- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04388579
Screening af patienter for et strategisk skift til pulmonal telerehabilitering på grund af COVID-19 (PRAISE@COVID)
12. maj 2020 opdateret af: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: Screening af patienter for et strategisk skift til pulmonal telerehabilitering
Denne undersøgelse anvendte Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE) på respiratoriske patienter, som fik deres igangværende ambulatoriske lungerehabiliteringsprogram afbrudt på grund af COVID-19-udbruddet.
Forskningshypotesen er, at rangering af patienters selveffektivitet er et nyttigt screeningsværktøj til at understøtte patienters opfølgning på en lungerehabiliterings-telesundhedsløsning, der skal undersøges under COVID-19-udbruddet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var en observationsundersøgelse anvendt på en bekvemmelighedsprøve af ambulante lungerehabiliteringspatienter fra Hospital Pulido Valente i Lissabon, Portugal, som fik suspenderet ambulante behandlinger på grund af COVID-19-udbruddet.
Tværsnitsdesign blev operationaliseret af en fysioterapeut, som omgående telefonisk screenede en prøve på 100 patienter, som vurderede 90 % af den berettigede befolkning.
Patienterne havde ingen tidligere terapeutisk relation til fysioterapeuten, som også var blind for patientens status på lungerehabiliteringsprogrammet.
Screeningsopkaldet tog en gennemsnitlig tid på 484,8 ± 173,6 sekunder, hvilket er cirka 8 ± 3 minutter pr. patient, med et minimum på 5 og et maksimum på 19 minutter.
Screeningsprocessen omfattede anvendelse af den portugisiske version af Pulmonary Rehabilitation Adapted-Index of Self-Efficacy (PRAISE) og omfattede også afhøring af patienter, om de var involveret i en daglig rutine med åndedrætsøvelser på eget initiativ, og også hvis de formåede at bevare en daglig periode til at dyrke fysisk aktivitet.
I tilfælde af et positivt svar blev der også indsamlet oplysninger om tilgængeligt udstyr og træningsprotokol, der blev vedtaget i patientens hjemmemiljø.
I en efterfølgende fase blev data om patienters alder, diagnosehenvisning til Lungerehabilitering, antal gennemførte behandlingssessioner og ugentlig frekvens indsamlet fra hospitalets informationssystem.
Statistisk analyse og datastyring blev udført ved hjælp af Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
En formel prøvestørrelse blev ikke beregnet, da dette var en bekvemmelighedsprøve på 100 patienter.
Beskrivende statistik inkluderede middelværdi, standardafvigelse, median, kvartiler, rækkevidde, minimums- og maksimumværdier og frekvenser præsenteret som procenter.
Inferentielle statistikker inkluderede Pearson-koefficienten for ROS, alder og antal behandlingssessioner, med de resterende variable analyseret af Spearman-koefficienten.
ROS var det primære resultat, med gennemsnitlig sammenligning analyseret ved Student t-testen, beviste normalfordelingen og lige varianser.
En p-værdi på mindre end 0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lisboa, Portugal, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugal, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 88 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 voksne, der deltager i et ambulant lungerehabiliteringsprogram baseret på Hospital Pulido Valente fra Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, i Lissabon, Portugal
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut luftvejssygdom
- Patienter med kronisk luftvejssygdom
- Patienter, der deltager i et hospitalsbaseret lungerehabiliteringsprogram
Ekskluderingskriterier:
- Kognitivt underskud til at besvare et spørgeskema
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patientens selvstændighed
Tidsramme: Tre dage
|
Vincent og medforfattere (2011) foreslog Pulmonary Rehabilitation Adapted Index of Self-Efficacy (PRAISE).
PRAISE-værktøjet er sammensat af i alt 15 elementer, der kombinerer 10 elementer fra General Self-Efficacy Scale (GSE) af Schwarzer og Jerusalem (1995), og 5 nye specifikke elementer relateret til lungerehabilitering.
Hvert element scores fra 1 til 4 med et samlet interval fra 15 til 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af selveffektivitet.
Denne undersøgelse anvender den portugisiske PRAISE-version af Santos CD og medforfattere (2019).
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Åndedrætsøvelser
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne blev spurgt, om de på eget initiativ deltog i en daglig rutine med åndedrætsøvelser, mens de var isoleret hjemme i COVID-19-udbruddet.
Svaret blev registreret som ja/nej.
|
Tre dage
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Tre dage
|
Patienterne blev spurgt, om de formåede at bevare en daglig periode til at dyrke fysisk aktivitet, mens de var isoleret derhjemme under COVID-19-udbruddet.
Svaret blev registreret som ja/nej.
I tilfælde af et positivt svar blev der også indsamlet oplysninger om tilgængeligt udstyr og træningsprotokol, der blev vedtaget i patientens hjemmemiljø.
|
Tre dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behandlingsforløb afsluttet
Tidsramme: Tre dage
|
Antal hospitalssessioner med lungerehabilitering gennemført som ambulant ifølge Hospital Pulido Valente informationssystem
|
Tre dage
|
Ugentlig behandlingsfrekvens
Tidsramme: Tre dage
|
Antal planlagte lungerehabiliteringssessioner om ugen ifølge Hospital Pulido Valente informationssystem
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Studieleder: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. marts 2020
Studieafslutning (Faktiske)
27. marts 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 046i/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Luftvejssygdom
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Lungerehabilitering
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuLungesygdom | Lungerehabilitering | Telesundhed
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesIkke rekrutterer endnuSlag | Lungebetændelse | KOL | Akut lungeskade/akut respiratorisk distress syndrom (ARDS) | Ventilatorer, mekaniskeFrankrig, Forenede Stater, Østrig, Tjekkiet
-
Edwards LifesciencesRekrutteringTetralogi af Fallot | Pulmonal ventilinsufficiens | Pulmonal regurgitation | RVOT-anomali | Kompleks medfødt hjertefejlForenede Stater, Israel
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAfsluttet
-
Scuola Superiore Sant'Anna di PisaAzienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttetKronisk sygdom | Genoptræning af slagtilfælde | Cerebrovaskulær ulykke (CVA)Italien
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt