Evaluación de la eficacia del artesunato en adultos con síntomas leves de COVID-19
26 de abril de 2022 actualizado por: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
La enfermedad por coronavirus (COVID-19) es una enfermedad infecciosa causada por un coronavirus recién descubierto.
En este momento, no existen vacunas o tratamientos específicos para el COVID-19. Sin embargo, hay muchos ensayos clínicos en curso que evalúan tratamientos potenciales. Los medicamentos utilizados para tratar la infección por paludismo han demostrado ser beneficiosos para muchas otras enfermedades, incluidas las infecciones virales.
En este ensayo clínico, los investigadores evaluarán el efecto de la artemisinina/artesunato en la morbilidad de los pacientes con COVID-19 al disminuir el curso de la enfermedad y la carga viral en pacientes con hisopado positivo estable sintomático de COVID-19. Los investigadores tienen la hipótesis de que, debido a las propiedades antivirales de este medicamento, ayudará como tratamiento para los pacientes con COVID-19. Al mejorar su condición y eliminar la carga de virus,
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo clínico, los investigadores evaluarán el efecto de la artemisinina/artesunato en la morbilidad de los pacientes con COVID-19 al disminuir el curso de la enfermedad y la carga viral en pacientes con hisopado positivo estable sintomático de COVID-19.
Los investigadores tienen la hipótesis de que, debido a las propiedades antivirales de este medicamento, ayudará como tratamiento para los pacientes con COVID-19.
Para mejorar su condición y eliminar la carga del virus, los investigadores están probando dos grupos, el que tomará el fármaco y luego los compararán con un grupo de placebo que no tomará ningún fármaco para el tratamiento de forma ciega y realizada por aleatorización realizada por nuestra farmacia. equipo para que los investigadores eliminen el riesgo de sesgo.
Nuestra expectativa es encontrar una reducción total de la estancia hospitalaria a 7 días en lugar de los 14 días actuales, lo que indica la eficacia de la medicación para erradicar el virus.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central
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Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11552
- Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto mayor de 18 años y menor de 60 años
- Pacientes sintomáticos con hisopo positivo covid-19
- Pacientes que tienen síntomas leves a moderados.
- Los pacientes que no tienen factores de riesgo como
- Pacientes que no toman otros medicamentos en lugar de aquellos que reciben atención de apoyo.
Criterio de exclusión:
· Pacientes que tienen enfermedad grave- dificultad para respirar, pacientes enfermos o ingresados en UCI
- Pacientes que están recibiendo soportes de ventilación.
- Grupo de alto riesgo como: - mayores de 60 años, enfermedades cardíacas crónicas, enfermedades pulmonares crónicas, diabetes, enfermedades inmunocomprometidas o con medicamentos de supresión inmunológica o mujeres embarazadas
- Pacientes que toman otros medicamentos que se usaron como tratamiento para covid 19
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervención
este grupo recibirá 100 mg de artemisinina/artesunato una vez al día durante 5 días
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probar las capacidades de los medicamentos para reducir el desprendimiento y hacer que las pruebas de covid 19 se vuelvan negativas
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Comparador de placebos: placibo
este grupo recibirá un placebo de la misma forma e imagen del fármaco del estudio
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se administrará un placebo o un fármaco simulado al segundo brazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 6 días de intervención
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ausencia de excreción del virus evidenciada por hisopos negativos
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dentro de los primeros 6 días de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de ingresos en la UCI
Periodo de tiempo: 14 dias
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reducción de la morbilidad y la mortalidad
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14 dias
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resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 6 días - 10 días
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encontrar el momento en que desaparecen los síntomas
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6 días - 10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Infecciones por coronavirus
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Artemisininas
- Artemisinina
Otros números de identificación del estudio
- 20-0192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .