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Erector Spinae Plane Block nach lumbaler Spinalkanalstenose-Operation

21. Mai 2020 aktualisiert von: Georges Samouri, Clinique Saint Pierre Ottignies

Auswirkung des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf die postoperativen Schmerzen nach einer lumbalen Spinalkanalstenose-Operation: Single Blind Randomized Controlled Trial

Die Operation einer Lendenwirbelsäulenstenose ist ein häufiger Eingriff, der zu erheblichen postoperativen Schmerzen führt. Die Behandlung dieser postoperativen Schmerzen ist daher wichtig. Es gibt verschiedene Schmerzbehandlungstherapien. Der Block Erector Spinae Plane (ESP) wurde 2016 beschrieben. Es beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetika in die interfasziale Ebene, tief bis zum Musculus erector spinae, wodurch die Blockade der dorsalen und ventralen Äste der thorakalen Spinalnerven ermöglicht wird. Es wurde ursprünglich zur Analgesie von Rippenfrakturen, Lungenlobektomie und Brustwirbeln vorgeschlagen. Der ESP-Block (ESPB) könnte wahrscheinlich auf eine Vielzahl von chirurgischen Eingriffen ausgedehnt werden. ESPB wurde bisher nicht in der Lumbalspinae-Stenose-Chirurgie untersucht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Belgien
    • Brabant Wallon
      • Ottignies, Brabant Wallon, Belgien, 1340

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Jede Lendenwirbelsäulenoperation auf 2 oder mehr lumbalen Ebenen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für NSAID
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Die ultraschallgesteuerte ESPB wurde auf T12-Niveau realisiert (Levo Bupivacain 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 4mg.kg-1 Körpergewicht) nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation.
Verfahren: ESPB
Ultraschallgeführte Leistung von ESPB auf T12-Ebene nach Einleitung der Anästhesie, aber vor Beginn der Operation
Aktiver Komparator: Lokalanästhesie-Infiltration durch den Chirurgen
Der Chirurg infiltriert die Operationsstelle nach Hautschnitt mit Lokalanästhetika (Levo Bupivacaïne 0,25 % + Epinephrin 1:200.000 4mg.kg-1 Körpergewicht)
Verfahren: Lokale Infiltration durch den Chirurgen
Lokale Infiltration von Anästhetika an der Operationsstelle nach Hautschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbrauch von Piritramid über 24 h
Zeitfenster: 24 Stunden
Gesamtverbrauch von Piritramid-Verbrauch nach der Operation
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala (QBPDS)
Zeitfenster: Nach 2 Monaten]
Ein Fragebogen wurde entwickelt, um den Grad der funktionellen Behinderung für Patienten mit Rückenschmerzen zu messen
Nach 2 Monaten]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinique Saint Pierre Ottignies

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges SAMOURI, MD, Clinique Saint Pierre Ottignies

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B707201837276

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden in zukünftigen Manuskripten präsentiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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