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Estudio de parámetros vasculares retinales en pacientes con enfermedad de Wilson (WILLY)

2 de marzo de 2022 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

El centro de referencia de enfermedades raras "Enfermedad de Wilson y otras enfermedades raras relacionadas con el cobre" de la Fundación Rothschild sigue a un gran número de pacientes con enfermedad de Wilson con diversos grados de deterioro y ubicados en diferentes momentos de su atención.

Muchas personas con la enfermedad de Wilson tienen un anillo marrón verdoso característico, conocido como Kayser-Fleischer, que aparece en la periferia de la córnea debido a un depósito de cobre en la membrana de Descemet. Por norma general, si el paciente cumple con su tratamiento, el anillo suele desaparecer a los pocos años, aunque puede persistir en algunos pacientes. Sin embargo, aparte del estadio de diagnóstico y la evolución del anillo, las exploraciones oftalmológicas son poco utilizadas para el seguimiento de estos pacientes.

El objetivo de este estudio es describir los parámetros retinianos, en particular vasculares con dos nuevas tecnologías de imagen retiniana (OCT-A :Optical Coherence Tomography-Angiography , Adaptive optics) en pacientes con enfermedad de Wilson y correlacionarlos con los parámetros de la retina habitual. seguimiento de estos pacientes (evaluación hepática, cobre plasmático intercambiable, puntajes neurológicos, cumplimiento, etc.).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Hôpital Fondation A. de Rothschild

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Wilson con puntuación de Ferenci ≥4

Criterio de exclusión:

  • Discapacidad neurológica o conductual que no permite exámenes oftalmológicos
  • Descompensación hepática que no permite exámenes oftalmológicos
  • mujer embarazada o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Examen oftalmológico
Retinofotografía, OCT-A (Tomografía de coherencia óptica-angiografía), Escaneo OCT-B (Tomografía de coherencia óptica B Scan), Medición de la agudeza visual corregida en ETDRS (Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética), Medición de la presión intraocular, óptica adaptativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición del ancho del anillo de Kayser-Fleischer
Periodo de tiempo: Inscripción
Exploración OCT-B
Inscripción
Medición de la agudeza visual corregida
Periodo de tiempo: Inscripción
ETDRS
Inscripción
Medición de la presión intraocular (mmHg)
Periodo de tiempo: Inscripción
Inscripción
Medición del espesor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL)
Periodo de tiempo: Inscripción
OCT-B
Inscripción
Medida de la zona avascular central (en µm2)
Periodo de tiempo: Inclusión
OCT-A
Inclusión
Medida de la densidad capilar del plexo superficial (en%)
Periodo de tiempo: Inscripción
OCT-A
Inscripción
Medida de la densidad capilar del plexo profundo (en%)
Periodo de tiempo: Inscripción
OCT-A
Inscripción
Medida de la densidad de fotorreceptores (por mm2)
Periodo de tiempo: Inscripción
Óptica adaptativa
Inscripción
Medición de la relación pared/lúmen (en %)
Periodo de tiempo: Inscripción
Óptica adaptativa
Inscripción
Medición del área de la sección de la pared arterial (µm²)
Periodo de tiempo: Inscripción
Óptica adaptativa
Inscripción
Medición del diámetro de la luz arterial (µm)
Periodo de tiempo: Inscripción
Óptica adaptativa
Inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Aurélia Poujois, MD, Fondation A. de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

4 de junio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de enero de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Wilson

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