Avaliando a eficácia do artesunato em adultos com sintomas leves de COVID-19
26 de abril de 2022 atualizado por: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
A doença de coronavírus (COVID-19) é uma doença infecciosa causada por um coronavírus recém-descoberto.
No momento, não há vacinas ou tratamentos específicos para o COVID-19. No entanto, existem muitos ensaios clínicos em andamento avaliando possíveis tratamentos. Os medicamentos usados para tratar a infecção por malária mostraram ser benéficos para muitas outras doenças, incluindo infecções virais.
Neste ensaio clínico, os investigadores avaliarão o efeito da Artemisinina / Artesunato na morbidade dos pacientes com COVID-19, diminuindo o curso da doença e a carga viral em pacientes com COVID-19 sintomáticos e estáveis com swab positivo. Os investigadores estão levantando a hipótese de que, devido às propriedades antivirais deste medicamento, ele ajudará no tratamento dos pacientes com COVID-19. Ao melhorar sua condição e limpar a carga de vírus,
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio clínico, os investigadores avaliarão o efeito da Artemisinina / Artesunato na morbidade dos pacientes com COVID-19, diminuindo o curso da doença e a carga viral em pacientes com COVID-19 sintomáticos e estáveis com swab positivo.
os investigadores estão levantando a hipótese de que, devido às propriedades antivirais deste medicamento, ele ajudará no tratamento dos pacientes com COVID-19.
Ao melhorar sua condição e eliminar a carga viral, os investigadores estão testando dois grupos, aquele que tomará o medicamento e depois os comparando com um grupo placebo que não tomará nenhum medicamento para o tratamento de forma cega feita por randomização feita por nossa farmácia equipe para que os investigadores eliminem o risco de viés.
Nossa expectativa é encontrar uma redução total do tempo de internação para 7 dias ao invés dos 14 dias atuais indicando a eficácia da medicação na erradicação do vírus.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Central
-
Riyadh, Central, Arábia Saudita, 11552
- Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto com idade superior a 18 e inferior a 60 anos
- Pacientes sintomáticos e positivos com swab covid-19
- Pacientes com sintomas leves a moderados
- Pacientes que não apresentam fatores de risco como
- Pacientes que não estão tomando outros medicamentos, em vez daqueles em cuidados de suporte
Critério de exclusão:
· Pacientes com doença grave - falta de ar, doentes ou internados em UTI
- Pacientes que estão recebendo suportes ventilatórios
- Grupo de alto risco como: - idade superior a 60 anos, doenças cardíacas crônicas, doenças pulmonares crônicas, diabetes, doenças imunocomprometidas ou em uso de medicamentos de supressão imunológica ou mulheres grávidas
- Pacientes que estão tomando outros medicamentos usados como tratamento para covid 19
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de intervenção
este grupo receberá Artemisinina / Artesunato 100mg uma vez ao dia por 5 dias
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testar as capacidades da droga em reduzir o derramamento e fazer com que o teste para covid 19 se torne negativo
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Comparador de Placebo: placibo
este grupo receberá um placebo da mesma forma e imagem do medicamento do estudo
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placebo ou medicamento simulado será administrado ao segundo braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo de permanência no hospital
Prazo: nos primeiros 6 dias de intervenção
|
ausência de disseminação do vírus evidenciada por zaragatoas negativas
|
nos primeiros 6 dias de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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número de internações na UTI
Prazo: 14 dias
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redução da morbidade e mortalidade
|
14 dias
|
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resolução dos sintomas
Prazo: 6 dias - 10 dias
|
encontrando o tempo que os sintomas desaparecem
|
6 dias - 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Infecções por coronavírus
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Artesunato
- Artemisininas
- Artemisinina
Outros números de identificação do estudo
- 20-0192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .