Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie retinálních vaskulárních parametrů u pacientů s Wilsonovou chorobou (WILLY)

2. března 2022 aktualizováno: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Referenční centrum pro vzácná onemocnění „Wilsonova choroba a další vzácná onemocnění související s mědí“ Rothschild Foundation sleduje velký počet pacientů s Wilsonovou chorobou s různým stupněm postižení a nacházejících se v různých obdobích jejich péče.

Mnoho lidí s Wilsonovou chorobou má charakteristický zelenohnědý prstenec, známý jako Kayser-Fleischer, který se objevuje na periferii rohovky v důsledku usazování mědi na membráně Descemet. Obecně platí, že pokud pacient dodržuje svou léčbu, prstenec obvykle zmizí během několika let, i když u některých pacientů může přetrvávat. Kromě stadia diagnózy a vývoje prstence jsou však oftalmologická vyšetření pro sledování těchto pacientů málo využívána.

Cílem této studie je popsat parametry sítnice, zejména vaskulární, pomocí dvou nových zobrazovacích technologií sítnice (OCT-A: Optická koherenční tomografie-Angiografie, Adaptivní optika) u pacientů s Wilsonovou chorobou a korelovat je s parametry obvyklých sledování těchto pacientů (jaterní vyšetření, výměnná plazmatická měď, neurologické skóre, compliance atd.).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

124

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Wilsonova choroba s Ferenciho skóre ≥4

Kritéria vyloučení:

  • Neurologický nebo behaviorální handicap, který neumožňuje oftalmologická vyšetření
  • Dekompenzace jater, která neumožňuje oftalmologická vyšetření
  • Těhotná nebo kojící žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Oftalmologické vyšetření
Postup: Oftalmologické vyšetření
Retinofotografie, OCT-A (optická koherentní tomografie-angiografie), OCT-B sken (optická koherenční tomografie B), Měření korigované zrakové ostrosti v ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Měření nitroočního tlaku, adaptivní optika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření šířky prstenu Kayser-Fleischer
Časové okno: Zápis
OCT-B sken
Zápis
Opravené měření zrakové ostrosti
Časové okno: Zápis
ETDRS
Zápis
Měření nitroočního tlaku (mmHg)
Časové okno: Zápis
Zápis
Měření tloušťky vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL)
Časové okno: Zápis
OCT-B
Zápis
Měření centrální avaskulární zóny (v µm2)
Časové okno: Zařazení
OCT-A
Zařazení
Měření kapilární hustoty povrchového plexu (v %)
Časové okno: Zápis
OCT-A
Zápis
Měření kapilární hustoty hlubokého plexu (v %)
Časové okno: Zápis
OCT-A
Zápis
Měření hustoty fotoreceptorů (na mm2)
Časové okno: Zápis
Adaptivní optika
Zápis
Měření poměru stěny k lumenu (v %)
Časové okno: Zápis
Adaptivní optika
Zápis
Měření plochy řezu arteriální stěny (µm²)
Časové okno: Zápis
Adaptivní optika
Zápis
Měření průměru arteriálního lumen (µm)
Časové okno: Zápis
Adaptivní optika
Zápis

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APS_2020_5

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Wilsonova nemoc

Klinické studie na Oftalmologické vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit