- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04378725
Evaluatie van een op school gebaseerd rookpreventie- en stopprogramma in Negeri Sembilan
Evaluatie van The KOTAK, een op scholen gebaseerd rookpreventie- en -stopprogramma in Negeri Sembilan, Maleisië
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door middel van dit onderzoek zullen de onderzoekers proberen de volgende vragen te beantwoorden:
- Om het stoppen-met-rokenpercentage van het KOTAK-programma te bepalen
- De factoren bepalen die samenhangen met stoppen met roken met het KOTAK-programma
Belangrijke aspecten van de evaluatie van het KOTAK-programma zijn de beoordeling van de effecten ervan op het voorkomen van beginnen met roken en het bevorderen van stoppen met roken bij adolescenten. Deze vorm van beoordeling is essentieel voor het bereiken van de doelstellingen van de KOTAK om de prevalentie van rokers op Maleisische scholen te verminderen. Er was gemiddeld 8 uur training nodig voor tandartsassistenten en tandheelkundig verpleegkundigen om de modules in het KOTAK-programma te geven. Dit programma heeft een belangrijke financiële implicatie, aangezien er in 2018 bijna 4.000 tandartsassistenten en 3.000 tandartsassistenten bij betrokken waren om bijna 4,6 miljoen Maleisische schoolkinderen te screenen.
Factoren die veelbelovende resultaten opleveren voor adolescenten om te stoppen met roken, zijn belangrijk om te onderzoeken. Dit zal ons waardevolle inzichten opleveren vanuit het perspectief van de belanghebbenden met betrekking tot gebieden die verbetering behoeven. Ondanks het bestaan van verschillende tabakspreventieprogramma's op openbare scholen, wordt KOTAK als belangrijk beschouwd omdat het een jaarlijkse samenwerking is van School Dental Services met de scholen. Deze studie vergelijkt het percentage stoppen met roken tussen interventiescholen (met KOTAK-programma) en controlescholen (zonder KOTAK-programma). De steekproefeenheid was de school.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Petaling Jaya
-
Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Maleisië, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Rokende, medisch fitte en goedgekeurde (ouder)studenten ingeschreven;
- Door de overheid gefinancierde school
- Dagelijkse school
- Scholen met niet hetzelfde geslacht (co-ed)
- Multiraciale school
Uitsluitingscriteria:
Studenten die rookten, schreven zich in;
- Prive scholen
- Kostschool
- School van hetzelfde geslacht
- Volkstaal scholen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle school
Wanneer een student wordt gescreend als roker. De student krijgt alleen een Beknopt Interventieadvies van de tandarts. Beknopt Interventieadvies: door de tandarts aan alle schoolkinderen gegeven, ongeacht hun rookstatus. Korte informatie over de gevaren van roken was ingebed in de algemene lezing over tandheelkundige gezondheidseducatie die in grote groepen aan de hele school werd gegeven. |
|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie school
De Interventiescholen: Gescreende rokers kregen Advanced Intervention-sessies.
Na bespreking met de adjunct-directeur mondgezondheid van de staat en de programmacoördinator van het district, werd voor het doel van deze studie het interval van de Advance Intervention-sessie bepaald op een interval van 1 maand.
|
Voorafgaande interventie: Na het screeningproces omvatte dit interventiepakket groepsbriefing voor de rokers in ten minste 3 opeenvolgende sessies in één academisch jaar. De door de tandarts geleverde inhoud was gebaseerd op de KOTAK-handleiding en bestond uit 8 modules. De modules waren als volgt:
De Interventiescholen: Gescreende rokers kregen Advanced Intervention-sessies. Na bespreking met de adjunct-directeur mondgezondheid van de staat en de programmacoördinator van het district, werd voor het doel van deze studie het interval van de Advance Intervention-sessie bepaald op een interval van 1 maand. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde langdurige onthouding van roken gedurende 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
|
Langdurige onthouding van roken (zelfgerapporteerd) gedurende 7 dagen werd gevalideerd door koolmonoxidemeting in de adem (ppm) en cotinineconcentratie in speeksel (ng/ml). De afkappunten voor beide klinische metingen waren als volgt;
|
6 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Roslan Saub, BDS MDSc PhD, University of Malaya
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DFC01811/0080(P)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .