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Évaluation de l'efficacité de l'artésunate chez les adultes présentant des symptômes bénins de la COVID-19

26 avril 2022 mis à jour par: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

La maladie à coronavirus (COVID-19) est une maladie infectieuse causée par un coronavirus nouvellement découvert.

À l'heure actuelle, il n'existe aucun vaccin ou traitement spécifique pour le COVID-19. Cependant, de nombreux essais cliniques en cours évaluent les traitements potentiels. Les médicaments utilisés pour traiter l'infection palustre se sont révélés bénéfiques pour de nombreuses autres maladies, y compris les infections virales.

Dans cet essai clinique, les enquêteurs évalueront l'effet de l'artémisinine / artésunate sur la morbidité des patients COVID-19 en diminuant l'évolution de la maladie et la charge virale chez les patients symptomatiques stables positifs sur écouvillon COVID-19. Les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en raison des propriétés antivirales de ce médicament, il aidera comme traitement pour les patients COVID -19. En améliorant leur état et en éliminant la charge virale,

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cet essai clinique, les enquêteurs évalueront l'effet de l'artémisinine / artésunate sur la morbidité des patients COVID-19 en diminuant l'évolution de la maladie et la charge virale chez les patients symptomatiques stables positifs sur écouvillon COVID-19. les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'en raison des propriétés antivirales de ce médicament, il aidera comme traitement pour les patients COVID -19. En améliorant leur état et en éliminant la charge virale, les enquêteurs testent deux groupes celui qui prendra le médicament puis les comparent à un groupe placebo qui ne prendra aucun médicament pour le traitement en aveugle réalisé par randomisation effectuée par notre pharmacie équipe afin que les enquêteurs éliminent le risque de biais. Notre attente est de constater une réduction totale de la durée d'hospitalisation à 7 jours au lieu de 14 jours actuellement indiquant l'efficacité du médicament à éradiquer le virus.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabie Saoudite, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 58 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte âgé de plus de 18 ans et de moins de 60 ans
  • Patients covid-19 symptomatiques et positifs sur écouvillon
  • Patients présentant des symptômes légers à modérés
  • Les patients qui n'ont pas de facteurs de risque comme
  • Les patients qui ne prennent pas d'autres médicaments plutôt que ceux qui reçoivent des soins de soutien

Critère d'exclusion:

  • · Patients atteints d'une maladie grave - essoufflement, patients malades ou admis en soins intensifs

    • Patients recevant des aides respiratoires
    • Groupe à haut risque comme : - âge supérieur à 60 ans, maladies cardiaques chroniques, maladies pulmonaires chroniques, diabète, maladies immunodéprimées ou sous médicaments immunosuppresseurs ou femmes enceintes
    • Patients qui prennent d'autres médicaments utilisés comme traitement pour le covid 19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention
ce groupe recevra l'Artémisinine / Artésunate 100mg une fois par jour pendant 5 jours
Médicament: Artémisinine / Artésunate
tester les capacités du médicament à réduire l'excrétion et à faire en sorte que le test de covid 19 devienne négatif
Comparateur placebo: placibo
ce groupe recevra un placebo de la même forme et de la même image que le médicament à l'étude
Autre: placebo
un placebo ou un médicament fictif sera administré au deuxième bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
durée du séjour à l'hôpital
Délai: dans les 6 premiers jours d'intervention
absence d'excrétion du virus mise en évidence par des prélèvements négatifs
dans les 6 premiers jours d'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre d'admissions en soins intensifs
Délai: 14 jours
réduction de la morbidité et de la mortalité
14 jours
résolution des symptômes
Délai: 6 jours - 10 jours
trouver le moment où les symptômes disparaissent
6 jours - 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Osama Kentab, MD, Princess Nourah bint Abdulrahman University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

13 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-0192

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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