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Valutazione dell'efficacia dell'artesunato negli adulti con sintomi lievi di COVID-19

26 aprile 2022 aggiornato da: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

La malattia da coronavirus (COVID-19) è una malattia infettiva causata da un coronavirus scoperto di recente.

Al momento, non esistono vaccini o trattamenti specifici per COVID-19. Tuttavia, ci sono molti studi clinici in corso che valutano i potenziali trattamenti I farmaci usati per trattare l'infezione da malaria hanno dimostrato di essere utili per molte altre malattie, comprese le infezioni virali.

In questo studio clinico, gli investigatori valuteranno l'effetto di artemisinina / artesunato sulla morbilità dei pazienti COVID-19 nel ridurre il decorso della malattia e la carica virale nei pazienti sintomatici con tampone positivo stabile COVID-19. Gli investigatori stanno ipotizzando che a causa delle proprietà antivirali di questo farmaco aiuterà come trattamento per i pazienti COVID-19. Nel migliorare le loro condizioni e eliminare il carico di virus,

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico, gli investigatori valuteranno l'effetto di artemisinina / artesunato sulla morbilità dei pazienti COVID-19 nel ridurre il decorso della malattia e la carica virale nei pazienti sintomatici con tampone positivo stabile COVID-19. i ricercatori stanno ipotizzando che, a causa delle proprietà antivirali di questo farmaco, aiuterà come trattamento per i pazienti COVID-19. Per migliorare le loro condizioni e eliminare la carica virale, i ricercatori stanno testando due gruppi, quello che assumerà il farmaco, e poi li confronta con un gruppo placebo che non assumerà alcun farmaco per il trattamento in modo cieco, effettuato dalla randomizzazione effettuata dalla nostra farmacia team in modo che gli investigatori eliminino il rischio di parzialità. La nostra aspettativa è di trovare una riduzione totale della degenza ospedaliera a 7 giorni invece dei 14 giorni che attualmente indicano l'efficacia del farmaco nell'eradicare il virus.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
    • Central
      • Riyadh, Central, Arabia Saudita, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente adulto di età superiore a 18 e inferiore a 60 anni
  • Pazienti sintomatici, positivi al tampone covid-19
  • Pazienti con sintomi da lievi a moderati
  • I pazienti che non hanno fattori di rischio come
  • Pazienti che non assumono altri farmaci piuttosto quelli in terapia di supporto

Criteri di esclusione:

  • · Pazienti che hanno una grave malattia-mancanza di respiro, pazienti malati o ricoverati in terapia intensiva

    • Pazienti che ricevono supporto per la ventilazione
    • Gruppo ad alto rischio come: - età superiore a 60 anni, malattie cardiache croniche, malattie polmonari croniche, diabete, malattie immunocompromesse o che assumono farmaci di soppressione immunitaria o donne in gravidanza
    • Pazienti che assumono altri farmaci usati come trattamento per covid 19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
questo gruppo riceverà Artemisinina/Artesunato 100 mg una volta al giorno per 5 giorni
Droga: Artemisinina / Artesunato
testare le capacità del farmaco nel ridurre lo spargimento e causare la negatività del test per il covid 19
Comparatore placebo: placido
questo gruppo riceverà un placebo della stessa forma e immagine del farmaco in studio
Altro: placebo
il placebo o il farmaco fittizio saranno somministrati al secondo braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: entro i primi 6 giorni di intervento
assenza della diffusione del virus evidenziata da tamponi negativi
entro i primi 6 giorni di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di ricoveri in terapia intensiva
Lasso di tempo: 14 giorni
riduzione della morbilità e della mortalità
14 giorni
risoluzione dei sintomi
Lasso di tempo: 6 giorni - 10 giorni
trovare il tempo in cui i sintomi scompaiono
6 giorni - 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama Kentab, MD, Princess Nourah bint Abdulrahman University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-0192

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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