- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04378725
Evaluación de un Programa Escolar de Prevención y Dejar de Fumar en Negeri Sembilan
Evaluación de The KOTAK, un programa escolar para la prevención y el abandono del hábito de fumar en Negeri Sembilan, Malasia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A través de este estudio, los investigadores buscarán responder las siguientes preguntas:
- Para determinar la tasa de abandono del hábito de fumar del programa KOTAK
- Determinar los factores asociados a dejar de fumar con el programa KOTAK
Los aspectos importantes de la evaluación del programa KOTAK incluirán la evaluación de sus impactos en la prevención de la iniciación al tabaquismo y la promoción del abandono del hábito de fumar entre los adolescentes. Esta forma de evaluación es vital para lograr los objetivos de KOTAK de reducir la prevalencia de fumadores en las escuelas de Malasia. Se requirió un promedio de 8 horas de capacitación para los oficiales dentales y las enfermeras dentales para impartir los módulos del programa KOTAK. Este programa tiene una implicación financiera importante, ya que involucró a casi 4 mil oficiales dentales y 3 mil enfermeras dentales para evaluar a casi 4,6 millones de escolares de Malasia en 2018.
Es importante investigar los factores que producen resultados prometedores para que los adolescentes dejen de fumar. Esto nos proporcionará información valiosa desde las perspectivas de las partes interesadas relacionadas con las áreas que necesitan mejoras. A pesar de la existencia de varios programas de prevención del tabaquismo en las escuelas públicas, KOTAK se considera importante ya que es una colaboración anual de los Servicios Dentales Escolares con las escuelas. Este estudio comparará la tasa de abandono del hábito de fumar entre las escuelas de intervención (con el programa KOTAK) y de control (sin el programa KOTAK). La unidad de muestreo fue la escuela.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malasia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudiantes fumadores, médicamente aptos y autorizados (padres) inscritos en;
- escuela financiada con fondos publicos
- Escuela diaria
- Escuelas de no mismo género (co-ed)
- escuela multirracial
Criterio de exclusión:
Estudiantes que eran fumadores matriculados en;
- Escuelas privadas
- Internado
- escuela del mismo genero
- escuelas vernáculas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Escuela de control
Cuando un estudiante es evaluado como fumador. El estudiante solo recibirá Consejos breves de intervención del dentista. Consejos breves de intervención: entregados a todos los escolares independientemente de su condición de fumador por parte del dentista. Se incorporó una breve información sobre los peligros del tabaquismo en la conferencia genérica de Educación en salud dental que se impartió a toda la escuela en un grupo grande. |
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EXPERIMENTAL: Escuela de intervención
Las escuelas de intervención: los fumadores evaluados recibieron sesiones de intervención avanzada.
Después de una discusión con el subdirector de salud oral del estado y el coordinador del programa del distrito, para los fines de este estudio, el intervalo de la sesión de Intervención Avanzada se decidió en un intervalo de 1 mes.
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Intervención avanzada: después del proceso de selección, este paquete de intervención incluía sesiones informativas grupales para los fumadores en al menos 3 sesiones posteriores en un año académico. El contenido entregado por el dentista se basó en la guía KOTAK constaba de 8 módulos. Los módulos fueron los siguientes:
Las escuelas de intervención: los fumadores evaluados recibieron sesiones de intervención avanzada. Después de una discusión con el subdirector de salud oral del estado y el coordinador del programa del distrito, para los fines de este estudio, el intervalo de la sesión de Intervención Avanzada se decidió en un intervalo de 1 mes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de fumar prolongada autoinformada durante 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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La abstinencia prolongada de fumar (autoinformada) durante 7 días se validó mediante la lectura de monóxido de carbono en el aliento (ppm) y la concentración de cotinina en la saliva (ng/ml). Los puntos de corte para ambas medidas clínicas fueron los siguientes;
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Seguimiento de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Roslan Saub, BDS MDSc PhD, University of Malaya
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DFC01811/0080(P)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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