- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04388579
Patiënten screenen op een strategische verschuiving naar pulmonale telerevalidatie vanwege COVID-19 (PRAISE@COVID)
12 mei 2020 bijgewerkt door: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: patiënten screenen op een strategische verschuiving naar pulmonale telerevalidatie
Deze studie paste de Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) toe op respiratoire patiënten bij wie hun lopende ambulante pulmonale revalidatieprogramma werd onderbroken vanwege de COVID-19-uitbraak.
De onderzoekshypothese is dat het rangschikken van de zelfredzaamheid van patiënten een nuttig screeningsinstrument is ter ondersteuning van de follow-up van patiënten op een telegezondheidsoplossing voor longrevalidatie die tijdens de COVID-19-uitbraak zal worden onderzocht.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een observationele studie die werd toegepast op een gemakssteekproef van poliklinische longrevalidatiepatiënten van het Pulido Valente-ziekenhuis in Lissabon, Portugal, waarvan de ambulante behandelingen waren opgeschort vanwege de COVID-19-uitbraak.
Het cross-sectionele ontwerp werd geoperationaliseerd door een fysiotherapeut die onmiddellijk telefonisch een steekproef van 100 patiënten screende en 90% van de in aanmerking komende populatie beoordeelde.
Patiënten hadden geen eerdere therapeutische relatie met de fysiotherapeut, die ook blind was voor de status van de patiënt in het programma voor longrevalidatie.
Het screeningsgesprek duurde gemiddeld 484,8 ± 173,6 seconden, wat ongeveer 8 ± 3 minuten per patiënt is, met een minimum van 5 en een maximum van 19 minuten.
Het screeningproces omvatte het toepassen van de Portugese versie van de Pulmonary Rehabilitation Adapted-Index of Self-Efficacy (PRAISE) en omvatte ook het vragen aan patiënten of ze op hun initiatief een dagelijkse routine van ademhalingsoefeningen volgden, en ook of ze erin slaagden een dagelijkse routine van ademhalingsoefeningen te behouden periode om lichamelijke activiteit te oefenen.
Bij een positief antwoord werd ook informatie verzameld over de beschikbare apparatuur en het oefenprotocol in de thuisomgeving van de patiënt.
In een volgende fase werden gegevens over leeftijd van patiënten, diagnoseverwijzing voor longrevalidatie, aantal voltooide behandelsessies en wekelijkse frequentie verzameld uit het ziekenhuisinformatiesysteem.
Statistische analyse en gegevensbeheer werden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versie 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, VS).
Een formele steekproefomvang werd niet berekend, aangezien dit een gemakssteekproef van 100 patiënten was.
Beschrijvende statistieken omvatten gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, kwartielen, bereik, minimum- en maximumwaarden en frequenties gepresenteerd als percentages.
Inferentiële statistieken omvatten de Pearson-coëfficiënt voor PRAISE, leeftijd en aantal behandelsessies, waarbij de overige variabelen werden geanalyseerd door de Spearman-coëfficiënt.
PRAISE was de primaire uitkomst, met gemiddelde vergelijking geanalyseerd door de Student t-test, bewees de normale verdeling en gelijke varianties.
Een p-waarde van minder dan 0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugal, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 88 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
100 volwassenen die een poliklinisch programma voor longrevalidatie volgen in Hospital Pulido Valente van Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, in Lissabon, Portugal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute luchtwegaandoening
- Patiënten met een chronische luchtwegaandoening
- Patiënten die deelnemen aan een longrevalidatieprogramma in het ziekenhuis
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve tekortkoming voor het beantwoorden van een vragenlijst
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfredzaamheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Vincent en co-auteurs (2011) stelden de Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) voor.
De PRAISE-tool bestaat uit in totaal 15 items, een combinatie van 10 items van de General Self-Efficacy Scale (GSE) van Schwarzer en Jerusalem (1995), en 5 nieuwe specifieke items met betrekking tot longrevalidatie.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4 met een totaalbereik van 15 tot 60, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van zelfeffectiviteit.
Deze studie past de Portugese PRAISE-versie toe van Santos CD en co-auteurs (2019).
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsoefeningen
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten werden gevraagd of ze op hun initiatief een dagelijkse routine van ademhalingsoefeningen deden terwijl ze thuis geïsoleerd waren van de COVID-19-uitbraak.
Het antwoord werd geregistreerd als ja/nee.
|
3 dagen
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Patiënten werden ondervraagd of ze erin slaagden een dagelijkse periode vrij te maken om lichaamsbeweging te oefenen terwijl ze thuis geïsoleerd waren tijdens de COVID-19-uitbraak.
Het antwoord werd genoteerd als ja/nee.
Bij een positief antwoord werd ook informatie verzameld over de beschikbare apparatuur en het oefenprotocol in de thuisomgeving van de patiënt.
|
3 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelsessies afgerond
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal poliklinische ziekenhuissessies voor longrevalidatie, volgens het informatiesysteem van Hospital Pulido Valente
|
3 dagen
|
|
Behandeling wekelijkse frequentie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal geplande longrevalidatiesessies per week, volgens het informatiesysteem van Hospital Pulido Valente
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Studie directeur: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 046i/17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .