- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04389177
Pembrolizumab plus paclitaxel, cisplatine gevolgd door chirurgie voor lokaal geavanceerde ESCC (KEYSTONE-001)
Werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus paclitaxel, cisplatine gevolgd door chirurgie bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm (KEYSTONE-001)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300060
- Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm;
- Potentieel reseceerbaar cT3N1M0, cT1-3N2M0 (stadium III) (AJCC 8 TNM-classificatie);
- Een prestatiestatus van 0 of 1 hebben op de ECOG-prestatieschaal;
- Leeftijd 18-70 jaar, zowel mannen als vrouwen;
- Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming te geven voor het proces;
- Demonstreer een adequate orgaanfunctie, alle screeningslaboratoria moeten binnen 10 dagen na aanvang van de behandeling worden uitgevoerd;
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd dienen een negatieve urine- of serumzwangerschap te hebben binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis onderzoeksmedicatie. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist;
- Wees bereid om weefsel te verstrekken van een nieuw verkregen kern- of excisiebiopsie van een tumorlaesie door middel van herhaalde biopsieën. Nieuw verkregen wordt gedefinieerd als een monster dat tot 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de start van de behandeling op dag 1 is verkregen. ontoegankelijk of onderwerp van veiligheidsoverwegingen) mag een gearchiveerd exemplaar alleen indienen na toestemming van de sponsor.
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande therapie (operatie, radiotherapie, immunotherapie of chemotherapie) voor slokdarmkanker;
- Ongeschiktheid of contra-indicatie voor slokdarmresectie;
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (in een dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel;
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was (d.w.z. met gebruik van ziektemodificerende middelen, corticosteroïden of immunosuppressiva);
- Heeft ernstige overgevoeligheid en bijwerkingen (≥Graad 3) voor nivolumab en/of PD-1/PD-L1-remmers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Pembrolizumab+ Paclitaxel+Cisplatine
Pembrolizumab 200 mg D1; Paclitaxel 135 mg/m2 D2; Cisplatine 20 mg/m2 D2-D4; elke 3 weken herhaald
|
Neoadjuvante periode: preoperatieve therapie met drie cycli: Pembrolizumab 200 mg D1; Paclitaxel 135 mg/m2 D2; Cisplatine 20 mg/m2 D2-D4; elke 3 weken herhaald. Da Vinci robot radicale chirurgie: Voorafgaand aan de operatie zullen CT-scan van hoofd/buik/borst, type B ultrasoon, bovenste gastro-intestinale contrast, endoscopische echografie (EUS) en gastroscopie met biopsie worden uitgevoerd. De operatie moet worden uitgevoerd binnen 4-6 weken nadat de laatste neoadjuvante behandeling is beëindigd. Adjuvante periode: Adjuvante behandeling met pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (6 cycli) moet binnen 3-6 weken na de operatie worden uitgevoerd als het resultaat van de chirurgische pathologie geen pCR is. CT-scan van de buik/borst wordt elke 3 maanden na de operatie uitgevoerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Belangrijke pathologische reactie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Levensvatbare tumor omvatte ≤ 10% van de gereseceerde tumorspecimens
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Tijd vanaf de inschrijving tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
|
24 maanden
|
Deratingsnelheid van de lymfeklieren
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
Deratingsnelheid van de lymfeklieren
|
Ten tijde van de operatie
|
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Ten tijde van de operatie
|
R0 resectiepercentage
|
Ten tijde van de operatie
|
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
DFS wordt gedefinieerd als het tijdsinterval tussen de datum van inschrijving en de datum van het eerste gedocumenteerde bewijs van recidief na radicale resectie op elke plaats of overlijden gerelateerd aan kanker (inclusief toxiciteit), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
24 maanden
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gedeeltelijke respons wordt gedefinieerd als een afname met 30% of meer in de som van de langste diameter van meetbare doellaesies
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Delyon J, Biard L, Renaud M, Resche-Rigon M, Le Goff J, Dalle S, Heidelberger V, Da Meda L, Toullec L, Carcelain G, Mourah S, Caillat-Zucman S, Allain V, Battistella M, Lebbe C. PD-1 blockade with pembrolizumab in classic or endemic Kaposi's sarcoma: a multicentre, single-arm, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Apr;23(4):491-500. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00097-3. Epub 2022 Mar 10.
- Shang X, Zhao G, Liang F, Zhang C, Zhang W, Liu L, Li R, Duan X, Ma Z, Yue J, Chen C, Meng B, Ren X, Jiang H. Safety and effectiveness of pembrolizumab combined with paclitaxel and cisplatin as neoadjuvant therapy followed by surgery for locally advanced resectable (stage III) esophageal squamous cell carcinoma: a study protocol for a prospective, single-arm, single-center, open-label, phase-II trial (Keystone-001). Ann Transl Med. 2022 Feb;10(4):229. doi: 10.21037/atm-22-513.
- Lv H, Tian Y, Li J, Huang C, Sun B, Gai C, Li Z, Tian Z. Neoadjuvant Sintilimab Plus Chemotherapy in Resectable Locally Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma. Front Oncol. 2022 Apr 29;12:864533. doi: 10.3389/fonc.2022.864533. eCollection 2022.
- Shang X, Zhang W, Zhao G, Liang F, Zhang C, Yue J, Duan X, Ma Z, Chen C, Pang Q, Zhang W, Liu L, Ren X, Meng B, Zhang P, Ma Y, Zhang L, Li H, Kang X, Li Y, Jiang H. Pembrolizumab Combined With Neoadjuvant Chemotherapy Versus Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery for Locally Advanced Oesophageal Squamous Cell Carcinoma: Protocol for a Multicentre, Prospective, Randomized-Controlled, Phase III Clinical Study (Keystone-002). Front Oncol. 2022 Mar 31;12:831345. doi: 10.3389/fonc.2022.831345. eCollection 2022.
- Kassab J, Saba L, Kassab R, Kourie HR. Tsunami of immunotherapies in the management of esophageal cancer. Immunotherapy. 2022 Aug;14(11):879-884. doi: 10.2217/imt-2022-0035. Epub 2022 Jun 15.
- Teixeira Farinha H, Digklia A, Schizas D, Demartines N, Schafer M, Mantziari S. Immunotherapy for Esophageal Cancer: State-of-the Art in 2021. Cancers (Basel). 2022 Jan 22;14(3):554. doi: 10.3390/cancers14030554.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Slokdarmneoplasmata
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Slokdarm plaveiselcelcarcinoom
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Paclitaxel
- Cisplatine
- Pembrolizumab
Andere studie-ID-nummers
- TianjinCIH2020101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pembrolizumab-injectie [Keytruda]
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaAanmelden op uitnodiging
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolWervingHoofd-hals plaveiselcelcarcinoomDuitsland
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCVoltooidAcute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCOnbekend
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidKwaadaardig melanoomVerenigde Staten
-
Neurogene Inc.Merck Sharp & Dohme LLCActief, niet wervendVaste tumor | Geavanceerde vaste tumorVerenigde Staten, Australië, Canada
-
Sun Yat-sen UniversityVoltooidNiet-kleincellige longkankerChina
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCIngetrokkenRefractaire acute myeloïde leukemieVerenigde Staten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...WervingESCC | Adjuvante behandeling | Lymfeklier positief | PembrolizumabChina
-
CHA UniversityMerck Sharp & Dohme LLCNog niet aan het wervenGestationele trofoblastische neoplasieKorea, republiek van