- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04378725
Evaluierung eines schulbasierten Raucherpräventions- und -entwöhnungsprogramms in Negeri Sembilan
Evaluierung von The KOTAK, einem schulbasierten Raucherpräventions- und -entwöhnungsprogramm in Negeri Sembilan, Malaysia
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Durch diese Studie werden die Ermittler versuchen, die folgenden Fragen zu beantworten:
- Bestimmung der Raucherentwöhnungsrate des KOTAK-Programms
- Um die Faktoren zu bestimmen, die mit dem Rauchstopp mit dem KOTAK-Programm verbunden sind
Wichtige Aspekte der Evaluierung des KOTAK-Programms umfassen die Bewertung seiner Auswirkungen auf die Verhinderung des Rauchbeginns und die Förderung der Raucherentwöhnung bei Jugendlichen. Diese Form der Bewertung ist entscheidend, um die Ziele der KOTAK zu erreichen, die Prävalenz von Rauchern in malaysischen Schulen zu reduzieren. Für die Durchführung der Module des KOTAK-Programms waren durchschnittlich 8 Schulungsstunden für Zahnarzthelfer und Zahnarzthelfer erforderlich. Dieses Programm hat eine wichtige finanzielle Auswirkung, da fast 4.000 Zahnarzthelfer und 3.000 Zahnarzthelfer daran beteiligt waren, fast 4,6 Millionen malaysische Schulkinder im Jahr 2018 zu untersuchen.
Faktoren, die vielversprechende Ergebnisse für Jugendliche zur Raucherentwöhnung liefern, müssen unbedingt erforscht werden. Dies wird uns wertvolle Einblicke aus der Perspektive der Interessenvertreter in Bereiche geben, die verbessert werden müssen. Trotz der Existenz verschiedener Tabakpräventionsprogramme an öffentlichen Schulen wird KOTAK als bedeutsam erachtet, da es sich um eine jährliche Zusammenarbeit von School Dental Services mit den Schulen handelt. In dieser Studie wird die Raucherentwöhnungsrate zwischen Interventionsschulen (mit KOTAK-Programm) und Kontrollschulen (ohne KOTAK-Programm) verglichen. Stichprobeneinheit war die Schule.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Petaling Jaya
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Kuala Lumpur, Petaling Jaya, Malaysia, 50603
- Faculty Of Dentistry, University of Malaya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Raucher, gesundheitlich fit und eingewilligte (Eltern-)Studenten eingeschrieben;
- Öffentlich finanzierte Schule
- Tägliche Schule
- Nicht-gleichgeschlechtliche Schulen (co-ed)
- Gemischtrassige Schule
Ausschlusskriterien:
Studierende, die Raucher waren, schrieben sich ein;
- Privatschulen
- Internat
- Gleichgeschlechtliche Schule
- Umgangssprachliche Schulen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollschule
Wenn ein Student als Raucher gescreent wird. Der Student erhält nur eine kurze Interventionsberatung vom Zahnarzt. Interventionskurzberatung: Vom Zahnarzt an alle Schulkinder unabhängig vom Raucherstatus abgegeben. Kurze Informationen über die Gefahren des Rauchens wurden in den allgemeinen Vortrag über Zahngesundheitserziehung eingebettet, der der ganzen Schule in einer großen Gruppe gegeben wurde. |
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EXPERIMENTAL: Interventionsschule
Die Interventionsschulen: Gescreente Raucher erhielten erweiterte Interventionssitzungen.
Nach Gesprächen mit dem stellvertretenden Direktor des Staates für Mundgesundheit und dem Programmkoordinator des Distrikts wurde für die Zwecke dieser Studie das Intervall der Vorabinterventionssitzung auf 1-Monats-Intervall festgelegt.
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Vorabintervention: Nach dem Screening-Prozess beinhaltete dieses Interventionspaket eine Gruppeneinweisung für die Raucher in mindestens 3 aufeinanderfolgenden Sitzungen in einem Studienjahr. Die vom Zahnarzt gelieferten Inhalte basierten auf dem KOTAK-Leitfaden und bestanden aus 8 Modulen. Die Module waren wie folgt:
Die Interventionsschulen: Gescreente Raucher erhielten erweiterte Interventionssitzungen. Nach Gesprächen mit dem stellvertretenden Direktor des Staates für Mundgesundheit und dem Programmkoordinator des Distrikts wurde für die Zwecke dieser Studie das Intervall der Vorabinterventionssitzung auf 1-Monats-Intervall festgelegt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichtete verlängerte Raucherabstinenz für 7 Tage
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
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Eine verlängerte Raucherabstinenz (selbst berichtet) für 7 Tage wurde durch den Kohlenmonoxidwert im Atem (ppm) und die Cotininkonzentration im Speichel (ng/ml) validiert. Die Cut-off-Punkte für beide klinischen Maßnahmen waren wie folgt;
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6 Monate Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Roslan Saub, BDS MDSc PhD, University of Malaya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DFC01811/0080(P)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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