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Studio dei parametri vascolari retinici nei pazienti con malattia di Wilson (WILLY)

2 marzo 2022 aggiornato da: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Il centro di riferimento per le malattie rare "Malattia di Wilson e altre malattie rare legate al rame" della Fondazione Rothschild segue un gran numero di pazienti affetti da malattia di Wilson con vari gradi di compromissione e localizzati in diversi momenti della loro cura.

Molte persone con la malattia di Wilson hanno un caratteristico anello bruno-verdastro, noto come Kayser-Fleischer, che appare alla periferia della cornea a causa di un deposito di rame sulla membrana di Descemet. Come regola generale, se il paziente è conforme al suo trattamento, l'anello di solito scompare entro pochi anni, anche se può persistere in alcuni pazienti. Tuttavia, a parte lo stadio della diagnosi e l'evoluzione dell'anello, gli esami oftalmologici sono poco utilizzati per il follow-up di questi pazienti.

L'obiettivo di questo studio è quello di descrivere i parametri retinici, in particolare vascolari con due nuove tecnologie di imaging retinico (OCT-A :Optical Coherence Tomography-Angiography , Adaptive optics) in pazienti con malattia di Wilson e correlarli con i parametri della consueta follow-up di questi pazienti (valutazione epatica, rame plasmatico scambiabile, punteggi neurologici, compliance, ecc.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

124

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Wilson con punteggio di Ferenci ≥4

Criteri di esclusione:

  • Handicap neurologico o comportamentale che non consente esami oftalmologici
  • Scompenso epatico che non consente esami oculistici
  • Donna incinta o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esame oftalmologico
Procedura: Esame oftalmologico
Retinofotografia, OCT-A (Tomografia a coerenza ottica-Angiografia), Scansione OCT-B (Tomografia a coerenza ottica B Scan), Misurazione dell'acuità visiva corretta in ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), Misurazione della pressione intraoculare, Ottica adattiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare la larghezza dell'anello Kayser-Fleischer
Lasso di tempo: Iscrizione
Scansione OCT-B
Iscrizione
Misurazione dell'acuità visiva corretta
Lasso di tempo: Iscrizione
ETDRS
Iscrizione
Misurazione della pressione intraoculare (mmHg)
Lasso di tempo: Iscrizione
Iscrizione
Misurazione dello spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL)
Lasso di tempo: Iscrizione
OTT-B
Iscrizione
Misurazione della zona avascolare centrale (in µm2)
Lasso di tempo: Inclusione
OTT-A
Inclusione
Misurazione della densità capillare del plesso superficiale (in%)
Lasso di tempo: Iscrizione
OTT-A
Iscrizione
Misurazione della densità capillare del plesso profondo (in%)
Lasso di tempo: Iscrizione
OTT-A
Iscrizione
Misurazione della densità dei fotorecettori (per mm2)
Lasso di tempo: Iscrizione
Ottica adattiva
Iscrizione
Misurazione del rapporto parete/lume (in %)
Lasso di tempo: Iscrizione
Ottica adattiva
Iscrizione
Misurazione dell'area della sezione della parete arteriosa (µm²)
Lasso di tempo: Iscrizione
Ottica adattiva
Iscrizione
Misurazione del diametro del lume arterioso (µm)
Lasso di tempo: Iscrizione
Ottica adattiva
Iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Investigatori

  • Investigatore principale: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

4 giugno 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 gennaio 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APS_2020_5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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