Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van artesunaat bij volwassenen met milde symptomen van COVID-19

26 april 2022 bijgewerkt door: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Coronavirusziekte (COVID-19) is een besmettelijke ziekte die wordt veroorzaakt door een nieuw ontdekt coronavirus.

Op dit moment zijn er geen specifieke vaccins of behandelingen voor COVID-19. Er zijn echter veel lopende klinische onderzoeken die mogelijke behandelingen evalueren Geneesmiddelen die worden gebruikt om malaria-infecties te behandelen, hebben bewezen gunstig te zijn voor veel andere ziekten, waaronder virale infecties.

In deze klinische studie zullen onderzoekers het effect van artemisinine/artesunaat op de morbiditeit van COVID-19-patiënten evalueren bij het verminderen van het verloop van de ziekte en de virale belasting bij symptomatische stabiele positieve uitstrijkjes van COVID-19-patiënten. Onderzoekers veronderstellen dat het vanwege de antivirale eigenschappen van dit medicijn zal helpen als behandeling voor COVID-19-patiënten. Door hun toestand te verbeteren en de virusbelasting op te ruimen,

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische studie zullen onderzoekers het effect van artemisinine/artesunaat op de morbiditeit van COVID-19-patiënten evalueren bij het verminderen van het verloop van de ziekte en de virale belasting bij symptomatische stabiele positieve uitstrijkjes van COVID-19-patiënten. onderzoekers veronderstellen dat het vanwege de antivirale eigenschappen van dit medicijn zal helpen als behandeling voor COVID-19-patiënten. Om hun toestand te verbeteren en de virusbelasting op te ruimen, testen onderzoekers twee groepen, degene die het medicijn zal nemen, en vergelijken ze vervolgens met een placebogroep die geen enkel medicijn zal gebruiken voor de behandeling op een geblindeerde manier gemaakt door randomisatie uitgevoerd door onze apotheek team zodat onderzoekers het risico op vooringenomenheid elimineren. Onze verwachting is om een ​​totale vermindering van het ziekenhuisverblijf te vinden tot 7 dagen in plaats van 14 dagen, wat momenteel de effectiviteit van de medicatie aangeeft bij het uitroeien van het virus.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Saoedi-Arabië
    • Central
      • Riyadh, Central, Saoedi-Arabië, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënt ouder dan 18 en jonger dan 60 jaar
  • Symptomatische, positieve uitstrijkje covid-19 patiënten
  • Patiënten met milde tot matige symptomen
  • Patiënten die geen risicofactoren hebben zoals
  • Patiënten die geen andere medicijnen gebruiken, maar patiënten die ondersteunende zorg krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • · Patiënten met een ernstige ziekte - kortademigheid, zieke patiënten of opgenomen op de IC

    • Patiënten die beademingsondersteuning krijgen
    • Groep met een hoog risico, zoals: - leeftijd ouder dan 60 jaar, chronische hartaandoeningen, chronische longziekten, diabetes, immuungecompromitteerde ziekten of immuunonderdrukkende medicijnen of zwangere vrouwen
    • Patiënten die andere medicijnen gebruiken die werden gebruikt als behandeling voor covid 19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventie groep
deze groep krijgt gedurende 5 dagen eenmaal daags 100 mg Artemisinine/Artesunaat
Geneesmiddel: Artemisinine / Artesunaat
het testen van de medicijncapaciteiten om de uitscheiding te verminderen en ervoor te zorgen dat de tests voor covid 19 negatief worden
Placebo-vergelijker: placibo
deze groep krijgt een placebo met dezelfde vorm en afbeelding van het onderzoeksgeneesmiddel
Ander: placebo
placebo of nepmedicijn zal aan de tweede arm worden gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: binnen de eerste 6 dagen interventie
afwezigheid van virusuitscheiding blijkt uit negatieve uitstrijkjes
binnen de eerste 6 dagen interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal IC-opnames
Tijdsspanne: 14 dagen
vermindering van morbiditeit en mortaliteit
14 dagen
oplossing van symptomen
Tijdsspanne: 6 dagen - 10 dagen
het vinden van de tijd dat de symptomen verdwijnen
6 dagen - 10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-0192

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren