Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti Artesunate u dospělých s mírnými příznaky COVID-19

26. dubna 2022 aktualizováno: osama y kentab, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Koronavirové onemocnění (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené nově objeveným koronavirem.

V současné době neexistují žádné specifické vakcíny ani léčba COVID-19. Existuje však mnoho probíhajících klinických studií hodnotících potenciální léčbu. Léky používané k léčbě infekce malárie se ukázaly být prospěšné pro mnoho dalších onemocnění, včetně virových infekcí.

V tomto klinickém hodnocení budou vyšetřovatelé hodnotit účinek Artemisininu/Artesunátu na morbiditu pacientů s COVID-19 při snižování průběhu onemocnění a virové zátěže u symptomaticky stabilních pozitivních pacientů s COVID-19. Vyšetřovatelé předpokládají, že díky antivirovým vlastnostem tohoto léku pomůže při léčbě pacientů s COVID-19. Při zlepšování jejich stavu a odstraňování virové zátěže,

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto klinickém hodnocení budou vyšetřovatelé hodnotit účinek Artemisininu/Artesunátu na morbiditu pacientů s COVID-19 při snižování průběhu onemocnění a virové zátěže u symptomaticky stabilních pozitivních pacientů s COVID-19. vyšetřovatelé předpokládají, že vzhledem k antivirovým vlastnostem tohoto léku pomůže při léčbě pacientů s COVID-19. Při zlepšování jejich stavu a odstraňování virové nálože vyšetřovatelé testují dvě skupiny, jednu, která bude brát lék, a poté je porovnávají se skupinou s placebem, která nebude užívat žádný lék pro léčbu, zaslepeným způsobem, provedeným randomizací provedenou naší lékárnou. tým, aby vyšetřovatelé eliminovali riziko zaujatosti. Očekáváme, že najdeme celkové zkrácení doby hospitalizace na 7 dní namísto 14 dní, které v současnosti ukazují účinnost léků při eradikaci viru.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
    • Central
      • Riyadh, Central, Saudská arábie, 11552
        • Princess Nourah Bint Abdulrahman Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý pacient je starší 18 let a méně než 60 let
  • Symptomatičtí pacienti s pozitivním výtěrem covid-19
  • Pacienti s mírnými až středně závažnými příznaky
  • Pacienti, kteří nemají žádné rizikové faktory, jako
  • Pacienti, kteří neužívají jiné léky, spíše pacienti na podpůrné péči

Kritéria vyloučení:

  • · Pacienti se závažným onemocněním – dušnost, nemocní pacienti nebo hospitalizovaní na JIP

    • Pacienti, kteří dostávají ventilační podporu
    • Vysoce rizikové skupiny jako: - věk nad 60 let, chronická srdeční onemocnění, chronická onemocnění plic, cukrovka, imunokompromitovaná onemocnění nebo léky na potlačení imunity nebo těhotné ženy
    • Pacienti, kteří užívají jiné léky používané k léčbě covidu 19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
tato skupina bude dostávat Artemisinin / Artesunate 100 mg jednou denně po dobu 5 dnů
Lék: Artemisinin / Artesunate
testování schopností léků snížit vylučování a způsobit, že testování na covid 19 bude negativní
Komparátor placeba: placibo
tato skupina obdrží placebo stejného tvaru a obrázku studovaného léku
Jiný: placebo
placebo nebo falešný lék bude podán do druhé paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: během prvních 6 dnů zásahu
nepřítomnost vylučování viru doložená negativními výtěry
během prvních 6 dnů zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
číslo přijetí na JIP
Časové okno: 14 dní
snížení nemocnosti a mortality
14 dní
vyřešení příznaků
Časové okno: 6 dní - 10 dní
najít čas, kdy příznaky zmizí
6 dní - 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Osama Kentab, MD, Princess Nourah Bint Abdulrahman University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-0192

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Artemisinin / Artesunate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit