- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04388579
Evaluación de pacientes para un cambio estratégico a la telerehabilitación pulmonar debido a COVID-19 (PRAISE@COVID)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: Detección de pacientes para un cambio estratégico hacia la telerehabilitación pulmonar
Este estudio aplicó el índice de autoeficacia adaptado a la rehabilitación pulmonar (PRAISE) en pacientes respiratorios cuyo programa de rehabilitación pulmonar ambulatoria en curso fue interrumpido debido al brote de COVID-19.
La hipótesis de la investigación es que clasificar la autoeficacia de los pacientes es una herramienta de detección útil para respaldar el seguimiento de los pacientes en una solución de telesalud de rehabilitación pulmonar que se explorará durante el brote de COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un estudio observacional aplicado a una muestra de conveniencia de pacientes ambulatorios de Rehabilitación Pulmonar del Hospital Pulido Valente en Lisboa, Portugal, que tenían tratamientos ambulatorios suspendidos debido al brote de COVID-19.
El diseño transversal fue operacionalizado por un fisioterapeuta que examinó rápidamente por teléfono una muestra de 100 pacientes, evaluando el 90% de la población elegible.
Los pacientes no tenían relación terapéutica previa con el fisioterapeuta, quien también desconocía el estado del paciente en el programa de Rehabilitación Pulmonar.
La llamada de tamizaje tomó un tiempo promedio de 484,8 ± 173,6 segundos, lo que equivale aproximadamente a unos 8 ± 3 minutos por paciente, con un mínimo de 5 y un máximo de 19 minutos.
El proceso de selección incluyó la aplicación de la versión portuguesa del Pulmonary Rehabilitation Adapted-Index of Self-Eficacy (PRAISE) y también incluyó preguntar a los pacientes si estaban realizando una rutina diaria de ejercicios respiratorios por su propia iniciativa, y también si lograron mantener un ritmo diario. Periodo para practicar actividad física.
En caso de respuesta positiva, también se recopiló información sobre el equipamiento disponible y el protocolo de ejercicio adoptado en el entorno domiciliario del paciente.
En una fase posterior, se recogieron del sistema de información del hospital los datos de edad de los pacientes, diagnóstico de referencia para Rehabilitación Pulmonar, número de sesiones de tratamiento completadas y frecuencia semanal.
El análisis estadístico y la gestión de datos se realizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) versión 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.).
No se calculó un tamaño de muestra formal ya que se trataba de una muestra de conveniencia de 100 pacientes.
Las estadísticas descriptivas incluyeron media, desviación estándar, mediana, cuartiles, rango, valores mínimos y máximos y frecuencias presentadas como porcentajes.
Las estadísticas inferenciales incluyeron el coeficiente de Pearson para ELOGIO, la edad y el número de sesiones de tratamiento, con las variables restantes analizadas por el coeficiente de Spearman.
ELOGIO fue el resultado primario, con comparación de medias analizada por la prueba t de Student, demostró la distribución normal y varianzas iguales.
Se consideró estadísticamente significativo un valor de p inferior a 0,05.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
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Porto
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Maia, Porto, Portugal, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 88 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
100 adultos que asisten a un programa ambulatorio de Rehabilitación Pulmonar basado en el Hospital Pulido Valente del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, en Lisboa, Portugal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con enfermedad respiratoria aguda
- Pacientes con enfermedad respiratoria crónica.
- Pacientes que asisten a un programa de rehabilitación pulmonar en un hospital
Criterio de exclusión:
- Déficit cognitivo para responder un cuestionario
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia del paciente
Periodo de tiempo: 3 días
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Vincent y sus coautores (2011) propusieron el índice de autoeficacia adaptado a la rehabilitación pulmonar (PRAISE).
La herramienta PRAISE está compuesta por un total de 15 ítems, combinando 10 ítems de la Escala de Autoeficacia General (GSE) de Schwarzer y Jerusalem (1995), y 5 nuevos ítems específicos relacionados con la Rehabilitación Pulmonar.
Cada elemento se califica del 1 al 4 con un rango total de 15 a 60, donde los puntajes más altos indican niveles más altos de autoeficacia.
Este estudio aplica la versión portuguesa de PRAISE de Santos CD y coautores (2019).
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ejercicios respiratorios
Periodo de tiempo: 3 días
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Se preguntó a los pacientes si estaban participando en una rutina diaria de ejercicios respiratorios por iniciativa propia mientras estaban aislados en el brote de COVID-19 en el hogar.
La respuesta se registró como sí/no.
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3 días
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 días
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Se preguntó a los pacientes si lograron preservar un período diario para practicar actividad física mientras estaban aislados en casa durante el brote de COVID-19.
La respuesta se registró como sí/no.
En caso de respuesta positiva, también se recopiló información sobre el equipamiento disponible y el protocolo de ejercicio adoptado en el entorno domiciliario del paciente.
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3 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sesiones de tratamiento completadas
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de sesiones hospitalarias de Rehabilitación Pulmonar realizadas en régimen ambulatorio, según sistema de información del Hospital Pulido Valente
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3 días
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Frecuencia semanal del tratamiento
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de sesiones de Rehabilitación Pulmonar planificadas por semana, según sistema de información del Hospital Pulido Valente
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3 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Director de estudio: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 046i/17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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