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국소적으로 진행된 ESCC에서 Pembrolizumab + Paclitaxel, Cisplatin 후 수술(KEYSTONE-001)

2023년 4월 6일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

국소진행성 식도편평세포암종(KEYSTONE-001) 환자에서 Pembrolizumab + Paclitaxel, Cisplatin 후 수술의 효능 및 안전성

본 연구의 목적은 국소 진행성 식도 편평 세포 암종에 대한 pembrolizumab + paclitaxel, cisplatin에 이어 Da Vinci 로봇 근치 수술의 효능과 안전성을 관찰하고 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 동반한 수술 전 화학방사선요법은 NCCN 가이드라인의 표준 치료법입니다. 그러나 많은 환자들이 참을 수 없는 부작용 때문에 방사선 치료를 거부하거나 포기했습니다. 우리는 국지적으로 진행된(III기) 식도 편평 세포암에 대해 펨브롤리주맙과 파클리탁셀, 시스플라틴에 이어 다빈치 로봇 근치 수술을 병용하는 단일 암, 공개 라벨, 제2상 시험을 설계했습니다. 본 연구의 목적은 유효성과 안전성을 관찰하고 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 식도 편평 세포 암종;
  2. 잠재적으로 절제 가능한 cT3N1M0，cT1-3N2M0(III기)(AJCC 8 TNM 분류);
  3. ECOG 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  4. 18-70세, 남녀 모두;
  5. 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
  6. 적절한 장기 기능을 입증하고, 모든 검사 실험실은 치료 시작 후 10일 이내에 수행해야 합니다.
  7. 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  8. 반복적인 생검을 통해 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공해야 합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 4주(28일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본은 후원자의 동의가 있는 경우에만 제출할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 식도암에 대한 선행 요법(수술, 방사선 요법, 면역 요법 또는 화학 요법);
  2. 식도 절제술에 대한 부적격 또는 금기;
  3. 면역결핍 진단을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가의 1일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있음;
  4. 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  5. 니볼루맙 및/또는 모든 PD-1/PD-L1 억제제에 심각한 과민 반응 및 부작용(≥3등급)이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펨브롤리주맙+ 파클리탁셀+시스플라틴
펨브롤리주맙 200mg D1; 파클리탁셀 135mg/m2 D2; 시스플라틴 20mg/m2 D2-D4; 3주마다 반복
의약품: 펨브롤리주맙주 [키트루다]

신보조 기간: 3주기의 수술 전 요법: Pembrolizumab 200mg D1; 파클리탁셀 135mg/m2 D2; 시스플라틴 20mg/m2 D2-D4; 3주마다 반복.

다빈치 로봇 근치 수술: 수술 전 두부/복부/흉부 CT 스캔, B형 초음파, 상부 위장관 조영제, 내시경초음파(EUS), 조직검사를 동반한 위내시경 검사를 시행합니다. 수술은 마지막 선행 치료가 끝난 후 4-6주 이내에 이루어져야 합니다.

보조 기간: 수술 병리 결과가 pCR이 아닌 경우 수술 후 3-6주 이내에 pembrolizumab 200mg을 3주마다(6주기) 보조 치료해야 합니다. 복부/흉부 CT 스캔은 수술 후 3개월마다 시행됩니다.

다른 이름들:
  • 시스플라틴
  • 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 병리학적 반응
기간: 3 개월
생존 가능한 종양은 절제된 종양 표본의 ≤ 10%로 구성됨
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 24개월
등록부터 사망까지의 시간
24개월
림프절 감소율
기간: 수술시
림프절 감소율
수술시
R0 절제율
기간: 수술시
R0 절제율
수술시
무질병 생존(DFS)
기간: 24개월
DFS는 등록 날짜와 암(독성 포함)과 관련된 암 관련 사망 또는 모든 부위에서 근치 절제 후 재발의 첫 번째 문서화된 증거 날짜(둘 중 먼저 발생한 날짜) 사이의 시간 간격으로 정의됩니다.
24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 3 개월
부분 반응은 측정 가능한 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 8일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 17일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TianjinCIH2020101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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