- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04388579
Screening av pasienter for et strategisk skifte til pulmonal telerehabilitering på grunn av COVID-19 (PRAISE@COVID)
12. mai 2020 oppdatert av: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: Screening av pasienter for et strategisk skifte til pulmonal telerehabilitering
Denne studien brukte pulmonal rehabilitering tilpasset indeks for selveffektivitet (PRAISE) på respiratorpasienter som fikk sitt pågående ambulatoriske lungerehabiliteringsprogram avbrutt på grunn av COVID-19-utbruddet.
Forskningshypotesen er at rangering av pasienters egeneffektivitet er et nyttig screeningsverktøy for å støtte pasienters oppfølging av en pulmonal rehabiliterings-telehelseløsning som skal utforskes under COVID-19-utbruddet.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en observasjonsstudie brukt på en bekvemmelighetsprøve av polikliniske lungerehabiliteringspasienter fra Hospital Pulido Valente i Lisboa, Portugal, som fikk ambulerende behandlinger suspendert på grunn av COVID-19-utbruddet.
Tverrsnittsdesign ble operasjonalisert av en fysioterapeut som umiddelbart screenet et utvalg på 100 pasienter per telefon, og vurderte 90 % av den kvalifiserte befolkningen.
Pasientene hadde ingen tidligere terapeutisk relasjon til fysioterapeuten, som også var blind for pasientens status ved lungerehabiliteringsprogrammet.
Screeningsamtalen tok en gjennomsnittlig tid på 484,8 ± 173,6 sekunder, som er omtrent 8 ± 3 minutter per pasient, med minimum 5 og maksimum 19 minutter.
Screeningsprosessen inkluderte å bruke den portugisiske versjonen av Pulmonary Rehabilitation Adapted-Index of Self-Efficacy (PRAISE) og inkluderte også å spørre pasienter om de var engasjert i en daglig rutine med åndedrettsøvelser på eget initiativ, og også om de klarte å opprettholde en daglig periode for å trene fysisk aktivitet.
Ved positivt svar ble det også samlet inn informasjon om tilgjengelig utstyr og treningsprotokoll vedtatt i pasientens hjemmemiljø.
I en påfølgende fase ble data om pasienters alder, diagnosehenvisning for Lungerehabilitering, antall gjennomførte behandlingssesjoner og ukentlig frekvens, samlet inn fra sykehusets informasjonssystem.
Statistisk analyse og databehandling ble utført ved bruk av Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) versjon 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
En formell prøvestørrelse ble ikke beregnet siden dette var et bekvemmelighetsutvalg på 100 pasienter.
Beskrivende statistikk inkluderte gjennomsnitt, standardavvik, median, kvartiler, rekkevidde, minimums- og maksimumsverdier og frekvenser presentert i prosent.
Inferensiell statistikk inkluderte Pearson-koeffisienten for ROS, alder og antall behandlingsøkter, med de resterende variablene analysert av Spearman-koeffisienten.
ROS var det primære resultatet, med gjennomsnittlig sammenligning analysert av Student t-testen, beviste normalfordelingen og like varianser.
En p-verdi på mindre enn 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugal, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 88 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
100 voksne som deltar på et poliklinisk lungerehabiliteringsprogram basert på Hospital Pulido Valente fra Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, i Lisboa, Portugal
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt luftveissykdom
- Pasienter med kronisk luftveissykdom
- Pasienter som går på et sykehusbasert lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskudd for å svare på et spørreskjema
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens selvtillit
Tidsramme: 3 dager
|
Vincent og medforfattere (2011) foreslo Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE).
PRAISE-verktøyet er sammensatt av totalt 15 elementer, som kombinerer 10 elementer fra General Self-Efficacy Scale (GSE) av Schwarzer og Jerusalem (1995), og 5 nye spesifikke elementer relatert til lungerehabilitering.
Hvert element er scoret fra 1 til 4 med et totalt område fra 15 til 60, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av selveffektivitet.
Denne studien bruker den portugisiske PRAISE-versjonen av Santos CD og medforfattere (2019).
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrettsøvelser
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter ble spurt om de deltok i en daglig rutine med åndedrettsøvelser på eget initiativ mens de var isolert hjemme COVID-19-utbruddet.
Svaret ble registrert som ja/nei.
|
3 dager
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 dager
|
Pasienter ble spurt om de klarte å beholde en daglig periode for å trene fysisk aktivitet mens de var isolert hjemme under COVID-19-utbruddet.
Svaret ble registrert som ja/nei.
Ved positivt svar ble det også samlet inn informasjon om tilgjengelig utstyr og treningsprotokoll vedtatt i pasientens hjemmemiljø.
|
3 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsøkter fullført
Tidsramme: 3 dager
|
Antall sykehusøkter for lungerehabilitering fullført som poliklinisk, i henhold til sykehusets Pulido Valente informasjonssystem
|
3 dager
|
Ukentlig behandlingsfrekvens
Tidsramme: 3 dager
|
Antall lungerehabiliteringsøkter planlagt per uke, ifølge Hospital Pulido Valente informasjonssystem
|
3 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Studieleder: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 046i/17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Luftveissykdom
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåLungesykdom | Lungerehabilitering | Telehelse
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesHar ikke rekruttert ennåSlag | Lungebetennelse | KOLS | Akutt lungeskade/akutt respiratorisk distress-syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrike, Forente stater, Østerrike, Tsjekkia
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Taewoong Medical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendePulmonal ventilstenose | Medfødt hjertefeil | Pulmonal ventil; Insuffisiens, medfødtKorea, Republikken
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogien til Fallot | Pulmonal ventilinsuffisiens | Lungeoppstøt | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefeilForente stater, Israel
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkjentSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sykdomSpania
-
Arizona State UniversityRekruttering
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkjent