Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az artesunate hatékonyságának értékelése enyhe COVID-19 tüneteit mutató felnőtteknél

2022. április 26. frissítette: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

A koronavírus-betegség (COVID-19) egy újonnan felfedezett koronavírus által okozott fertőző betegség.

Jelenleg nincs specifikus oltás vagy kezelés a COVID-19 ellen. Azonban számos folyamatban lévő klinikai vizsgálat folyik a lehetséges kezelések értékelésére. A maláriafertőzés kezelésére használt gyógyszerekről kimutatták, hogy számos más betegség, köztük a vírusfertőzések esetében is jótékony hatásúak.

Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók értékelik az Artemisinin/Artesunate hatását a COVID-19 betegek morbiditására a betegség lefolyásának és vírusterhelésének csökkentésében a tünetekkel járó, stabilan pozitív tampont COVID-19 betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy ennek a gyógyszernek a vírusellenes tulajdonságai miatt a COVID-19 betegek kezelésében segít. Állapotuk javítása és a vírusterhelés megszüntetése érdekében

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a klinikai vizsgálatban a vizsgálók értékelik az Artemisinin/Artesunate hatását a COVID-19 betegek morbiditására a betegség lefolyásának és vírusterhelésének csökkentésében a tünetekkel járó, stabilan pozitív tampont COVID-19 betegeknél. A kutatók azt feltételezik, hogy a gyógyszer vírusellenes tulajdonságai miatt a COVID-19 betegek kezelésében segít. Állapotuk javítása és a vírusterhelés megszüntetése érdekében a kutatók két csoportot tesztelnek, azt, amelyik szedi a gyógyszert, majd összehasonlítják őket egy placebo csoporttal, amely gyógyszertárunk által végzett randomizálással, vak módszerrel nem szed gyógyszert a kezelésre. így a nyomozók kizárják az elfogultság kockázatát. Elvárásunk, hogy a kórházi tartózkodás teljes időtartama 7 napra csökkenjen a jelenlegi 14 nap helyett, ami a gyógyszer hatásosságát jelzi a vírus felszámolásában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szaud-Arábia
    • Central
      • Riyadh, Central, Szaud-Arábia, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek életkora 18 évnél idősebb és 60 évnél fiatalabb
  • Tünetekkel járó, pozitív tampont Covid-19 betegek
  • Enyhe vagy közepesen súlyos tünetekkel rendelkező betegek
  • Azok a betegek, akiknek nincsenek kockázati tényezői, mint
  • Azok a betegek, akik nem szednek más gyógyszert, inkább a támogató kezelésben részesülők

Kizárási kritériumok:

  • · Súlyos betegségben szenvedő betegek – légszomj, beteg betegek vagy intenzív osztályra kerültek

    • Légzőszervi támogatást kapó betegek
    • Magas kockázatú csoportok, mint például: - 60 év feletti életkor, krónikus szívbetegségek, krónikus tüdőbetegségek, cukorbetegség, immunhiányos betegségek vagy immunszuppresszív gyógyszert szedő vagy terhes nők
    • Olyan betegek, akik más, a Covid 19 kezelésére használt gyógyszert szednek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
ez a csoport kapja az Artemisinin/Artesunate 100 mg-ot naponta egyszer 5 napon keresztül
Drog: Artemisinin / Artesunate
a kábítószer-képességek tesztelése a szórás csökkentésében, és a Covid 19-re vonatkozó teszt negatívvá tétele érdekében
Placebo Comparator: placibo
ez a csoport a vizsgált gyógyszerrel azonos alakú és képű placebót kap
Egyéb: placebo
placebót vagy színlelt gyógyszert kap a második kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: a beavatkozás első 6 napján belül
a vírus ürítésének hiánya, amelyet negatív tamponok igazolnak
a beavatkozás első 6 napján belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
intenzív osztályos felvételek száma
Időkeret: 14 nap
a morbiditás és mortalitás csökkentése
14 nap
a tünetek megoldása
Időkeret: 6 nap - 10 nap
megtalálni azt az időt, amikor a tünetek eltűnnek
6 nap - 10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-0192

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel