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Untersuchung retinaler Gefäßparameter bei Patienten mit Morbus Wilson (WILLY)

2. März 2022 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Das Referenzzentrum für seltene Krankheiten "Wilson-Krankheit und andere seltene kupferbedingte Krankheiten" der Rothschild-Stiftung verfolgt eine große Anzahl von Patienten mit Morbus Wilson mit unterschiedlichem Grad der Beeinträchtigung und zu unterschiedlichen Zeitpunkten ihrer Behandlung.

Viele Menschen mit Morbus Wilson haben einen charakteristischen grünlich-braunen Ring, bekannt als Kayser-Fleischer, der aufgrund einer Kupferablagerung an der Descemet-Membran an der Peripherie der Hornhaut erscheint. Wenn der Patient mit seiner Behandlung einverstanden ist, verschwindet der Ring in der Regel innerhalb weniger Jahre, obwohl er bei einigen Patienten bestehen bleiben kann. Abgesehen vom Stadium der Diagnose und der Entwicklung des Rings werden ophthalmologische Untersuchungen jedoch wenig für die Nachsorge dieser Patienten verwendet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die retinalen Parameter, insbesondere vaskuläre mit zwei neuen retinalen Bildgebungstechnologien (OCT-A: Optische Kohärenztomographie-Angiographie, Adaptive Optik) bei Patienten mit Morbus Wilson zu beschreiben und mit den Parametern der üblichen zu korrelieren Nachsorge dieser Patienten (Leberbeurteilung, austauschbares Plasmakupfer, neurologische Werte, Compliance usw.).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

124

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Morbus Wilson mit Ferenci-Score ≥4

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische oder Verhaltensbehinderung, die keine augenärztlichen Untersuchungen zulässt
  • Leberdekompensation, die keine augenärztlichen Untersuchungen zulässt
  • Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Augenärztliche Untersuchung
Verfahren: Augenärztliche Untersuchung
Retinofotografie, OCT-A (Optical Coherence Tomography- Angiography), OCT-B Scan (Optical Coherence Tomography B Scan), Messung der korrigierten Sehschärfe in ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Messung des Augeninnendrucks, adaptive Optik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messen der Breite des Kayser-Fleischer-Rings
Zeitfenster: Einschreibung
OCT-B-Scan
Einschreibung
Korrigierte Sehschärfemessung
Zeitfenster: Einschreibung
ETDRS
Einschreibung
Messung des Augeninnendrucks (mmHg)
Zeitfenster: Einschreibung
Einschreibung
Messung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL)
Zeitfenster: Einschreibung
OKT-B
Einschreibung
Messung der zentralen avaskulären Zone (in µm2)
Zeitfenster: Aufnahme
OKT-A
Aufnahme
Messung der Kapillardichte des oberflächlichen Plexus (in %)
Zeitfenster: Einschreibung
OKT-A
Einschreibung
Messung der Kapillardichte des tiefen Plexus (in %)
Zeitfenster: Einschreibung
OKT-A
Einschreibung
Messung der Photorezeptordichte (pro mm2)
Zeitfenster: Einschreibung
Adaptive Optik
Einschreibung
Messung des Wand-zu-Lumen-Verhältnisses (in %)
Zeitfenster: Einschreibung
Adaptive Optik
Einschreibung
Messung der Querschnittsfläche der Arterienwand (µm²)
Zeitfenster: Einschreibung
Adaptive Optik
Einschreibung
Messung des Durchmessers des arteriellen Lumens (µm)
Zeitfenster: Einschreibung
Adaptive Optik
Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ermittler

  • Hauptermittler: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APS_2020_5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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