Effecten van massale medicijntoediening van azithromycine op sterfte en andere uitkomsten bij baby's van 1-11 maanden oud in Mali (LAKANA)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Per Ashorn, Tampere University
LAKANA, een clustergerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, gecontroleerde studie, waarin de effecten van massale toediening van azithromycine op de mortaliteit en andere uitkomsten bij baby's van 1-11 maanden oud op het platteland van Mali worden getest.
De LAKANA-studie zal de impact op mortaliteit en andere gezondheidsresultaten beoordelen van driemaandelijkse en tweejaarlijkse azithromycine massale toediening van geneesmiddelen (MDA) bij levering aan baby's van 1-11 maanden (29-364 dagen) in een omgeving met hoge mortaliteit waar malaria holoendemisch is maar er is ook een functionerend seizoensgebonden malaria-chemopreventieprogramma (SMC).
Het langetermijndoel is om de rol van massale azithromycinebehandelingen als interventie voor het terugdringen van kindersterfte nauwkeuriger te definiëren en om het meest effectieve behandelingsregime te bepalen.
De belangrijkste onderzoekshypothesen in termen van mortaliteitseffect zijn: i) Tweejaarlijkse azithromycine MDA aan zuigelingen van 1-11 maanden vermindert hun mortaliteit, ii) Driemaandelijkse azithromycine MDA aan zuigelingen van 1-11 maanden vermindert hun mortaliteit, iii) Driemaandelijkse azithromycine MDA heeft een groter sterfte-effect dan tweejaarlijkse MDA.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het is aangetoond dat massale toediening van azitromycine (MDA) de mortaliteit onder de 5 jaar vermindert in sommige, maar niet alle sub-Sahara-Afrikaanse omgevingen. Vanwege de waargenomen heterogeniteit en mogelijke effectmodificatie door SMC of andere co-interventies, zijn verdere onderzoeken in nieuwe settings nodig om evidence-based aanbevelingen voor de volksgezondheid te doen over het gebruik van deze behandeling. De doelstellingen van de LAKANA-studie zijn:
- Om de impact te evalueren van twee azithromycine MDA-regimes op kindersterfte en andere gezondheidsresultaten, wanneer deze worden gegeven in een landelijke West-Afrikaanse context met hoge mortaliteit met een doorlopend seizoensgebonden chemopreventieprogramma voor malaria.
- Om het effect van alternatieve MDA-frequenties op antimicrobiële resistentie (AMR) en de samenstelling van de gastheermicrobiota te evalueren.
- Hypothesen testen dat azithromycine MDA malariaparasitemie elimineert en systemische en intestinale ontsteking bij asymptomatische kinderen vermindert en biologische monsters verzamelen en opslaan om andere mogelijke mechanismen van het azithromycine-effect te beoordelen.
- De haalbaarheid onderzoeken van alternatieve azitromycine MDA-strategieën, inclusief economische analyse.
De LAKANA-proef zal worden uitgevoerd in 1150 dorpen uit 7-10 gezondheidsdistricten in de regio's Kayes, Kita en Koulikoro in Mali. LAKANA is een clustergerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, driearmige klinische studie met parallelle groepen en een adaptief ontwerp. Deelnemende dorpen worden willekeurig toegewezen aan drie verschillende interventiegroepen in een verhouding van 3 : 2 : 4 (controle : azithromycine driemaandelijks : azithromycine halfjaarlijks). Binnen elk deelnemend dorp zullen de instemmende huishoudens negen keer per kwartaal (met tussenpozen van 3 maanden) worden bezocht. Bij de eerste acht van deze bezoeken krijgen in aanmerking komende baby's van 1-11 maanden oud (leeftijd 29-364 dagen), voor wie er toestemming is voor verstrekking van het onderzoeksgeneesmiddel, een enkele dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (azithromycine-mengsel of respectieve placebomengsel).
Gegevens over mortaliteit en ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) zullen worden verzameld en vragen over mortaliteit zullen worden beantwoord met behulp van gegevens van alle 1150 dorpen. Het Poisson-regressiemodel met gemengd effect zal worden gebruikt om de interventie-effecten op de mortaliteit te schatten, met willekeurige onderscheppingen voor de clusters. De onderzoekers zullen effectmodificatie onderzoeken door te testen op interactie tussen de MDA-interventie en de volgende variabelen:
- Babyleeftijd ten tijde van MDA (1-5 maanden versus 6-11 maanden)
- Gewicht van de baby naar leeftijd op het moment van MDA
- Baby seks
- Seizoen van MDA-dosering en tijd sinds de laatste SMC
- Dekking op clusterniveau van SMC
- Basissterfte op clusterniveau (vastgesteld bij eerste volkstelling)
- Dekking op cluster- en individueel niveau en aantal toegediende doses azithromycine MDA
- Wijk van woonplaats
- Afstand tot de dichtstbijzijnde gezondheidsinstelling
- Vermogens- of inkomensindex van het huishouden
- Huishoudelijke WASH-index
De onderzoekers zullen de andere onderzoeksvragen behandelen met behulp van een kleinere afzonderlijke secundaire steekproef van 59 dorpen rond vier geselecteerde gezondheidscentra in de buurt van de stad Kita en een vergelijkbaar aantal dorpen dichter bij Bamako, d.w.z. in Koulikoro of Kati (tertiaire steekproef).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
149201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bamako, Mali, BP 251
- Center for Vaccine Development CVD-Mali
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Op cluster (dorp) niveau:
- Locatie in de regio Kayes, Kita of Koulikoro in Mali
- Beschouwd als toegankelijk en veilig door de lokale gezondheidsautoriteiten en het onderzoeksteam
- Beschouwd als niet-stedelijk door de lokale gezondheidsautoriteiten en het onderzoeksteam
- Toestemming van de leiding van de gemeenschap
Op huishoudniveau (voor proefinschrijving):
- Locatie binnen een cluster dat in het onderzoek is opgenomen
- Mondelinge toestemming van een gezinshoofd of een door haar/hem gemachtigde volwassene
Op kindniveau (voor het ontvangen van studiemedicatie):
- Woonachtig in een huishouden ingeschreven in het proces
- Leeftijd tussen 29 en 364 dagen
- Mondelinge toestemming van ten minste één verzorger
Uitsluitingscriteria:
Op kindniveau (bij het niet krijgen van studiemedicatie):
- Gewicht minder dan 3,0 kg
- Bekende allergie voor macroliden, zoals beoordeeld door een rapport van de verzorger van het kind dat een bijwerking ondervond na orale inname van medicatie, die door de interviewende gegevensverzamelaar waarschijnlijk als een macrolide werd beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo-mengsel zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud:
|
Placebo-mengsel zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud.
Dosering op basis van gewicht zal worden gebruikt: eenmalige dosis van 0,5 ml / kg kindergewicht.
|
|
Actieve vergelijker: Azitromycine-halfjaarlijks (Azi-halfjaarlijks)
Azitromycine of placebo zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud:
|
Placebo-mengsel zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud.
Dosering op basis van gewicht zal worden gebruikt: eenmalige dosis van 0,5 ml / kg kindergewicht.
Azitromycine zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud.
Dosering op basis van gewicht zal worden gebruikt: enkelvoudige dosis van 0,5 ml (20 mg) / kg lichaamsgewicht van het kind.
|
|
Actieve vergelijker: Azithromycin-driemaandelijks
Azitromycine zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud:
|
Azitromycine zal worden toegediend als een enkele dosis in orale suspensievorm voor kinderen van 1-11 maanden oud.
Dosering op basis van gewicht zal worden gebruikt: enkelvoudige dosis van 0,5 ml (20 mg) / kg lichaamsgewicht van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
Sterftecijfer (sterfgevallen per 1000 jaar risico) bij kinderen van 1-11 maanden oud.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
Morbiditeit (14-daagse periodeprevalentie van koorts met luchtwegsymptomen (ARI), koorts zonder luchtwegsymptomen (malaria) en diarree) bij kinderen van 4-14 maanden beoordeeld in elk deelnemend cluster (dorp) uit de secundaire uitkomststeekproef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
|
Percentage matige of ernstige dwerggroei
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
Percentage matige of ernstige groeiachterstand (lengte-voor-leeftijd Z-score < -2 / -3) bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden oud uit de secundaire uitkomststeekproef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Percentage matige of ernstige verspilling
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
Percentage matige of ernstige vermagering (gewicht-voor-lengte Z-score < -2 / -3) bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden oud uit de secundaire uitkomststeekproef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische AMR-resistentie tegen andere antibiotica uit de "ACCESS"-groep
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 12 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische AMR tegen andere antibiotica, door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) gecategoriseerd in de "ACCESS"-groep, onder azithromycine-resistente E. coli-stammen geïsoleerd uit ontlastingsmonsters of azithromycine-resistente S. pneumoniae-stammen geïsoleerd uit nasofaryngeale uitstrijkjes (secundaire resultaatsteekproef).
|
Tijdsinterval van 12 maanden (in totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Gegevens verzameld van baby's van 4-11 maanden oud 9 maanden na inschrijving (steekproef met secundaire uitkomstmaat).
|
Tijdsinterval van 3 maanden
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na MDA ronde.
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (overlijden, levensbedreigende gebeurtenis, ziekenhuisopname en andere ernstige gebeurtenissen zoals beoordeeld door een onderzoeksarts) binnen 14 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, bij zuigelingen van 1-11 maanden oud.
|
binnen 14 dagen na MDA ronde.
|
|
Sterfte bij kinderen van 12-59 maanden
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
Sterftecijfer (sterfgevallen per 1000 jaar risico) onder kinderen die 12-59 maanden oud waren toen de laatste azitromycine MDA plaatsvond in hun dorp waar ze woonden.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 8 intervallen per cluster)
|
|
Percentage voogden en gezondheidswerkers dat MDA acceptabel vindt
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Gegevens verzameld via interviews met voogden en gezondheidswerkers om de aanvaardbaarheid van MDA te beoordelen.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Percentage van de studiepopulatie bereikt met MDA
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Gegevens verzameld over MDA-distributie en via interviews met voogden en gezondheidswerkers om de rechtvaardigheid van MDA te beoordelen.
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Kosten en kosteneffectiviteit van de interventie
Tijdsspanne: 24 maanden na inschrijving
|
Gegevens verzameld over MDA-distributie om de economische aspecten van MDA te beoordelen. De effectiviteit zal worden bepaald door de uitkomst van de studie - zowel de primaire uitkomst van mortaliteit als de secundaire uitkomst van morbiditeit en mogelijke AMR-effecten.
De effectiviteit zal worden uitgedrukt in verschillende eenheden, zoals het voorkomen van sterfgevallen of het aantal voor invaliditeit gecorrigeerde levensjaren (DALY's).
|
24 maanden na inschrijving
|
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Lengte-voor-leeftijd Z-score bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Lengtemaatregelen zullen worden genomen op 15, 18, 21 en 24 maanden na de inschrijving van het dorp in de proef.
De lengte-voor-leeftijd Z-score wordt berekend aan de hand van de WHO Child Growth Standards.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Bereikte lengte in cm bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Lengtemaatregelen zullen worden genomen op 15, 18, 21 en 24 maanden na de inschrijving van het dorp in de proef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Bereikte gewicht in gram bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Gewichtsmetingen zullen plaatsvinden op 15, 18, 21 en 24 maanden na de deelname van het dorp aan de proef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Gewicht-voor-leeftijd Z-score bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Gewichtsmetingen zullen plaatsvinden op 15, 18, 21 en 24 maanden na de deelname van het dorp aan de proef.
De Z-score op basis van gewicht voor leeftijd wordt berekend aan de hand van de WHO Child Growth Standards.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Gewicht-voor-lengte Z-score
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Gewicht-voor-lengte Z-score bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Lengte- en gewichtsmetingen zullen plaatsvinden op 15, 18, 21 en 24 maanden na de deelname van het dorp aan de proef.
De gewicht-voor-lengte Z-score wordt berekend aan de hand van de WHO Child Growth Standards.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Omtrek van de middenbovenarm
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Omtrek van de middenbovenarm bij kinderen van 6-8 en 12-14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
Er zullen maatregelen worden genomen 15, 18, 21 en 24 maanden na de deelname van het dorp aan de proef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Percentage matig of ernstig ondergewicht
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
Percentage matig of ernstig ondergewicht (Z-score op basis van gewicht < -2 / -3) bij kinderen van 6 tot 8 en 12 tot 14 maanden uit de secundaire uitkomststeekproef.
|
Tijdsinterval van 3 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische macrolideresistentie
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
prevalentie van fenotypische azithromycineresistentie bij S. pneumoniae- of E. coli-stammen geïsoleerd uit 4-14 maanden oude kinderen die 1-4 rondes azithromycine MDA hebben gekregen
|
Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische macrolideresistentie
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
prevalentie van fenotypische azithromycineresistentie onder S. pneumoniae- of E. coli-stammen geïsoleerd uit 49-59 maanden oude kinderen, die in dezelfde Malinese gemeenschappen leven maar geen azithromycine MDA hebben gekregen
|
Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische macrolideresistentie
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
prevalentie van fenotypische azithromycineresistentie onder S. pneumoniae- of E. coli-stammen geïsoleerd uit 15-26 maanden oude kinderen, die 1-4 rondes azithromycine MDA hebben gekregen en in een dorp wonen waar 1 jaar eerder met azithromycine MDA is gestopt
|
Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Prevalentie van fenotypische en genotypische macrolideresistentie
Tijdsspanne: Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
prevalentie van fenotypische azithromycineresistentie onder S. pneumoniae- of E. coli-stammen geïsoleerd uit 24-35 maanden oude kinderen, die een jaar eerder 1-4 rondes azithromycine MDA hebben gekregen en die in een dorp wonen waar azithromycine MDA werd voortgezet
|
Tijdsinterval van 12 maanden (totaal 3 intervallen per cluster)
|
|
Bloed-reactieve eiwitconcentratie
Tijdsspanne: Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
Biologische monsters genomen van 4-11 maanden oude zuigelingen om het effect van azithromycine MDA op systemische ontsteking (bloed-reactieve eiwitconcentratie) (secundaire uitkomstmonster) te beoordelen.
|
Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
|
Bloedmalaria parasitemie en hemoglobineconcentratie
Tijdsspanne: Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
Biologische monsters genomen van 4-11 maanden oude baby's om het effect van azithromycine MDA op de prevalentie van malaria en bloedhemoglobineconcentratie (secundair uitkomstmonster) te beoordelen.
|
Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
|
Fecale neopterine, myeloperoxidase en alfa-1-antitrypsineconcentraties
Tijdsspanne: Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
Biologische monsters genomen van 4-11 maanden oude baby's om het effect van azithromycine MDA op darmontsteking en functie te beoordelen (monster van secundaire uitkomst).
|
Biologische monsters genomen vóór en 14 dagen na de vierde MDA -ronde, 9 maanden na de inschrijving van het dorp.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
- Hoofdonderzoeker: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
- Hoofdonderzoeker: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
- Hoofdonderzoeker: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
- Hoofdonderzoeker: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
- Hoofdonderzoeker: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
- Hoofdonderzoeker: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LAKANA trial
- INV-003354 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens van individuele deelnemers verzameld tijdens de proef, na de-identificatie.
(De details zijn nader te bepalen).
IPD-tijdsbestek voor delen
Vanaf 6 maanden na publicatie
IPD-toegangscriteria voor delen
(De details zijn nader te bepalen)
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .