- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04412122
Het effect van kinesiotaping en ademhalingsoefeningen op pijnbestrijding
Het effect van kinesiotaping en ademhalingsoefeningen op pijnbestrijding toegepast na goedaardige gynaecologische buikoperatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van kinesiotaping en ademhalingsoefeningen op de toegepaste pijnbestrijding na goedaardige gynaecologische buikoperaties.
Design-Setting: Dit was een experimentele, gerandomiseerde gecontroleerde studie. Dit onderzoek werd uitgevoerd bij de Dienst Gynaecologie van het Oncologisch Opleidings- en Onderzoeksziekenhuis.
Deelnemers: In totaal werden 132 vrouwen, verdeeld over 4 groepen van elk 33 proefpersonen, opgenomen.
Methoden: De steekproefomvang werd berekend met G*Power Ver.3.1.9.2 computersoftware. Een totaal van 132 vrouwen, van wie er 33 in de kinesio-taping-groep zaten, 33 in de ademhalingsoefeningsgroep, 33 in de kinesio-taping + ademhalingsoefeningsgroep en 33 in de controlegroep, die voldeden aan de steekproefselectiecriteria, werden in het onderzoek opgenomen. Bij randomisatie werd een tabel met getallen gemaakt en een gelijk aantal vrouwen werd toegewezen aan groepen met vier blokpatronen. Vrouwen die een gynaecologische buikoperatie ondergingen, werden willekeurig aan de groepen toegewezen, afhankelijk van de toepassing van twee verschillende methoden van kinesiotaping en ademhalingsoefeningen. Er werd geen interventie toegepast op de vrouwen in de controlegroep.
Het persoonlijke informatieformulier werd vóór de procedure ingevuld voor elke persoon die ermee instemde deel te nemen aan het onderzoek.
Uitkomstmaten De pijnscores van de vrouwen in alle groepen voor en na de procedure werden door de onderzoeker onafhankelijk van elkaar geëvalueerd met behulp van Visual Analog Scale (VAS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Center
-
Çankırı, Center, Kalkoen, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Vrouwen, hadden een buikoperatie met pfannenstiel-incisie vanwege gynaecologische goedaardige veranderingen,
- Minstens 18 jaar oud,
- Zonder enige dermatologische ziekte,
- Zonder migraine of soortgelijke chronische pijn,
- Zonder enig darmprobleem,
- Zonder verstandelijke beperking en communicatieproblemen werden in het onderzoek meegenomen.
Uitsluitingscriteria
- Vrouwen, buikoperatie ondergaan vanwege gynaecologische goedaardige veranderingen maar met een mediane incisie,
- Had actieve cellulitis of andere dermatologische problemen,
- Hadden diepe veneuze trombose, open wonden of huidirritatie en hadden eerder darmproblemen, werden uitgesloten van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Kinesiotaping
Kinesiotaping zou de barrières wegnemen die het genezingsproces vertragen, neurologische onderdrukking activeren en pijn verminderen (El-Refayea, El Nahasa & Ghareebb, 2016; Kamali, Sinaei & Taherkhan, 2018).
Kinesiotape stimuleert cutane mechanoreceptoren.
Mechanoreceptoren verminderen de activiteit van het sympathische zenuwstelsel en verhogen de parasympathische activiteit, wat de darmcontrole kan verbeteren (Azam, 2017; Szczegielniak, Krajczy, Bogacz, Luniewski & Sliwinski, 2007).
Kinesiotaping verandert de huidcontouren en versnelt de doorbloeding.
Verhoogde bloedstroom brengt meer zuurstof en voedingsstoffen naar het gebied.
Dit fenomeen draagt bij aan het natuurlijke genezingsproces (Kafa et al., 2015).
|
In de studie werd de kinesio-taping-methode direct na de chirurgische ingreep toegepast.
De tape werd één centimeter boven en één centimeter onder de incisieplaats aangebracht met een spanning van 25% in baansnijtechniek (figuur 1.).
Om gaspassage en ontlasting te vergemakkelijken, werd de tape rond de navel aangebracht in de Y-vorm met een spanning van 25% (figuur 2).
Er werd geen spanning uitgeoefend op de begin- en eindpunten van de tape.
Het pijnniveau werd beoordeeld met VAS voor en na 45 minuten aanbrengen van de tape.
Pijnniveau werd geëvalueerd door VAS op de 1e, 2e en 3e postoperatieve dag.
Kinesiotape bleef 72 uur op vrouwen zitten.
|
|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingsoefening
Ademhalingsoefeningen worden geaccepteerd als sleutel tot ontspanning of afkoeling (El-Refayea et al., 2016).
Er wordt beweerd dat ademhalingsoefeningen angst verminderen door de overdracht van pijnboodschappen naar het ruggenmerg te voorkomen (Rejeh et al., 2013), de catecholaminerespons verminderen (Rakel & Herr, 2004) en spierspanning verminderen door proefpersonen af te leiden (Kelle, Güzel & Sakallı, 2016).
|
Voor de operatie informeerden onderzoekers de vrouwen over het doel en de voordelen van ademhalingsoefeningen en lieten ze zien hoe ze moesten worden uitgevoerd.
Ademhalingsoefeningen werden 3 keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd op de eerste, tweede en derde dag.
Er werd 15 minuten zittend en in een comfortabele houding geoefend en 15 minuten mobiliserend.
Pijnniveaus van vrouwen werden geëvalueerd met VAS voor en na 30 minuten ademhalingsoefeningen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Kinesiotaping en ademhalingsoefeningen
Volgens de aanvraagprotocollen zijn twee aanvragen samen gedaan.
|
In de studie werd de kinesio-taping-methode direct na de chirurgische ingreep toegepast. .
Het pijnniveau werd beoordeeld met VAS voor en na 45 minuten aanbrengen van de tape. Ademhalingsoefeningen werden 3 keer per dag gedurende 30 minuten uitgevoerd op de eerste, tweede en derde dag.
Er werd 15 minuten zittend en in een comfortabele houding geoefend en 15 minuten mobiliserend.
Pijnniveaus van vrouwen werden geëvalueerd met VAS voor en na 30 minuten ademhalingsoefeningen.
|
|
ANDER: Controlegroep
Er werd geen interventie uitgevoerd om pijn te verminderen in de controlegroep.
|
Er werd geen interventie uitgevoerd om pijn te verminderen in de controlegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 11 MAANDEN
|
VAS, ontwikkeld door Freyd, is een schaal die bestaat uit lijnen van 100 millimeter en wordt gebruikt bij de beoordeling van pijn (Yaray, Akesen, Ocakolu & Aydınlı, 2011).
Voor pijnbeoordeling met VAS, "geen pijn" aan de ene kant, "ergst mogelijke pijn" aan de andere kant van de schaal en de persoon toont of markeert zijn huidige situatie op de 100-millimeterlijn (Jensen, Chen, Brugger, 2003).
|
11 MAANDEN
|
|
Postoperatieve follow-up formulier
Tijdsspanne: 11 MAANDEN
|
Het postoperatieve follow-upformulier in het onderzoek werd ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur en er werd deskundig advies ingewonnen (Gürşen, İnanoğlu, Kaya, Akbayrak & Baltacı, 2016; Hadi & Akbar Haind, 2011; Sahai Sharma, Yadav & Bindal , 2015; Stanirowski, Wunk, Cendrowski & Sawick, 2015).
Op het postoperatieve nacontroleformulier staan vragen over de geplande ingrepen na de operatie (pijnscores voor en na kinesiotaping en/of ademhalingsoefeningen) en het postoperatieve herstelproces (orale intake, mobilisatie, gaspassing, defecatietijd).
|
11 MAANDEN
|
|
Formulier risicobeoordeling ontslag
Tijdsspanne: 11 MAANDEN
|
Het risicobeoordelingsformulier voor ontslag in het onderzoek werd ontwikkeld door de onderzoeker in overeenstemming met de literatuur en er werd deskundig advies ingewonnen (Gürşen, İnanoğlu, Kaya, Akbayrak & Baltacı, 2016; Hadi & Akbar Haind, 2011; Sahai Sharma, Yadav & Bindal, 2015; Stanirowski, Wunk, Cendrowski & Sawick, 2015).
Het risicobeoordelingsformulier voor ontslag bevat vragen over de verbetering van de incisieplaats (infectie, kleur van de wond, gevoeligheid, bloeding, ecchymose, oedeem) en de zelfperceptie van het individu van genezing op de dag van ontslag.
|
11 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sakine Yılmaz, Asistant Prof, Çankırı Karatekin University
- Studie directeur: Füsun Terzioğlu, Professor, Atılım University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- El-Refayea, G.E., El Nahasa, E.M., & Ghareebb, H.O. (2016). Effect of kinesio taping therapy combined with breathing exercises on childbirth duration and labor pain: a randomized controlled trial. Bulletin of Faculty of Physical Therapy, 21(1), 23-31.
- Kamali F, Sinaei E, Taherkhani E. Comparing spinal manipulation with and without Kinesio Taping(R) in the treatment of chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):540-545. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.008. Epub 2017 Jul 26.
- Szczegielniak, J., Krajczy, M., Bogacz, K., Luniewski, J., & Sliwinski, Z. (2007). Kinesiotaping in physiotherapy after abdominal surgery. Medsportpress, 3(4), 299-307.
- Kafa N, Citaker S, Omeroglu S, Peker T, Coskun N, Diker S. Effects of kinesiologic taping on epidermal-dermal distance, pain, edema and inflammation after experimentally induced soft tissue trauma. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):556-61. doi: 10.3109/09593985.2015.1062943.
- Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Vaismoradi M, Jasper M. Effect of systematic relaxation techniques on anxiety and pain in older patients undergoing abdominal surgery. Int J Nurs Pract. 2013 Oct;19(5):462-70. doi: 10.1111/ijn.12088. Epub 2013 May 28.
- Rakel B, Herr K. Assessment and treatment of postoperative pain in older adults. J Perianesth Nurs. 2004 Jun;19(3):194-208. doi: 10.1016/j.jopan.2004.03.005.
- Kelle B, Guzel R, Sakalli H. The effect of Kinesio taping application for acute non-specific low back pain: a randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):997-1003. doi: 10.1177/0269215515603218. Epub 2015 Aug 27.
- Gursen C, Inanoglu D, Kaya S, Akbayrak T, Baltaci G. Effects of exercise and Kinesio taping on abdominal recovery in women with cesarean section: a pilot randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Mar;293(3):557-65. doi: 10.1007/s00404-015-3862-3. Epub 2015 Sep 2.
- Hadi N, Hanid AA. Lavender essence for post-cesarean pain. Pak J Biol Sci. 2011 Jun 1;14(11):664-7. doi: 10.3923/pjbs.2011.664.667.
- Sahai Sharma, A., Yadav, D., & Bindal, J. (2015). A study to compare healing in postoperative wounds with occlusive gauze dressing and after omitting the dressing. Journal of Medical Science and Clinical Research, 3(5), 5734-5741.
- Stanirowski PJ, Wnuk A, Cendrowski K, Sawicki W. Growth factors, silver dressings and negative pressure wound therapy in the management of hard-to-heal postoperative wounds in obstetrics and gynecology: a review. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):757-75. doi: 10.1007/s00404-015-3709-y. Epub 2015 Apr 12.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ethic No: 2016/12/131
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .