Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van retinale vasculaire parameters bij patiënten met de ziekte van Wilson (WILLY)

2 maart 2022 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Het referentiecentrum voor zeldzame ziekten "De ziekte van Wilson en andere zeldzame kopergerelateerde ziekten" van de Rothschild Foundation volgt een groot aantal patiënten met de ziekte van Wilson met verschillende gradaties van beperkingen en gelokaliseerd op verschillende tijdstippen van hun zorg.

Veel mensen met de ziekte van Wilson hebben een karakteristieke groenbruine ring, bekend als Kayser-Fleischer, die aan de rand van het hoornvlies verschijnt als gevolg van een afzetting van koper op het Descemet-membraan. Als de patiënt zijn behandeling goed volgt, verdwijnt de ring meestal binnen een paar jaar, hoewel hij bij sommige patiënten kan blijven bestaan. Afgezien van het stadium van de diagnose en de evolutie van de ring, worden oogheelkundige onderzoeken echter weinig gebruikt voor de follow-up van deze patiënten.

Het doel van deze studie is om de retinale parameters te beschrijven, in het bijzonder vasculair met twee nieuwe retinale beeldvormingstechnologieën (OCT-A: optische coherentietomografie-angiografie, adaptieve optica) bij patiënten met de ziekte van Wilson en om ze te correleren met de parameters van de gebruikelijke follow-up van deze patiënten (leveronderzoek, uitwisselbaar plasmakoper, neurologische scores, therapietrouw, enz.).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

124

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ziekte van Wilson met Ferenci-score ≥4

Uitsluitingscriteria:

  • Neurologische of gedragsmatige handicap waardoor oogheelkundig onderzoek niet mogelijk is
  • Leverdecompensatie die oogheelkundig onderzoek niet toelaat
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oogheelkundig examen
Procedure: Oogheelkundig examen
Retinofotografie, OCT-A (Optical Coherence Tomography-Angiography), OCT-B-scan (Optical Coherence Tomography B Scan), Meting van gecorrigeerde gezichtsscherpte in ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Meting van intraoculaire druk, adaptieve optica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het meten van de breedte van de Kayser-Fleischer-ring
Tijdsspanne: Inschrijving
OCT-B-scan
Inschrijving
Gecorrigeerde meting van de gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Inschrijving
ETDRS
Inschrijving
Intraoculaire drukmeting (mmHg)
Tijdsspanne: Inschrijving
Inschrijving
Meting van de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL)
Tijdsspanne: Inschrijving
OKT-B
Inschrijving
Meting van de centrale avasculaire zone (in µm2)
Tijdsspanne: Opname
OKT-A
Opname
Meting van de capillaire dichtheid van de oppervlakkige plexus (in%)
Tijdsspanne: Inschrijving
OKT-A
Inschrijving
Meting van de capillaire dichtheid van de diepe plexus (in%)
Tijdsspanne: Inschrijving
OKT-A
Inschrijving
Meting van fotoreceptordichtheid (per mm2)
Tijdsspanne: Inschrijving
Adaptieve optica
Inschrijving
Meting van de wand-lumenverhouding (in %)
Tijdsspanne: Inschrijving
Adaptieve optica
Inschrijving
Meting van het oppervlak van de arteriële wanddoorsnede (µm²)
Tijdsspanne: Inschrijving
Adaptieve optica
Inschrijving
Meting van de diameter van het arteriële lumen (µm)
Tijdsspanne: Inschrijving
Adaptieve optica
Inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 januari 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

29 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • APS_2020_5

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren