Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsitromysiinin massalääkkeen antamisen vaikutukset kuolleisuuteen ja muihin tuloksiin 1–11 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa Malissa (LAKANA)

tiistai 20. toukokuuta 2025 päivittänyt: Per Ashorn, Tampere University

LAKANA, klusterisatunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan atsitromysiinin massalääkehoidon vaikutuksia kuolleisuuteen ja muihin tuloksiin 1–11 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa Malin maaseudulla.

LAKANA-tutkimuksessa arvioidaan neljännesvuosittain ja kahdesti vuodessa tapahtuvan atsitromysiinin massalääkeannostelun (MDA) vaikutusta kuolleisuuteen ja muihin terveysvaikutuksiin, kun sitä annetaan 1–11 kuukauden (29–364 päivää) ikäisille vauvoille korkean kuolleisuuden olosuhteissa, joissa malaria on holoendeeminen. mutta olemassa on myös toimiva kausiluonteinen malarian kemoprevention (SMC) -ohjelma. Pitkän aikavälin tavoitteena on määritellä tarkemmin atsitromysiinimassahoitojen rooli lapsuuskuolleisuutta vähentävänä interventiona ja määrittää tehokkain hoito-ohjelma. Tärkeimmät tutkimushypoteesit kuolleisuusvaikutuksen suhteen ovat: i) atsitromysiini-MDA:n kahdesti vuodessa 1-11 kuukauden ikäisille vauvoille vähentää heidän kuolleisuuttaan, ii) Neljännesvuosittain annettu atsitromysiini-MDA 1-11 kuukauden ikäisille imeväisille vähentää heidän kuolleisuuttaan, iii) Neljännesvuosittain atsitromysiini-MDA:lla on a suurempi kuolleisuusvaikutus kuin puolivuosittainen MDA.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Atsitromysiinin massalääkityksen (MDA) on osoitettu vähentävän alle 5-vuotiaiden kuolleisuutta joissakin mutta ei kaikissa Saharan eteläpuolisessa Afrikassa. Todetun heterogeenisyyden ja SMC:n tai muiden yhteisinterventioiden aiheuttaman mahdollisen vaikutuksen muutoksen vuoksi tarvitaan lisäkokeita uusissa ympäristöissä, jotta voidaan tehdä näyttöön perustuvia kansanterveyssuosituksia tämän hoidon käytöstä. LAKANA-tutkimuksen tavoitteet ovat:

  • Arvioida kahden atsitromysiini-MDA-hoidon vaikutusta imeväiskuolleisuuteen ja muihin terveydellisiin tuloksiin, kun niitä tarjotaan Länsi-Afrikan korkean kuolleisuuden maaseutuympäristössä käynnissä olevan kausiluonteisen malarian kemoprevention-ohjelman kanssa.
  • Arvioida vaihtoehtoisten MDA-taajuuksien vaikutusta mikrobilääkeresistenssiin (AMR) ja isännän mikrobiston koostumukseen.
  • Testaa hypoteeseja, joiden mukaan atsitromysiini MDA eliminoi malariaparasitemiaa ja vähentää systeemistä ja suoliston tulehdusta oireettomilla lapsilla sekä kerätä ja varastoida biologisia näytteitä atsitromysiinin muiden mahdollisten vaikutusmekanismien arvioimiseksi.
  • Tutkia vaihtoehtoisten atsitromysiinin MDA-strategioiden toteutettavuutta, mukaan lukien taloudellinen analyysi.

LAKANA-koe suoritetaan 1150 kylässä 7-10 terveyspiiriltä Kayesin, Kitan ja Koulikoron alueilla Malissa. LAKANA on klusterisatunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, kolmihaarainen kliininen tutkimus, jossa on adaptiivinen suunnittelu. Osallistuvat kylät jaetaan satunnaisesti kolmeen eri interventioryhmään suhteessa 3 : 2 : 4 (kontrolli : atsitromysiini neljännesvuosittain : atsitromysiini kahdesti vuodessa). Jokaisessa osallistuvassa kylässä suostumuksen antaneisiin kotitalouksiin käydään neljännesvuosittain (3 kuukauden välein), yhdeksän kertaa. Näistä kahdeksalla ensimmäisellä kerralla 1-11 kuukauden ikäisille tukikelpoisille vauvoille (ikä 29-364 päivää), joille on myönnetty suostumus tutkimuslääkkeen antamiseen, annetaan yksi annos tutkimuslääkettä (atsitromysiiniseosta tai vastaavaa). lumeseos).

Kuolleisuus- ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerätään ja kuolleisuuteen liittyviin kysymyksiin vastataan kaikkien mukana olevien 1150 kylän tietojen avulla. Sekavaikutteista Poisson-regressiomallia käytetään kuolleisuuteen kohdistuvien interventiovaikutusten arvioimiseen satunnaisleikkauksilla klustereille. Tutkijat tutkivat vaikutuksen modifikaatiota testaamalla MDA-intervention ja seuraavien muuttujien välistä vuorovaikutusta:

  • Vauvan ikä MDA:n aikana (1-5 kuukautta vs 6-11 kuukautta)
  • Vauvan paino iän mukaan MDA:n aikaan
  • Vauvan seksiä
  • MDA-annostelukausi ja aika edellisestä SMC:stä
  • SMC:n klusteritason kattavuus
  • Klusteritason peruskuolleisuus (todettu ensimmäisessä väestönlaskennassa)
  • Klusteri- ja yksilötason kattavuus ja annettujen atsitromysiini-MDA-annosten lukumäärä
  • Asuinalue
  • Etäisyys lähimmästä terveyskeskuksesta
  • Kotitalouden omaisuus- tai tuloindeksi
  • Kotitalouksien WASH-indeksi

Tutkijat käsittelevät muita tutkimuskysymyksiä käyttämällä pienempää erillistä toissijaista otosta, jossa on 59 kylää, jotka sijaitsevat neljän valitun terveyskeskuksen ympärillä lähellä Kitan kaupunkia ja vastaavan määrän kyliä lähempänä Bamakoa, eli Koulikorossa tai Katissa (tertiäärinen näyte).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

149201

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 251
        • Center for Vaccine Development CVD-Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Klusteri (kylä) tasolla:

  1. Sijainti Kayesin, Kitan tai Koulikoron alueella Malissa
  2. Paikalliset terveysviranomaiset ja tutkimusryhmä pitävät sitä saatavilla ja turvallisena
  3. Paikalliset terveysviranomaiset ja tutkimusryhmä pitävät sitä ei-kaupunkina
  4. Yhteisön johdon lupa

Kotitalouden tasolla (kokeiluilmoittautumista varten):

  1. Sijainti klusterin sisällä, joka on mukana tutkimuksessa
  2. Suullinen suostumus perheenpäältä tai hänen valtuuttamalta aikuiselta

Lapsi tasolla (tutkimuslääkkeen saamiseen):

  1. Asuinpaikka oikeudenkäynnissä mukana olevassa taloudessa
  2. Ikä 29-364 päivää
  3. Suullinen suostumus vähintään yhdeltä hoitajalta

Poissulkemiskriteerit:

Lapsi tasolla (jos et saa tutkimuslääkitystä):

  1. Paino alle 3,0 kg
  2. Tunnettu allergia makrolideille, arvioituna hoitajan raportista, jossa vauva koki haitallisen reaktion suun kautta otetun lääkkeen jälkeen. Haastatteleva tiedonkerääjä piti tätä todennäköisesti makrolidina.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Ohjaus

Plaseboseosta annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa 1-11 kuukauden ikäisille lapsille:

  1. Kerta-annos 0,5 ml/kg lapsen painosta
  2. Tähän ryhmään kuuluvien kylien osallistuvissa kotitalouksissa käydään neljännesvuosittain (3 kuukauden välein) yhdeksän kertaa. Näistä kahdeksalla ensimmäisellä käynnillä punnitaan 1–11 kuukauden ikäiset kelvolliset pikkulapset, joille on olemassa suostumus tutkimuslääkkeen antamiseen, ja heille annetaan yksi annos lumeseosta.
Lääke: Plasebo
Plaseboseosta annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille. Käytetään painoon perustuvaa annostusta: kerta-annos 0,5 ml/kg lapsen painoa.
Active Comparator: Atsitromysiini - kahdesti vuodessa (Azi-kaksi vuodessa)

Atsitromysiini tai lumelääke annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille:

  1. Kerta-annos 0,5 ml/kg lapsen painosta
  2. Tähän ryhmään kuuluvien kylien osallistuvissa kotitalouksissa käydään neljännesvuosittain (3 kuukauden välein) yhdeksän kertaa. Näistä kahdeksalla ensimmäisellä käynnillä punnitaan 1-11 kuukauden ikäiset kelvolliset vauvat, joille on olemassa suostumus tutkimuslääkkeen antamiseen, ja heille annetaan yksi annos tutkimuslääkettä.
  3. Atsitromysiiniä annetaan neljännesvuosittaisilla käynneillä tammi-kesäkuussa ja Placebo-seosta neljännesvuosittaisilla käynneillä heinä-joulukuussa. Atsitromysiinin annos on 20 mg / kg.
Lääke: Plasebo
Plaseboseosta annetaan kerta-annoksena oraalisuspension muodossa 1–11 kuukauden ikäisille lapsille. Käytetään painoon perustuvaa annostusta: kerta-annos 0,5 ml/kg lapsen painoa.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspensiona 1-11 kuukauden ikäisille lapsille. Käytetään painoon perustuvaa annostusta: kerta-annos 0,5 ml (20 mg) / kg lapsen painoa.
Active Comparator: Atsitromysiini neljännesvuosittain

Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspensiona 1-11 kuukauden ikäisille lapsille:

  1. Kerta-annos 0,5 ml (20 mg) / kg lapsen painoa.
  2. Tähän ryhmään kuuluvien kylien osallistuvissa kotitalouksissa käydään neljännesvuosittain (3 kuukauden välein) yhdeksän kertaa. Näistä kahdeksalla ensimmäisellä kerralla punnitaan 1-11 kuukauden ikäiset kelvolliset pikkulapset, joille on olemassa suostumus tutkimuslääkkeen antamiseen, ja heille annetaan yksi annos atsitromysiiniä.
Lääke: Atsitromysiini
Atsitromysiini annetaan kerta-annoksena oraalisuspensiona 1-11 kuukauden ikäisille lapsille. Käytetään painoon perustuvaa annostusta: kerta-annos 0,5 ml (20 mg) / kg lapsen painoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)
1-11 kuukauden ikäisten lasten kuolleisuus (kuolleisuus 1 000 riskivuotta kohden).
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)
Sairastavuus (14 päivän jakson esiintyvyys kuumeen ja hengitystieoireiden (ARI), kuumeen ilman hengitystieoireita (malaria) ja ripuli) 4–14 kuukauden ikäisillä lapsilla arvioituna kussakin osallistuvassa klusterissa (kylässä) toissijaisesta tulosnäytteestä.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)
Keskivaikean tai vakavan kitukasvuisuuden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Keskivaikean tai vakavan stuntuman prosenttiosuus (iän pituus Z-pisteet < -2 / -3) 6–8 ja 12–14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisen tuloksen otoksesta.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Keskivaikean tai vakavan kuihtumisen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Kohtalaisen tai vakavan laihtumisen prosenttiosuus (paino-pituus Z-pisteet < -2 / -3) 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisen tuloksen otoksesta.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen AMR-resistenssin yleisyys muille "ACCESS"-ryhmän antibiooteille
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen AMR:n esiintyvyys muita antibiootteja vastaan, jotka Maailman terveysjärjestö (WHO) on luokitellut "ACCESS"-ryhmään, atsitromysiiniresistenttien E. coli -kantojen joukossa, jotka on eristetty ulostenäytteistä tai atsitromysiiniresistenteistä S. pneumoniae -kannoista, jotka on eristetty nenänielun vanupuikoista (secondary). tulosnäyte).
12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli
Haittavaikutusten ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta. Tiedot kerättiin 4–11 kuukauden ikäisiltä vauvoilla 9 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta (toissijainen tulosnäyte).
3 kuukauden aikaväli
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa MDA-kierroksen jälkeen.
Vakavien haittatapahtumien (kuolema, henkeä uhkaava tapahtuma, sairaalahoito ja muut vakavat tapahtumat tutkimuslääkärin arvioiden mukaan) ilmaantuvuus 14 päivän sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta 1–11 kuukauden ikäisten vauvojen keskuudessa.
14 päivän kuluessa MDA-kierroksen jälkeen.
12-59 kuukauden ikäisten lasten kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)
Kuolleisuus (kuolleisuus 1000 riskivuotta kohden) lapsilla, jotka olivat 12–59 kuukauden ikäisiä, kun viimeisin atsitromysiini MDA tapahtui heidän asuinkylänsä.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 8 väliä klusteria kohden)
MDA:n ilmoittaneiden huoltajien ja terveydenhuoltoalan työntekijöiden prosenttiosuus on hyväksyttävä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tiedot kerättiin huoltajien ja terveydenhuollon työntekijöiden haastatteluilla MDA:n hyväksyttävyyden arvioimiseksi.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MDA:lla saavutettu prosenttiosuus tutkimusväestöstä
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Tiedot kerättiin MDA:n jakelusta sekä huoltajien ja terveydenhuollon työntekijöiden haastatteluista MDA:n tasapuolisuuden arvioimiseksi.
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Intervention kustannus ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
MDA-jakaumasta kerätyt tiedot MDA:n taloudellisten näkökohtien arvioimiseksi. Tehokkuus määräytyy kokeen tulosten mukaan - sekä ensisijainen kuolleisuus että toissijainen sairastuvuus ja mahdolliset AMR-vaikutukset. Tehokkuus ilmaistaan ​​eri yksiköissä, kuten vältetyissä kuolemantapauksissa tai työkyvyttömyyskorjattuina elinvuosina (DALY).
24 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
Pituus-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Pituus-iän Z-pisteet 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Pituusmittaukset tehdään 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän ilmoittautumisesta oikeudenkäyntiin. Pituus-iän Z-pisteet lasketaan WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Pituus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Saavutettu pituus cm:nä 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Pituusmittaukset tehdään 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän ilmoittautumisesta oikeudenkäyntiin.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Paino
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Saavutettu paino grammoina 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Painonmittaukset suoritetaan 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän kokeeseen ilmoittautumisesta.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Paino-ikä-Z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Paino-iän Z-pisteet 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Painonmittaukset suoritetaan 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän kokeeseen ilmoittautumisesta. Paino-iän Z-pisteet lasketaan WHO:n lasten kasvustandardien mukaisesti.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Paino-pituus Z-pisteet
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Paino-pituus Z-pisteet 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Pituus- ja painomittaukset otetaan 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän kokeeseen ilmoittautumisesta. Paino-pituus Z-pisteet lasketaan käyttämällä WHO:n lasten kasvustandardeja.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Käsivarren keskiosan ympärysmitta 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisesta tulosnäytteestä. Toimenpiteisiin ryhdytään 15, 18, 21 ja 24 kuukauden kuluttua kylän ilmoittautumisesta oikeudenkäyntiin.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Keskivaikean tai vaikean alipainon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Keskivaikean tai vaikean alipainon prosenttiosuus (paino-ikä-Z-pisteet < -2 / -3) 6-8 ja 12-14 kuukauden ikäisillä lapsilla toissijaisen tuloksen otoksesta.
3 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen makrolidiresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
fenotyyppisen atsitromysiiniresistenssin esiintyvyys S. pneumoniae- tai E. coli -kannoissa, jotka on eristetty 4–14 kuukauden ikäisiltä lapsilta, jotka ovat saaneet atsitromysiini MDA:ta 1–4 kertaa
12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen makrolidiresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
fenotyyppisen atsitromysiiniresistenssin esiintyvyys S. pneumoniae- tai E. coli -kannoissa, jotka on eristetty 49–59 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka asuvat samoissa malilaisyhteisöissä mutta eivät ole saaneet atsitromysiini MDA:ta
12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen makrolidiresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
fenotyyppisen atsitromysiiniresistenssin esiintyvyys S. pneumoniae- tai E. coli -kannoissa, jotka on eristetty 15–26 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka ovat saaneet atsitromysiini MDA:ta 1–4 ja asuvat kylässä, joka lopetti atsitromysiini MDA:n vuosi sitten
12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Fenotyyppisen ja genotyyppisen makrolidiresistenssin esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
fenotyyppisen atsitromysiiniresistenssin esiintyvyys S. pneumoniae- tai E. coli -kannoissa, jotka on eristetty 24-35 kuukauden ikäisistä lapsista, jotka ovat saaneet 1-4 atsitromysiini-MDA-hoitoa vuotta aiemmin ja jotka asuvat kylässä, joka jatkoi atsitromysiini MDA:ta
12 kuukauden aikaväli (yhteensä 3 väliä klusteria kohden)
Veren C-reaktiivinen proteiinipitoisuus
Aikaikkuna: Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.
4-11 kuukauden ikäisistä vastasyntyneistä otetut biologiset näytteet atsitromysiinin MDA: n vaikutuksen arvioimiseksi systeemiseen tulehdukseen (verireaktiivinen proteiinipitoisuus) (sekundaarinen tulosnäyte).
Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.
Verimalarian loisten ja hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.
4-11 kuukauden ikäisistä lapsista otetut biologiset näytteet atsitromysiinin MDA: n vaikutuksen arvioimiseksi malarian esiintyvyyteen ja veren hemoglobiinipitoisuuteen (sekundäärinen tulosnäyte).
Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.
Fekaali neopteriini, myeloperoksidaasi ja alfa-1-antitryrypsiinipitoisuudet
Aikaikkuna: Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.
Biologiset näytteet, jotka on otettu 4-11 kuukauden ikäisistä lapsista atsitromysiinin MDA: n vaikutuksen arvioimiseksi suoliston tulehdukseen ja toimintaan (toissijainen tulosnäyte).
Biologiset näytteet on otettu ennen ja 14 päivää neljännen MDA -kierroksen jälkeen, 9 kuukautta kylän ilmoittautumisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tampere University

Yhteistyökumppanit

University College London Hospitals
Duke-NUS Graduate Medical School
Center for Vaccine Development CVD-Mali, Bamako, Mali
Tro Da Ltd, UK
Bill and Melinda Gates Foundation (Funder)
Pfizer Inc. (Provider of study drugs)

Tutkijat

  • Päätutkija: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Päätutkija: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Päätutkija: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
  • Päätutkija: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
  • Päätutkija: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
  • Päätutkija: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
  • Päätutkija: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAKANA trial
  • INV-003354 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Bill and Melinda Gates Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kokeen aikana kerätyt yksittäiset osallistujatiedot henkilöllisyyden poistamisen jälkeen. (Tiedot tarkentuvat).

IPD-jaon aikakehys

Alkaa 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

(Tiedot tarkentuvat)

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuolleisuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa