- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04408300
Estudio de parámetros vasculares retinales en pacientes con enfermedad de Wilson (WILLY)
El centro de referencia de enfermedades raras "Enfermedad de Wilson y otras enfermedades raras relacionadas con el cobre" de la Fundación Rothschild sigue a un gran número de pacientes con enfermedad de Wilson con diversos grados de deterioro y ubicados en diferentes momentos de su atención.
Muchas personas con la enfermedad de Wilson tienen un anillo marrón verdoso característico, conocido como Kayser-Fleischer, que aparece en la periferia de la córnea debido a un depósito de cobre en la membrana de Descemet. Por norma general, si el paciente cumple con su tratamiento, el anillo suele desaparecer a los pocos años, aunque puede persistir en algunos pacientes. Sin embargo, aparte del estadio de diagnóstico y la evolución del anillo, las exploraciones oftalmológicas son poco utilizadas para el seguimiento de estos pacientes.
El objetivo de este estudio es describir los parámetros retinianos, en particular vasculares con dos nuevas tecnologías de imagen retiniana (OCT-A :Optical Coherence Tomography-Angiography , Adaptive optics) en pacientes con enfermedad de Wilson y correlacionarlos con los parámetros de la retina habitual. seguimiento de estos pacientes (evaluación hepática, cobre plasmático intercambiable, puntajes neurológicos, cumplimiento, etc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Hôpital Fondation A. de Rothschild
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Wilson con puntuación de Ferenci ≥4
Criterio de exclusión:
- Discapacidad neurológica o conductual que no permite exámenes oftalmológicos
- Descompensación hepática que no permite exámenes oftalmológicos
- mujer embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Examen oftalmológico
|
Retinofotografía, OCT-A (Tomografía de coherencia óptica-angiografía), Escaneo OCT-B (Tomografía de coherencia óptica B Scan), Medición de la agudeza visual corregida en ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética), Medición de la presión intraocular, óptica adaptativa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medición del ancho del anillo de Kayser-Fleischer
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Exploración OCT-B
|
Inscripción
|
Medición de la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Inscripción
|
ETDRS
|
Inscripción
|
Medición de la presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Inscripción
|
|
Medición del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
OCT-B
|
Inscripción
|
Medida de la zona avascular central (en µm2)
Periodo de tiempo: Inclusión
|
OCT-A
|
Inclusión
|
Medida de la densidad capilar del plexo superficial (en%)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
OCT-A
|
Inscripción
|
Medida de la densidad capilar del plexo profundo (en%)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
OCT-A
|
Inscripción
|
Medida de la densidad de fotorreceptores (por mm2)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Óptica adaptativa
|
Inscripción
|
Medición de la relación pared/lúmen (en %)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Óptica adaptativa
|
Inscripción
|
Medición del área de la sección de la pared arterial (µm²)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Óptica adaptativa
|
Inscripción
|
Medición del diámetro de la luz arterial (µm)
Periodo de tiempo: Inscripción
|
Óptica adaptativa
|
Inscripción
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Metabolismo, errores congénitos
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo de metales, errores congénitos
- Degeneración hepatolenticular
Otros números de identificación del estudio
- APS_2020_5
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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