Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pembrolizumab plus paklitaksel, cisplatyna, a następnie operacja w przypadku miejscowo zaawansowanego ESCC (KEYSTONE-001)

6 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania pembrolizumabu z paklitakselem i cisplatyną po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym przełyku (KEYSTONE-001)

Celem tego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu z paklitakselem, cisplatyną, a następnie radykalnej operacji robota Da Vinci w przypadku miejscowo zaawansowanego raka płaskonabłonkowego przełyku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia z operacją jest standardowym leczeniem w wytycznych NCCN. Ale wielu pacjentów odmówiło lub porzuciło radioterapię z powodu nie do zniesienia działań niepożądanych. Zaprojektowaliśmy jednoramienne, otwarte badanie fazy II pembrolizumabu z paklitakselem, cisplatyną, a następnie radykalną operację robota Da Vinci w przypadku miejscowo zaawansowanego (stadium III) raka płaskonabłonkowego przełyku. Celem tego badania jest obserwacja i ocena skuteczności i bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Department of minimally invasive esophageal surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy przełyku;
  2. Potencjalnie nadający się do resekcji cT3N1M0, cT1-3N2M0 (stadium III) (klasyfikacja AJCC 8 TNM);
  3. Mieć stan sprawności 0 lub 1 w Skali Wydolności ECOG;
  4. Wiek 18-70 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety;
  5. Być chętnym i zdolnym do wyrażenia pisemnej świadomej zgody/zgody na badanie;
  6. Wykazać odpowiednią czynność narządów, wszystkie badania przesiewowe w laboratoriach należy wykonać w ciągu 10 dni od rozpoczęcia leczenia;
  7. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik ciąży w moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, wymagany będzie test ciążowy z surowicy;
  8. Bądź chętny do dostarczenia tkanki z nowo uzyskanej biopsji gruboigłowej lub biopsji wycinającej zmiany nowotworowej poprzez powtarzane biopsje. Nowo pobrane oznacza próbkę pobraną do 4 tygodni (28 dni) przed rozpoczęciem leczenia w dniu 1. Osoby, od których nie można dostarczyć nowo pobranych próbek (np. niedostępne lub budzące obawy związane z bezpieczeństwem) mogą przekazać zarchiwizowany okaz tylko za zgodą Sponsora.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia (operacja, radioterapia, immunoterapia lub chemioterapia) raka przełyku;
  2. Brak kwalifikacji lub przeciwwskazanie do usunięcia przełyku;
  3. Ma zdiagnozowany niedobór odporności lub jest poddawany przewlekłej ogólnoustrojowej terapii steroidowej (w dawkach przekraczających 10 mg na dobę równoważnej prednizonowi) lub jakiejkolwiek innej formie terapii immunosupresyjnej w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku;
  4. Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. z zastosowaniem leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych);
  5. Występuje ciężka nadwrażliwość i zdarzenia niepożądane (stopień ≥ 3) na niwolumab i (lub) jakiekolwiek inhibitory PD-1/PD-L1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab + Paklitaksel + Cisplatyna
Pembrolizumab 200 mg D1; Paklitaksel 135 mg/m2 D2; Cisplatyna 20 mg/m2 D2-D4; powtarzane co 3 tygodnie
Lek: Wstrzyknięcie pembrolizumabu [Keytruda]

Okres neoadjuwantowy: terapia przedoperacyjna z trzema cyklami: pembrolizumab 200mg D1; Paklitaksel 135 mg/m2 D2; Cisplatyna 20 mg/m2 D2-D4; powtarzane co 3 tygodnie.

Radykalna operacja robota Da Vinci: Przed operacją zostanie wykonana tomografia komputerowa głowy/brzucha/klatki piersiowej, ultradźwięki typu B, kontrast górnego odcinka przewodu pokarmowego, ultrasonografia endoskopowa (EUS) oraz gastroskopia z biopsją. Operację należy wykonać w ciągu 4-6 tygodni od zakończenia ostatniego leczenia neoadiuwantowego.

Okres adjuwantowy: Leczenie adjuwantowe pembrolizumabem w dawce 200 mg co 3 tygodnie (6 cykli) należy przeprowadzić w ciągu 3-6 tygodni po operacji, jeśli wynik patologii chirurgicznej nie jest pCR. badanie TK jamy brzusznej/klatki piersiowej będzie wykonywane co 3 miesiące po operacji.

Inne nazwy:
  • Cisplatyna
  • Paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główna odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Żywotny guz stanowił ≤ 10% wyciętych próbek guza
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od rejestracji do śmierci z dowolnej przyczyny
24 miesiące
Częstość obniżania parametrów znamionowych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Częstość obniżania parametrów znamionowych węzłów chłonnych
W czasie zabiegu
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Częstość resekcji R0
W czasie zabiegu
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
DFS definiuje się jako odstęp czasu między datą włączenia do badania a datą pierwszego udokumentowanego nawrotu choroby po radykalnej resekcji w dowolnym miejscu lub zgonu związanego z rakiem (w tym z toksycznością), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częściową odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o 30% lub więcej sumy najdłuższej średnicy mierzalnych zmian docelowych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TianjinCIH2020101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie pembrolizumabu [Keytruda]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj