Erector Spinae Plane Block na lumbale spinale stenose-operatie
21 mei 2020 bijgewerkt door: Georges Samouri, Clinique Saint Pierre Ottignies
Impact van de erector spinae-vlakblokkade op de postoperatieve pijn na lumbale spinale stenosechirurgie: enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Lumbale spinae-stenosechirurgie is een frequente ingreep die leidt tot belangrijke postoperatieve pijn.
Beheer van deze postoperatieve pijn is dus belangrijk.
Er bestaan verschillende therapieën voor pijnbeheersing.
Het erector spinae plane (ESP) blok werd beschreven in 2016.
Het omvat de injectie van lokale anesthetica in het interfasciale vlak, diep in de erector spinae-spier, waardoor de dorsale en ventrale rami van de thoracale spinale zenuwen kunnen worden geblokkeerd.
Het werd aanvankelijk voorgesteld voor analgesie van ribfracturen, pulmonale lobectomie en borstwervels.
Het ESP-blok (ESPB) zou waarschijnlijk kunnen worden uitgebreid tot een groot aantal chirurgische ingrepen.
ESPB is tot nu toe niet onderzocht bij lumbale spinae-stenosechirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Brabant Wallon
-
Ottignies, Brabant Wallon, België, 1340
- Werving
- Clinique Saint Pierre
-
Contact:
- Georges SAMOURI, MD
- Telefoonnummer: 003210437260
- E-mail: georges.samouri@cspo.be
-
Contact:
- Nicolas PARISI, MD
- Telefoonnummer: 003210437608
- E-mail: nicolas.parisi@cspo.be
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke lumbale spinae-operatie op 2 of meer lumbale niveaus
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor NSAID
- Allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae plane Block (ESPB) groep
De echogeleide ESPB werd gerealiseerd op T12-niveau (levo bupivacaïne 0,25% + epinefrine 1:200.000
4mg.kg-1 lichaamsgewicht) na de inleiding van de anesthesie maar vóór aanvang van de operatie.
|
Echogeleide uitvoering van ESPB op T12-niveau na inductie van anesthesie maar vóór aanvang van de operatie
|
|
Actieve vergelijker: Lokale anesthesie-infiltratie door de chirurg
De chirurg infiltreert de operatieplaats na huidincisie met lokale anesthetica (Levo Bupivacaïne 0,25% + epinefrine 1:200.000
4mg.kg-1 lichaamsgewicht)
|
Lokale infiltratie van anesthetica op de operatieplaats na huidincisie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal 24 uur Piritramide-verbruik
Tijdsspanne: 24 uur
|
Totale consumptie van Piritramide-consumptie na de operatie
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Quebec schaal voor rugpijn handicap (QBPDS)
Tijdsspanne: Na 2 maanden]
|
Een vragenlijst ontwikkeld om het niveau van functionele beperkingen te meten voor patiënten met lage-rugpijn
|
Na 2 maanden]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Georges SAMOURI, MD, Clinique Saint Pierre Ottignies
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B707201837276
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Alle gegevens zullen in toekomstige manuscripten worden gepresenteerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .