- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04423328
Vaststelling van een model voor slaapkwaliteit, lichamelijke en geestelijke gezondheid en burn-outbeheersing op het werk voor verplegend personeel in ploegendienst en evaluatie van de effectiviteit ervan
Assistent-hoofdverpleegkundige (afdeling verpleegkunde, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om de relatie te onderzoeken tussen de persoonlijke kenmerken en werkkenmerken van verpleegkundigen in ploegendienst en burn-out op het werk, slaapkwaliteit en fysieke en mentale gezondheid. Gebruik "acupressuur" als een interventie om de status van ploegendienstverpleegkundigen voor en na de interventie te vergelijken en om na interventionele therapie de longitudinale resultaten van 1, 2 en 3 maanden bij te houden. Gebruik de "Smart Care VIP-armband" om fysieke en mentale aandoeningen (psychologische stress, fysieke vermoeidheid) te detecteren om de toepasbaarheid van de Smart Care VIP-armband te beoordelen als een "Shift Care Staff Sleep Quality, Physical and Mental Health en Occupational Burnout Management System" en evalueer de effectiviteit, en het opzetten van een effectief managementsysteem.
De meeste onderzoeken in China hebben aangetoond dat het gebruik van acupressuur om de slaapkwaliteit van verplegend personeel te verbeteren over het algemeen doeltreffend is, maar het gebrek aan onderzoek bewijst dat acupressuur door verplegend personeel wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te verbeteren en burn-out op het werk te verbeteren. Naar verwachting is dit van mei tot december 2020. Het verplegend personeel van een medisch centrum in Taipei zal worden geselecteerd voor gestratificeerde steekproeven. De voorwaarden voor het ontvangen van de zaak zijn ploegenverpleegkundigen die langer dan een jaar in de instelling hebben gediend. Subjectieve slaap wordt beoordeeld met behulp van de slaperigheidsschaal van Epworth. Het doel is om de "Smart Care VIP-armband" te gebruiken om de slaaptijd te meten; Chinese versie van de Chinese Health Questionnaire-12 (CHQ-12) en vragenlijst over burn-out op het werk als hulpmiddel voor discussie. Het is de bedoeling om willekeurig verpleegsters in ploegendienst toe te wijzen aan 42 acupressuurgroepen en controlegroep (sham), en activiteitenrecord (Smart Care VIP-armband) te gebruiken om vermoeidheidsindex en stressveranderingen te volgen en vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112
- Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verpleegkundigen in ploegendienst die langer dan een jaar in deze instelling in dienst zijn en er in het afgelopen jaar meer dan twee ploegendiensten zijn geweest. Kan de vragenlijst invullen en akkoord gaan met deelname aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier ondertekenen.
- Chinese gezondheidsvragenlijst-12 > 1.5
- Epworth-slaperigheidsschaal > 6,5 punten
Uitsluitingscriteria:
- Langdurig (meer dan een maand) gebruik van slaappillen zoals Benzodiazepinen, Stilnox, Imovane, etc.
- Verpleegkundigen op dezelfde afdeling als de PI.
- Een maand voor de interventie grote levensproblemen ondervonden, zoals: verliefdheid, een ongeluk met een familielid, persoonlijke diagnose van ziekte, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: acupressuur
Masseer elke dag voor het slapen gaan acupunten gedurende acht opeenvolgende weken, gevolgd door Shenmen→Neiguan→Hegu acupunten.
|
zelf-acupressuur
|
|
SHAM_COMPARATOR: nep acupressuur
Masseer elke dag voor het slapen gaan acupunten gedurende acht opeenvolgende weken, gevolgd door Waiguan → Liangqiu → Tiaokou → Chengshan acupunten
|
zelf-acupressuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS) Epworth-slaperigheidsschaal - Taiwanese vorm (ESS-T): .De interne consistentie van de schaal Cronbach's α = .81, en vervolgens de betrouwbaarheid r = .74 gemeten, p = .001. De beoordeling van de mate van slaperigheid wordt uitgedrukt in een score van nul (nooit opgetreden) tot drie (bijna alle), met een totaal van 24 punten. Hoe hoger de totaalscore, hoe ernstiger de slaperigheid. Een nulscore geeft de beste situatie aan. |
3 maanden
|
|
Lichamelijke en geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Chinese gezondheidsvragenlijst-12 (CHQ-12): De betrouwbaarheid en validiteit van Cronbach'α was 0,83-0,92 (Cheng et al., 1990) CHQ-12 heeft in totaal 12 vragen, waarvan er twee positief zijn. Tien vragen waarvan negatief. Het is een zelfgerapporteerde vierpuntsschaal. Het is een score van 0-0-1-1, met een totaalscore van 12 punten. |
3 maanden
|
|
Chinese versie van de Occupational Burnout Inventory:
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inventarisatie van beroepsmatige burn-out bestaat uit vier subschalen met 21 vragen. Alle subschalen hebben een scorebereik van 0-100 punten. De schaal wordt gemeten door de respondent zelf de frequentie van verschillende problemen in de afgelopen week te beoordelen. De totale schaalscore is de som van alle subschaalscores, en hoe hoger de score, hoe hoger het burn-outgevoel van de werknemer. De vier subschalen in de schaal omvatten persoonlijke burn-out (5 vragen), burn-out werk (5 vragen), overwerk (5 vragen) en burn-out cliënt (6 vragen). De Cronbach'α van de schaal is hoger dan 0,84 en de schaal heeft een goede constructievaliditeit en standaardvaliditeit (Chang et al., 2007; Tseng, & Cheng, 2002; Yeh, Cheng, Chen, & Chiu, 2008). |
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit, HRV - 「Smart Care VIP-armbandhorloge」
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De "Smart Care VIP-armbandhorloge" die om de pols van de proefpersoon wordt gedragen voor HRV-bewaking om veranderingen in de fysieke activiteit van het individu vast te leggen. De inhoud van het record omvat de totale dagelijkse slaaptijd (uren), waaktijd (minuten), aantal keren wakker zijn, fysieke en mentale index (mentale stress, fysieke burn-out) en andere gegevens voor elk geval. Om direct de hartslagvariabiliteitsindex te verkrijgen, die de lage frequentie (LF) (%) van de sympathische zenuwactiviteitsindex vertegenwoordigt. Hoogfrequent vermogen (HF) (%) vertegenwoordigt de parasympathische zenuwactiviteitsindex, en laagfrequent / hoogfrequent vermogensverhouding (LF / HF) vertegenwoordigt de sympathische / parasympathische balansindex. |
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ming-Shan Jan, master, Department of Nursing, Taipei Veterans General Hospital, Taipei, Taiwan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheng TA, Wu JT, Chong MY, Williams P. Internal consistency and factor structure of the Chinese Health Questionnaire. Acta Psychiatr Scand. 1990 Oct;82(4):304-8. doi: 10.1111/j.1600-0447.1990.tb01389.x.
- Chang, Y.J., Yeh, W.Y., Chen, C.W., Chen, C.J., Shih, T.S., & Cheng, Y.W. (2007). Distribution and Correlates of Burnout among Paid Employees in Taiwan. Taiwan Journal of Public Health, 26(1), 75-87. doi:10.6288/TJPH2007-26-01-09
- Tseng, H.P., & Cheng, Y.W. (2002). Reliability and Validity of the Chinese Demand-Control-Support Model and Effort-Reward Imbalance Model Questionnaires: a Study Among Employees of the Microelectronic Industry. Taiwan Journal of Public Health, 21(6), 420-432. doi:10.6288/TJPH2002-21-06-05
- Yeh, W.Y., Cheng, Y.W., Chen, M.J., & Chiu, W.H. (2008). Development and validation of an occupational burnout inventory. Taiwan Journal of Public Health, 27(5), 349-364. doi: 10.6288/TJPH2008-27-05-01
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-03-014BC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .