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Bewertung der Wirksamkeit von Artesunat bei Erwachsenen mit leichten Symptomen von COVID-19

26. April 2022 aktualisiert von: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Die Coronavirus-Krankheit (COVID-19) ist eine Infektionskrankheit, die durch ein neu entdecktes Coronavirus verursacht wird.

Derzeit gibt es keine spezifischen Impfstoffe oder Behandlungen für COVID-19. Es gibt jedoch viele laufende klinische Studien, in denen potenzielle Behandlungen bewertet werden. Medikamente zur Behandlung von Malariainfektionen haben sich als vorteilhaft für viele andere Krankheiten erwiesen, einschließlich Virusinfektionen.

In dieser klinischen Studie werden die Ermittler die Wirkung von Artemisinin/Artesunat auf die Morbidität von COVID-19-Patienten durch Verringerung des Krankheitsverlaufs und der Viruslast bei symptomatischen, stabil positiven COVID-19-Abstrich-Patienten bewerten. Die Ermittler gehen davon aus, dass dieses Medikament aufgrund der antiviralen Eigenschaften bei der Behandlung von COVID-19-Patienten helfen wird. Um ihren Zustand zu verbessern und die Viruslast zu beseitigen,

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Studie werden die Ermittler die Wirkung von Artemisinin/Artesunat auf die Morbidität von COVID-19-Patienten durch Verringerung des Krankheitsverlaufs und der Viruslast bei symptomatischen, stabil positiven COVID-19-Abstrich-Patienten bewerten. Forscher gehen davon aus, dass dieses Medikament aufgrund der antiviralen Eigenschaften bei der Behandlung von COVID-19-Patienten helfen wird. Um ihren Zustand zu verbessern und die Viruslast zu beseitigen, testen die Ermittler zwei Gruppen, diejenige, die das Medikament einnehmen wird, und vergleichen sie dann mit einer Placebogruppe, die kein Medikament für die Behandlung einnimmt, in einer verblindeten Weise, die durch Randomisierung durch unsere Apotheke durchgeführt wird Team, damit die Ermittler das Risiko einer Voreingenommenheit eliminieren. Wir erwarten eine Gesamtverkürzung des Krankenhausaufenthalts auf 7 Tage anstelle von 14 Tagen, was derzeit die Wirksamkeit des Medikaments bei der Ausrottung des Virus anzeigt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudi-Arabien, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsenes Patientenalter über 18 und unter 60 Jahren
  • Symptomatische, positive Abstrich-Covid-19-Patienten
  • Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen
  • Patienten, die keine Risikofaktoren haben, mögen
  • Patienten, die keine anderen Medikamente einnehmen, eher solche mit unterstützender Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • · Patienten mit schwerer Erkrankung – Kurzatmigkeit, kranke Patienten oder Patienten, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden

    • Patienten, die Beatmungsunterstützungen erhalten
    • Hochrisikogruppe wie:- Alter über 60 Jahre, chronische Herzkrankheiten, chronische Lungenkrankheiten, Diabetes, immungeschwächte Krankheiten oder Medikamente zur Unterdrückung des Immunsystems oder schwangere Frauen
    • Patienten, die andere Medikamente einnehmen, die zur Behandlung von Covid 19 verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
diese Gruppe erhält Artemisinin/Artesunat 100 mg einmal täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Artemisinin / Artesunat
Testen der Fähigkeiten des Medikaments, den Haarausfall zu reduzieren und zu bewirken, dass die Tests auf Covid 19 negativ werden
Placebo-Komparator: placibo
Diese Gruppe erhält ein Placebo mit der gleichen Form und dem gleichen Bild wie das Studienmedikament
Sonstiges: Placebo
Placebo oder Scheinmedikament wird dem zweiten Arm verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb der ersten 6 Tage Intervention
Fehlen der Virusausscheidung, nachgewiesen durch negative Abstriche
innerhalb der ersten 6 Tage Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nummer der Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 14 Tage
Reduzierung von Morbidität und Mortalität
14 Tage
Auflösung der Symptome
Zeitfenster: 6 Tage - 10 Tage
den Zeitpunkt finden, an dem die Symptome verschwinden
6 Tage - 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Ermittler

  • Hauptermittler: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-0192

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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