- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04388579
Screening dei pazienti per un passaggio strategico alla teleriabilitazione polmonare a causa di COVID-19 (PRAISE@COVID)
12 maggio 2020 aggiornato da: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: Screening dei pazienti per un passaggio strategico alla teleriabilitazione polmonare
Questo studio ha applicato l'Indice adattato di autoefficacia della riabilitazione polmonare (PRAISE) su pazienti respiratori che avevano interrotto il loro programma di riabilitazione polmonare ambulatoriale in corso a causa dell'epidemia di COVID-19.
L'ipotesi di ricerca è che classificare l'autoefficacia dei pazienti sia un utile strumento di screening per supportare il follow-up dei pazienti su una soluzione di telemedicina di riabilitazione polmonare da esplorare durante l'epidemia di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio osservazionale applicato a un campione di convenienza di pazienti ambulatoriali di riabilitazione polmonare dell'ospedale Pulido Valente di Lisbona, in Portogallo, a cui erano stati sospesi i trattamenti ambulatoriali a causa dell'epidemia di COVID-19.
Il disegno trasversale è stato reso operativo da un fisioterapista che ha prontamente selezionato telefonicamente un campione di 100 pazienti, valutando il 90% della popolazione eleggibile.
I pazienti non avevano precedenti relazioni terapeutiche con il fisioterapista, che era anche cieco rispetto allo stato del paziente nel programma di riabilitazione polmonare.
La chiamata di screening ha richiesto un tempo medio di 484,8 ± 173,6 secondi, che è approssimativamente di circa 8 ± 3 minuti per paziente, con un minimo di 5 e un massimo di 19 minuti.
Il processo di screening includeva l'applicazione della versione portoghese dell'Indice adattato di autoefficacia per la riabilitazione polmonare (PRAISE) e includeva anche la domanda ai pazienti se si stavano impegnando in una routine quotidiana di esercizi respiratori di loro iniziativa, e anche se riuscivano a preservare un quotidiano periodo per praticare attività fisica.
In caso di risposta positiva, sono state raccolte anche le informazioni relative alle attrezzature disponibili e al protocollo di esercizio adottato presso l'ambiente domestico del paziente.
In una fase successiva, dal sistema informativo ospedaliero sono stati raccolti i dati sull'età dei pazienti, la diagnosi di riferimento per la Riabilitazione Polmonare, il numero di sessioni di trattamento completate e la frequenza settimanale.
L'analisi statistica e la gestione dei dati sono state eseguite utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Non è stata calcolata una dimensione formale del campione poiché si trattava di un campione di convenienza di 100 pazienti.
Le statistiche descrittive includevano media, deviazione standard, mediana, quartili, intervallo, valori minimi e massimi e frequenze presentate come percentuali.
Le statistiche inferenziali includevano il coefficiente di Pearson per PRAISE, età e numero di sessioni di trattamento, con le restanti variabili analizzate dal coefficiente di Spearman.
PRAISE è stato l'esito primario, con il confronto medio analizzato dal test t di Student, ha dimostrato la distribuzione normale e le varianze uguali.
Un valore p inferiore a 0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Lisboa, Portogallo, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
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Porto
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Maia, Porto, Portogallo, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 88 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
100 adulti che frequentano un programma ambulatoriale di riabilitazione polmonare presso l'Ospedale Pulido Valente del Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, a Lisbona, Portogallo
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con malattia respiratoria acuta
- Pazienti con malattie respiratorie croniche
- Pazienti che frequentano un programma di riabilitazione polmonare in ospedale
Criteri di esclusione:
- Deficit cognitivo per rispondere a un questionario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autoefficacia del paziente
Lasso di tempo: 3 giorni
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Vincent e coautori (2011) hanno proposto il Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE).
Lo strumento PRAISE è composto da un totale di 15 item, combinando 10 item della General Self-Efficacy Scale (GSE) di Schwarzer e Jerusalem (1995), e 5 nuovi item specifici relativi alla Riabilitazione Polmonare.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 1 a 4 con un range totale da 15 a 60, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di autoefficacia.
Questo studio applica la versione PRAISE portoghese di Santos CD e coautori (2019).
|
3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Esercizi respiratori
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Ai pazienti è stato chiesto se si stavano impegnando in una routine quotidiana di esercizi respiratori di loro iniziativa mentre erano isolati a casa focolaio di COVID-19.
La risposta è stata registrata come sì/no.
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3 giorni
|
Attività fisica
Lasso di tempo: 3 giorni
|
Ai pazienti è stato chiesto se fossero riusciti a preservare un periodo giornaliero per praticare attività fisica mentre erano isolati a casa durante l'epidemia di COVID-19.
La risposta è stata registrata come sì/no.
In caso di risposta positiva, sono state raccolte anche le informazioni relative alle attrezzature disponibili e al protocollo di esercizio adottato presso l'ambiente domestico del paziente.
|
3 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sessioni di trattamento completate
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di sedute ospedaliere di Riabilitazione Polmonare completate in regime ambulatoriale, secondo il sistema informativo dell'Ospedale Pulido Valente
|
3 giorni
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Frequenza settimanale del trattamento
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di sedute di Riabilitazione Polmonare pianificate a settimana, secondo il sistema informativo dell'Ospedale Pulido Valente
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3 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Direttore dello studio: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 marzo 2020
Completamento primario (Effettivo)
27 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
27 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 046i/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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