme, Frankrijk, 80000
- CHU Amiens Picardie
-
-
Territoire De Belfort
-
Trévenans, Territoire De Belfort, Frankrijk, 90400
- Hôpital Nord Franche Comté
-
-
Val-d'Oise
-
Argenteuil, Val-d'Oise, Frankrijk, 95107
- CH Argenteuil
-
-
Val-de-Marne
-
Créteil, Val-de-Marne, Frankrijk, 94000
- CHU Henri Mondor AP-HP
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, Frankrijk, 94270
- CHU Kremlin Bicetre
-
-
Var
-
Draguignan, Var, Frankrijk, 83300
- CH de la Dracénie
-
Fréjus, Var, Frankrijk, 83608
- CHI Fréjus St Raphaël
-
Toulon, Var, Frankrijk, 83056
- Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, Frankrijk, 78150
- CH Versailles
-
-
-
-
-
Fort-de-France, Martinique, 97200
- CHU Martinique - Fort de France
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende volwassen patiënten opgenomen op de intensive care met een gedocumenteerde SARS-CoV-2-ziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen op de intensive care met een gedocumenteerde SARS-CoV-2-ziekte
- Voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis of in het ziekenhuis
- Of een hartstilstand in het ziekenhuis
- Of een onverwachte hartstilstand op de intensive care
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Verwachte hartstilstand op de intensive care-afdeling in verband met stopzetting van levensondersteunende therapieën.
- Intrekking van de geïnformeerde toestemming van de patiënt of nabestaanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onverwachte patiënten met een hartstilstand op de intensive care
ICUCA-patiënten die op de intensive care zijn opgenomen voor een bevestigde COVID-19 en een onverwachte hartstilstand op de intensive care krijgen
|
Reanimatie
0 - helemaal geen symptomen
|
|
Patiënten met een hartstilstand in het ziekenhuis
IHCA-patiënten opgenomen op de intensive care voor een hartstilstand in het ziekenhuis met een bevestigde Covid-19
|
0 - helemaal geen symptomen
|
|
Hartstilstand buiten het ziekenhuis
OHCA Patiënten opgenomen op de intensive care voor een hartstilstand buiten het ziekenhuis met een bevestigde Covid-19
|
0 - helemaal geen symptomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van onverwachte hartstilstand
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Percentage onverwachte hartstilstand op de intensive care onder COVID-19-patiënten die zijn opgenomen op de intensive care
|
7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Charlson scoort
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Diabetes, hypertensie, roken, dyslipidemie, coronaire hartziekte, chronische ademhalingsinsufficiëntie, chronisch hartfalen, chronische nierinsufficiëntie, chronische leverinsufficiëntie, chronische neurologische ziekte, kanker, kwaadaardige hemopathie.
De minimale en maximale waarden van de Charlson-score zijn respectievelijk 0 en 40, de laagste score komt overeen met een beter resultaat.
|
7 maanden
|
|
Orgaanfalenscore bij opname op de IC en/of voor onverwachte hartstilstand op de IC
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Ademhalingsinsufficiëntie, neurologische stoornissen, circulatoire insufficiëntie, leverinsufficiëntie, hematologische insufficiëntie, nierinsufficiëntie.
De minimale en maximale waarden van de bankscore zijn 0 en 24, de laagste score komt overeen met een beter resultaat
|
7 maanden
|
|
Etiologie behouden om het optreden van hartstilstand te verklaren
Tijdsspanne: 7 maanden
|
Cardiale oorsprong; Ademhalingsoorsprong; Metabole oorsprong; onbekende oorsprong
|
7 maanden
|
|
Gewijzigde Rankin-score (mRS) bij ontslag uit de IC, bij ontslag uit het ziekenhuis en na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
0 - helemaal geen symptomen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Jonathan Chelly, MD, Centre Hospitalier Intercommunal Toulon La Seyne sur Mer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Zhu N, Zhang D, Wang W, Li X, Yang B, Song J, Zhao X, Huang B, Shi W, Lu R, Niu P, Zhan F, Ma X, Wang D, Xu W, Wu G, Gao GF, Tan W; China Novel Coronavirus Investigating and Research Team. A Novel Coronavirus from Patients with Pneumonia in China, 2019. N Engl J Med. 2020 Feb 20;382(8):727-733. doi: 10.1056/NEJMoa2001017. Epub 2020 Jan 24.
- Grasselli G, Zangrillo A, Zanella A, Antonelli M, Cabrini L, Castelli A, Cereda D, Coluccello A, Foti G, Fumagalli R, Iotti G, Latronico N, Lorini L, Merler S, Natalini G, Piatti A, Ranieri MV, Scandroglio AM, Storti E, Cecconi M, Pesenti A; COVID-19 Lombardy ICU Network. Baseline Characteristics and Outcomes of 1591 Patients Infected With SARS-CoV-2 Admitted to ICUs of the Lombardy Region, Italy. JAMA. 2020 Apr 28;323(16):1574-1581. doi: 10.1001/jama.2020.5394. Erratum In: JAMA. 2021 May 25;325(20):2120.
- Chen C, Zhou Y, Wang DW. SARS-CoV-2: a potential novel etiology of fulminant myocarditis. Herz. 2020 May;45(3):230-232. doi: 10.1007/s00059-020-04909-z. No abstract available.
- Leloup M, Briatte I, Langlois A, Cariou A, Lesieur O; ACIR study group. Unexpected cardiac arrests occurring inside the ICU: outcomes of a French prospective multicenter study. Intensive Care Med. 2020 May;46(5):1005-1015. doi: 10.1007/s00134-020-05992-w. Epub 2020 Mar 9.
- Bansal M. Cardiovascular disease and COVID-19. Diabetes Metab Syndr. 2020 May-Jun;14(3):247-250. doi: 10.1016/j.dsx.2020.03.013. Epub 2020 Mar 25.
- Guo T, Fan Y, Chen M, Wu X, Zhang L, He T, Wang H, Wan J, Wang X, Lu Z. Cardiovascular Implications of Fatal Outcomes of Patients With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):811-818. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1017. Erratum In: JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):848.
- Madjid M, Safavi-Naeini P, Solomon SD, Vardeny O. Potential Effects of Coronaviruses on the Cardiovascular System: A Review. JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):831-840. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1286.
- Wu CI, Postema PG, Arbelo E, Behr ER, Bezzina CR, Napolitano C, Robyns T, Probst V, Schulze-Bahr E, Remme CA, Wilde AAM. SARS-CoV-2, COVID-19, and inherited arrhythmia syndromes. Heart Rhythm. 2020 Sep;17(9):1456-1462. doi: 10.1016/j.hrthm.2020.03.024. Epub 2020 Mar 31.
- Shao F, Xu S, Ma X, Xu Z, Lyu J, Ng M, Cui H, Yu C, Zhang Q, Sun P, Tang Z. In-hospital cardiac arrest outcomes among patients with COVID-19 pneumonia in Wuhan, China. Resuscitation. 2020 Jun;151:18-23. doi: 10.1016/j.resuscitation.2020.04.005. Epub 2020 Apr 10.
- Chan PS, Berg RA, Nadkarni VM. Code Blue During the COVID-19 Pandemic. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2020 May;13(5):e006779. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.006779. Epub 2020 Apr 7.
- Mahase E, Kmietowicz Z. Covid-19: Doctors are told not to perform CPR on patients in cardiac arrest. BMJ. 2020 Mar 29;368:m1282. doi: 10.1136/bmj.m1282. No abstract available.
- Perkins GD, Jacobs IG, Nadkarni VM, Berg RA, Bhanji F, Biarent D, Bossaert LL, Brett SJ, Chamberlain D, de Caen AR, Deakin CD, Finn JC, Grasner JT, Hazinski MF, Iwami T, Koster RW, Lim SH, Ma MH, McNally BF, Morley PT, Morrison LJ, Monsieurs KG, Montgomery W, Nichol G, Okada K, Ong ME, Travers AH, Nolan JP; Utstein Collaborators. Cardiac Arrest and Cardiopulmonary Resuscitation Outcome Reports: Update of the Utstein Resuscitation Registry Templates for Out-of-Hospital Cardiac Arrest: A Statement for Healthcare Professionals From a Task Force of the International Liaison Committee on Resuscitation (American Heart Association, European Resuscitation Council, Australian and New Zealand Council on Resuscitation, Heart and Stroke Foundation of Canada, InterAmerican Heart Foundation, Resuscitation Council of Southern Africa, Resuscitation Council of Asia); and the American Heart Association Emergency Cardiovascular Care Committee and the Council on Cardiopulmonary, Critical Care, Perioperative and Resuscitation. Resuscitation. 2015 Nov;96:328-40. doi: 10.1016/j.resuscitation.2014.11.002. Epub 2014 Nov 11.
- Chelly J, Plantefeve G, Kamel T, Bruel C, Nseir S, Lai C, Cirillo G, Skripkina E, Ehrminger S, Berdaguer-Ferrari FD, Le Marec J, Paul M, Autret A, Deye N; ACICOVID-19 study group. Incidence, clinical characteristics, and outcome after unexpected cardiac arrest among critically ill adults with COVID-19: insight from the multicenter prospective ACICOVID-19 registry. Ann Intensive Care. 2021 Nov 13;11(1):155. doi: 10.1186/s13613-021-00945-y.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 september 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
4 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-CHITS-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .