- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04412122
A kinesio taping és a légzőgyakorlatok hatása a fájdalom kezelésére
A kinesio taping és a légzőgyakorlatok hatása a fájdalomcsillapításra jóindulatú nőgyógyászati hasi műtét után: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Célkitűzés: A tanulmány célja a kinezio taping és légzőgyakorlatok hatásának értékelése a jóindulatú nőgyógyászati hasi műtétek után alkalmazott fájdalomcsillapításra.
Tervezési beállítás: Ez egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat volt. Ezt a vizsgálatot az Onkológiai Oktató- és Kutatókórház Nőgyógyászati Szolgálatában végezték.
Résztvevők: Összesen 132 nő vett részt 4 csoportra osztva, egyenként 33 alanyból.
Módszerek: A mintavételi méretet G*Power Ver.3.1.9.2 számítógépes szoftverrel számítottuk ki. Összesen 132 nőt vontak be a vizsgálatba, akik közül 33-an a kinezio taping csoportban, 33-an a légzőgyakorlatos csoportban, 33-an a kinezio taping + légzőgyakorlatos csoportban, és 33-an a kontrollcsoportban voltak, akik megfeleltek a mintavételi kiválasztási kritériumoknak. A véletlenszerűsítés során számtáblázatot hoztak létre, és négy blokkmintával azonos számú nőt soroltak be a csoportokba. A nőgyógyászati hasi műtéten átesett nők véletlenszerűen kerültek a csoportokba, két különböző kinezio taping és légzőtorna alkalmazásának függvényében. A kontrollcsoportba tartozó nőknél semmilyen beavatkozást nem alkalmaztak.
A személyes adatlapot minden olyan személy esetében kitöltötték, aki hozzájárult a vizsgálatban való részvételhez, az eljárás előtt.
Eredmény Intézkedések A nők fájdalompontszámait minden csoportban a beavatkozás előtt és után a kutatók egymástól függetlenül értékelték Visual Analog Scale (VAS) segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Çankırı, Center, Pulyka, 18200
- Çankırı Karatekin Univesity
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- Nők, nőgyógyászati jóindulatú elváltozások miatt hasi műtéten estek át pfannenstiel metszéssel,
- Legalább 18 éves,
- Bőrgyógyászati betegség nélkül,
- Migrén vagy hasonló krónikus fájdalom nélkül,
- Minden bélprobléma nélkül,
- A szellemi fogyatékosság nélküli és a kommunikációs nehézségeket is bevontuk a vizsgálatba.
Kizárási kritériumok
- Nők, akiknél nőgyógyászati jóindulatú elváltozások miatt hasi műtétet hajtottak végre, de medián bemetszéssel,
- Aktív narancsbőr vagy bármilyen más bőrgyógyászati problémája volt,
- Kizárták a vizsgálatból, ha mélyvénás trombózisa, nyílt sebei vagy bőrirritációja volt, és korábban bélrendszeri problémái voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kinezio Taping
Úgy gondolják, hogy a kinesio taping eltávolítja a gyógyulási folyamatot lassító akadályokat, aktiválja a neurológiai elnyomást és csökkenti a fájdalmat (El-Refayea, El Nahasa és Ghareebb, 2016; Kamali, Sinaei és Taherkhan, 2018).
A kinesio szalag stimulálja a bőr mechanoreceptorait.
A mechanoreceptorok csökkentik a szimpatikus idegrendszer aktivitását és növelik a paraszimpatikus aktivitást, ami javíthatja a bélrendszer szabályozását (Azam, 2017; Szczegielniak, Krajczy, Bogacz, Luniewski és Sliwinski, 2007).
A kinesio taping megváltoztatja a bőr kontúrját és felgyorsítja a véráramlást.
A megnövekedett véráramlás több oxigént és tápanyagot hoz a területre.
Ez a jelenség hozzájárul a természetes gyógyulási folyamathoz (Kafa et al., 2015).
|
A vizsgálatban a kinesio taping módszert közvetlenül a műtét után alkalmaztuk.
A szalagot a bemetszés helye felett egy centiméterrel, alatta pedig egy centiméterrel szalagvágási technikában 25%-os feszültséggel hordtuk fel (1. ábra).
A gázelvezetés és a székletürítés megkönnyítése érdekében a szalagot Y alakban 25%-os feszítéssel a köldök köré helyeztük fel (2. ábra).
A szalag kezdő- és végpontját nem feszítették meg.
A fájdalom szintjét VAS segítségével értékeltük 45 perccel a szalag felhelyezése előtt és után.
A fájdalom szintjét a VAS az 1., 2. és 3. posztoperatív napon értékelte.
A kinesio szalag 72 órán át maradt a nőkön.
|
|
KÍSÉRLETI: Légzőgyakorlat
A légzőgyakorlatot a relaxáció vagy a lehűlés kulcsaként fogadják el (El-Refayea et al., 2016).
Állítások szerint a légzőgyakorlatok csökkentik a szorongást azáltal, hogy megakadályozzák a fájdalomüzenetek átvitelét a gerincvelőbe (Rejeh et al., 2013), csökkentik a katekolamin-választ (Rakel és Herr, 2004) és az izomfeszültséget az alanyok figyelmének elterelésével (Kelle, Güzel és Sakallı, 2016).
|
A műtét előtt a kutatók tájékoztatták a nőket a légzőgyakorlatok céljáról és előnyeiről, és megmutatták, hogyan kell azokat végrehajtani.
A légzőgyakorlatokat naponta háromszor 30 percig végezték az első, a második és a harmadik napon.
15 perc gyakorlatot ülve és kényelmes testhelyzetben, 15 percet pedig mobilizálva végeztünk.
A nők fájdalomszintjét VAS segítségével értékelték 30 perces légzőgyakorlatok előtt és után.
|
|
KÍSÉRLETI: Kinezio taping és légzőgyakorlat
A pályázati jegyzőkönyvek szerint két pályázat együttesen készült.
|
A vizsgálatban a kinesio taping módszert közvetlenül a műtét után alkalmaztuk. .
A fájdalom mértékét VAS-val értékeltük 45 perces szalagfelhelyezés előtt és után. A légzőgyakorlatokat naponta háromszor 30 percig végeztük az első, második és harmadik napon.
15 perc gyakorlatot ülve és kényelmes testhelyzetben, 15 percet pedig mobilizálva végeztünk.
A nők fájdalomszintjét VAS segítségével értékelték 30 perces légzőgyakorlatok előtt és után.
|
|
EGYÉB: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom csökkentésére.
|
A kontrollcsoportban nem végeztek beavatkozást a fájdalom csökkentésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 11 HÓNAP
|
A Freyd által kifejlesztett VAS egy 100 milliméteres vonalakból álló skála, amelyet a fájdalom értékelésére használnak (Yaray, Akesen, Ocakolu és Aydınlı, 2011).
A VAS segítségével végzett fájdalomértékeléshez a „nincs fájdalom” az egyik végére, a „legrosszabb fájdalom” a skála másik végére van írva, és az egyén a 100 milliméteres vonalon mutatja vagy jelöli aktuális helyzetét (Jensen, Chen, Brugger, 2003).
|
11 HÓNAP
|
|
Posztoperatív követési forma
Időkeret: 11 HÓNAP
|
A posztoperatív követési formát a tanulmányban a kutató dolgozta ki a szakirodalomnak megfelelően, és szakértői véleményt is kapott (Gürşen, İnanoğlu, Kaya, Akbayrak és Baltacı, 2016; Hadi és Akbar Haind, 2011; Sahai Sharma, Yadav és Bindal , 2015; Stanirowski, Wunk, Cendrowski és Sawick, 2015).
A posztoperatív követési űrlap a műtétet követő tervezett beavatkozásokra (fájdalompontszámok kinezio taping és/vagy légzőgyakorlatok előtt és után), valamint a műtét utáni felépülési folyamatra (orális bevitel, mobilizálás, gázelvezetés, székletürítés) vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
11 HÓNAP
|
|
Kibocsátási kockázatértékelési űrlap
Időkeret: 11 HÓNAP
|
A tanulmányban szereplő kisülési kockázatértékelési űrlapot a kutató a szakirodalomnak megfelelően dolgozta ki, és szakértői véleményt is kapott (Gürşen, İnanoğlu, Kaya, Akbayrak és Baltacı, 2016; Hadi és Akbar Haind, 2011; Sahai Sharma, Yadav és Bindal, 2015; Stanirowski, Wunk, Cendrowski és Sawick, 2015).
Az elbocsátási kockázatértékelési lap a metszés helyének javítására (fertőzés, seb színe, érzékenység, vérzés, ecchymosis, ödéma) és a kibocsátás napján az egyén gyógyulásról alkotott önérzetére vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
|
11 HÓNAP
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sakine Yılmaz, Asistant Prof, Çankırı Karatekin University
- Tanulmányi igazgató: Füsun Terzioğlu, Professor, Atılım University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jensen MP, Chen C, Brugger AM. Interpretation of visual analog scale ratings and change scores: a reanalysis of two clinical trials of postoperative pain. J Pain. 2003 Sep;4(7):407-14. doi: 10.1016/s1526-5900(03)00716-8.
- El-Refayea, G.E., El Nahasa, E.M., & Ghareebb, H.O. (2016). Effect of kinesio taping therapy combined with breathing exercises on childbirth duration and labor pain: a randomized controlled trial. Bulletin of Faculty of Physical Therapy, 21(1), 23-31.
- Kamali F, Sinaei E, Taherkhani E. Comparing spinal manipulation with and without Kinesio Taping(R) in the treatment of chronic low back pain. J Bodyw Mov Ther. 2018 Apr;22(2):540-545. doi: 10.1016/j.jbmt.2017.07.008. Epub 2017 Jul 26.
- Szczegielniak, J., Krajczy, M., Bogacz, K., Luniewski, J., & Sliwinski, Z. (2007). Kinesiotaping in physiotherapy after abdominal surgery. Medsportpress, 3(4), 299-307.
- Kafa N, Citaker S, Omeroglu S, Peker T, Coskun N, Diker S. Effects of kinesiologic taping on epidermal-dermal distance, pain, edema and inflammation after experimentally induced soft tissue trauma. Physiother Theory Pract. 2015;31(8):556-61. doi: 10.3109/09593985.2015.1062943.
- Rejeh N, Heravi-Karimooi M, Vaismoradi M, Jasper M. Effect of systematic relaxation techniques on anxiety and pain in older patients undergoing abdominal surgery. Int J Nurs Pract. 2013 Oct;19(5):462-70. doi: 10.1111/ijn.12088. Epub 2013 May 28.
- Rakel B, Herr K. Assessment and treatment of postoperative pain in older adults. J Perianesth Nurs. 2004 Jun;19(3):194-208. doi: 10.1016/j.jopan.2004.03.005.
- Kelle B, Guzel R, Sakalli H. The effect of Kinesio taping application for acute non-specific low back pain: a randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2016 Oct;30(10):997-1003. doi: 10.1177/0269215515603218. Epub 2015 Aug 27.
- Gursen C, Inanoglu D, Kaya S, Akbayrak T, Baltaci G. Effects of exercise and Kinesio taping on abdominal recovery in women with cesarean section: a pilot randomized controlled trial. Arch Gynecol Obstet. 2016 Mar;293(3):557-65. doi: 10.1007/s00404-015-3862-3. Epub 2015 Sep 2.
- Hadi N, Hanid AA. Lavender essence for post-cesarean pain. Pak J Biol Sci. 2011 Jun 1;14(11):664-7. doi: 10.3923/pjbs.2011.664.667.
- Sahai Sharma, A., Yadav, D., & Bindal, J. (2015). A study to compare healing in postoperative wounds with occlusive gauze dressing and after omitting the dressing. Journal of Medical Science and Clinical Research, 3(5), 5734-5741.
- Stanirowski PJ, Wnuk A, Cendrowski K, Sawicki W. Growth factors, silver dressings and negative pressure wound therapy in the management of hard-to-heal postoperative wounds in obstetrics and gynecology: a review. Arch Gynecol Obstet. 2015 Oct;292(4):757-75. doi: 10.1007/s00404-015-3709-y. Epub 2015 Apr 12.
- Yaray O, Akesen B, Ocaklioglu G, Aydinli U. Validation of the Turkish version of the visual analog scale spine score in patients with spinal fractures. Acta Orthop Traumatol Turc. 2011;45(5):353-8. doi: 10.3944/AOTT.2011.2528.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ethic No: 2016/12/131
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .