Az azitromicin tömeges beadásának hatása az 1-11 hónapos csecsemők halálozására és egyéb kimenetelére Maliban (LAKANA)
2025. május 20. frissítette: Per Ashorn, Tampere University
LAKANA, egy klaszter-randomizált, kettős vak, párhuzamos csoport, ellenőrzött vizsgálat, az azitromicin tömeges gyógyszerbeadása mortalitásra és egyéb eredményekre gyakorolt hatásának tesztelése 1-11 hónapos csecsemők körében Mali vidékén.
A LAKANA-vizsgálat felméri a negyedéves és félévenkénti azithromycin tömeges gyógyszeradagolás (MDA) mortalitásra és egyéb egészségügyi következményekre gyakorolt hatását, ha 1-11 hónapos (29-364 napos) csecsemőknek adják ki magas mortalitású környezetben, ahol a malária holoendémiás. de működik egy szezonális malária kemoprevenciós (SMC) program is.
A távlati cél a tömeges azithromycin kezelések, mint a gyermekkori mortalitás csökkentését célzó beavatkozás szerepének pontosabb meghatározása, a leghatékonyabb kezelési rend meghatározása.
A fő vizsgálati hipotézisek a mortalitási hatás tekintetében a következők: i) 1-11 hónapos csecsemők esetében a kétévente adagolt azithromycin MDA csökkenti a mortalitásukat, ii) az 1-11 hónapos csecsemőknél negyedévente adagolt azithromycin MDA csökkenti a mortalitásukat, iii) az azithromycin MDA negyedévente nagyobb halálozási hatás, mint a félévenkénti MDA.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kimutatták, hogy az azitromicin tömeges gyógyszerbeadása (MDA) néhány, de nem minden szubszaharai afrikai környezetben csökkenti az 5 év alattiak halálozását. A megfigyelt heterogenitás és az SMC vagy más társbeavatkozások lehetséges hatásmódosítása miatt további vizsgálatokra van szükség új körülmények között annak érdekében, hogy bizonyítékokon alapuló közegészségügyi ajánlásokat lehessen megfogalmazni e kezelés alkalmazásával kapcsolatban. A LAKANA-próba céljai a következők:
- Két azitromicin MDA-sémának a csecsemőhalandóságra és egyéb egészségügyi kimenetelekre gyakorolt hatásának értékelése, egy vidéki, magas mortalitású nyugat-afrikai kontextusban és egy folyamatban lévő szezonális malária kemoprevenciós programmal.
- Az alternatív MDA frekvenciák hatásának értékelése az antimikrobiális rezisztenciára (AMR) és a gazdaszervezet mikrobiota összetételére.
- Azon hipotézisek tesztelése, miszerint az azithromycin MDA megszünteti a malária parazitaemiát és csökkenti a szisztémás és bélgyulladást tünetmentes gyermekekben, valamint biológiai minták gyűjtése és tárolása az azitromicin hatás egyéb lehetséges mechanizmusainak felmérésére.
- Alternatív azithromycin MDA stratégiák megvalósíthatóságának vizsgálata, beleértve a gazdasági elemzést is.
A LAKANA-próbát Mali Kayes, Kita és Koulikoro régiói 7-10 egészségügyi körzetének 1150 falujában fogják lefolytatni. A LAKANA egy klaszter-randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, párhuzamos csoportos, háromágú klinikai vizsgálat, adaptív tervezéssel. A résztvevő falvakat véletlenszerűen három különböző intervenciós csoportba osztják be 3 : 2 : 4 arányban (kontroll: azitromicin negyedévente : azitromicin kétévente). Minden résztvevő faluban negyedévente (3 hónapos időközönként) kilenc alkalommal keresik fel a beleegyező háztartásokat. Az első nyolc ilyen látogatás alkalmával az 1-11 hónapos, jogosult csecsemők (29-364 napos korúak), akiknek hozzájárulása van a vizsgálati gyógyszer biztosításához, egyetlen adag vizsgálati gyógyszert (azitromicin keveréket vagy megfelelőt) kapnak. placebo keverék).
A halálozási és súlyos nemkívánatos események (SAE) adatait gyűjtik, és a halálozással kapcsolatos kérdésekre választ adnak az összes érintett 1150 falu adatai alapján. Vegyes hatású Poisson regressziós modellt használunk a mortalitásra gyakorolt beavatkozási hatások becslésére, a klaszterek véletlenszerű levágásával. A vizsgálók az MDA beavatkozás és a következő változók közötti interakció tesztelésével vizsgálják a hatásmódosítást:
- Csecsemőkor az MDA idején (1-5 hónap vs 6-11 hónap)
- Csecsemő súlya az életkorhoz képest az MDA idején
- Csecsemőszex
- Az MDA adagolásának szezonja és az utolsó SMC óta eltelt idő
- SMC klaszter szintű lefedettsége
- Klaszter szintű kiindulási mortalitás (az első népszámláláskor megállapították)
- Klaszter és egyéni szintű lefedettség és a beadott azithromycin MDA dózisok száma
- Lakókörzet
- Távolság a legközelebbi egészségügyi intézménytől
- A háztartás vagyoni vagy jövedelmi indexe
- Háztartási MOSÁS index
A kutatók a többi vizsgálati kérdésre egy kisebb, különálló másodlagos mintán, 59 faluból állnak, amelyek Kita városához közel négy kiválasztott egészségügyi központ körül, valamint hasonló számú, Bamakóhoz közelebbi faluból, azaz Koulikoróban vagy Katiban találhatók (harmadfokú minta).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
149201
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali, BP 251
- Center for Vaccine Development CVD-Mali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Klaszter (falu) szinten:
- Elhelyezkedés Mali Kayes, Kita vagy Koulikoro régiójában
- A helyi egészségügyi hatóságok és a kutatócsoport hozzáférhetõnek és biztonságosnak tekinti
- A helyi egészségügyi hatóságok és a kutatócsoport nem városinak tekinti
- A közösség vezetőségének engedélye
Háztartási szinten (próbabeiratkozáshoz):
- A vizsgálatba bevont klaszteren belüli hely
- A családfő vagy az általa felhatalmazott felnőtt szóbeli hozzájárulása
Gyermek szinten (a vizsgálati gyógyszeres kezeléshez):
- Lakóhely a vizsgálatba bevont háztartásban
- Életkor 29 és 364 nap között
- Legalább egy gondozó szóbeli beleegyezése
Kizárási kritériumok:
Gyermek szinten (ha nem kapnak vizsgálati gyógyszert):
- Súly 3,0 kg alatt
- Ismert allergia makrolidokkal szemben, amelyet a gondozói jelentés alapján ítéltek meg, amely a csecsemőnél észlelt mellékhatást orális bevétele után, amelyet a kérdező adatgyűjtő valószínűleg makrolidnak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A placebo keveréket egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára:
|
A placebo keveréket egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára.
Súlyalapú adagolást kell alkalmazni: egyszeri adag 0,5 ml/kg gyermeksúly.
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin-kétévente (Azi-kétévente)
Az azitromicint vagy placebót egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára:
|
A placebo keveréket egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára.
Súlyalapú adagolást kell alkalmazni: egyszeri adag 0,5 ml/kg gyermeksúly.
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára.
Súlyalapú adagolást kell alkalmazni: egyszeri adag 0,5 ml (20 mg) / kg gyermek súlya.
|
|
Aktív összehasonlító: Azitromicin negyedévente
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára:
|
Az azitromicint egyetlen adagban, belsőleges szuszpenzió formájában adják be 1-11 hónapos gyermekek számára.
Súlyalapú adagolást kell alkalmazni: egyszeri adag 0,5 ml (20 mg) / kg gyermek súlya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
Halandósági arány (1000 veszélyeztetett évre vetített halálozás) 1-11 hónapos gyermekek körében.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
Morbiditás (a légúti tünetekkel járó láz (ARI), légúti tünetek nélküli láz (malária) és hasmenés 14 napos prevalenciája a 4-14 hónapos gyermekeknél minden résztvevő klaszterben (faluban) értékelve a másodlagos kimenetelű mintából.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
|
Közepes vagy súlyos satnyaság százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
A 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél mérsékelt vagy súlyos satnyaság százalékos aránya (életkor szerinti Z-pontszám < -2 / -3) a másodlagos kimenetelű mintából.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Mérsékelt vagy súlyos pazarlás százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
A mérsékelt vagy súlyos soványság százalékos aránya (Z-pont súly/hosszúság < -2 / -3) 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
A fenotípusos és genotípusos AMR-rezisztencia prevalenciája más "ACCESS" csoportba tartozó antibiotikumokkal szemben
Időkeret: 12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
A fenotípusos és genotípusos AMR előfordulása más, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) által az "ACCESS" csoportba sorolt antibiotikumokkal szemben a székletmintákból izolált azitromicin-rezisztens E. coli törzsek vagy a nasopharyngealis tamponokból izolált azitromicin-rezisztens S. pneumoniae törzsek között (secondary). eredményminta).
|
12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 3 hónapos időintervallum
|
A nemkívánatos események előfordulása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül.
4-11 hónapos csecsemőktől gyűjtött adatok a felvétel után 9 hónappal (másodlagos kimenetelű minta).
|
3 hónapos időintervallum
|
|
Súlyos mellékhatások előfordulása
Időkeret: az MDA kört követő 14 napon belül.
|
Súlyos nemkívánatos események (halál, életveszélyes esemény, kórházi kezelés és egyéb súlyos események a vizsgálati orvos megítélése szerint) előfordulása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül, 1-11 hónapos csecsemők körében.
|
az MDA kört követő 14 napon belül.
|
|
Halandóság 12-59 hónapos gyermekeknél
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
Halálozási arány (1000 veszélyeztetett évre vetített halálozások) azon gyermekek körében, akik 12-59 hónaposak voltak, amikor a legutóbbi azithromycin MDA-t a lakóhelyükön élő faluban végezték.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 8 intervallum klaszterenként)
|
|
Azok a gyámok és egészségügyi dolgozók százalékos aránya, akik MDA-ról számoltak be, elfogadható
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Gyámok és egészségügyi dolgozók interjúi során gyűjtött adatok az MDA elfogadhatóságának felmérésére.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Az MDA-val elért vizsgált populáció százalékos aránya
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Az MDA-eloszlásról, valamint a gyámok és egészségügyi dolgozók interjúi révén gyűjtött adatok az MDA méltányosságának felmérésére.
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
A beavatkozás költsége és költséghatékonysága
Időkeret: 24 hónappal a beiratkozás után
|
Az MDA-eloszlásról gyűjtött adatok az MDA gazdasági szempontjainak értékeléséhez. A hatékonyságot a vizsgálat eredménye határozza meg – mind a mortalitás elsődleges kimenetele, mind a morbiditás és a lehetséges AMR-hatások másodlagos kimenetele.
A hatékonyságot különböző mértékegységekben fejezik ki, mint például az elkerült halálesetek vagy a rokkantsággal korrigált életévek (DALY).
|
24 hónappal a beiratkozás után
|
|
Életkorhoz viszonyított hossz Z-pontszám
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
Életkor szerinti Z-pontszám 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
A hosszas intézkedésekre 15, 18, 21 és 24 hónappal azután kerül sor, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
Az életkoronkénti hosszúság Z-pontszámát a WHO gyermeknövekedési standardjai alapján számítják ki.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Hossz
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél elért hossz cm-ben a másodlagos kimenetelű mintából.
A hosszas intézkedésekre 15, 18, 21 és 24 hónappal azután kerül sor, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Súly
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
Elért súly grammban 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
A súlymérést 15, 18, 21 és 24 hónappal azután, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Súly az életkornak megfelelő Z-pontszám
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
Életkor szerinti súly szerinti Z-pontszám 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
A súlymérést 15, 18, 21 és 24 hónappal azután, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
Az életkor szerint súlyozott Z-pontszámot a WHO gyermeknövekedési standardjai alapján számítják ki.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Súly-hosszúság Z-pontszám
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
Súly-hosszúság Z-pontszám 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
A hossz- és súlyméréseket 15, 18, 21 és 24 hónappal azután, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
A súly/hossz Z pontszámot a WHO Gyermeknövekedési Szabványai alapján számítják ki.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Középső felkar kerülete
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
A felkar középső kerülete 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
Az intézkedésekre 15, 18, 21 és 24 hónappal azután kerül sor, hogy a falut bevonták a tárgyalásba.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Közepesen vagy súlyosan alulsúlyozottak százalékos aránya
Időkeret: 3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
A közepes vagy súlyos alulsúly százalékos aránya (az életkor szerinti Z-pontszám < -2 / -3) 6-8 és 12-14 hónapos gyermekeknél a másodlagos kimenetelű mintából.
|
3 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
A fenotípusos és genotípusos makrolid rezisztencia prevalenciája
Időkeret: 12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
fenotípusos azitromicin rezisztencia prevalenciája a 4-14 hónapos gyermekekből izolált S. pneumoniae vagy E. coli törzsek között, akik 1-4 körben kaptak azithromycin MDA-t
|
12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
A fenotípusos és genotípusos makrolid rezisztencia prevalenciája
Időkeret: 12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
fenotípusos azitromicin rezisztencia prevalenciája a 49-59 hónapos gyermekekből izolált S. pneumoniae vagy E. coli törzsek között, akik ugyanabban a mali közösségben élnek, de nem kaptak azithromycin MDA-t
|
12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
A fenotípusos és genotípusos makrolid rezisztencia prevalenciája
Időkeret: 12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
fenotípusos azithromycin rezisztencia prevalenciája a 15-26 hónapos gyermekekből izolált S. pneumoniae vagy E. coli törzsek között, akik 1-4 körben kaptak azithromycin MDA-t, és olyan faluban élnek, ahol 1 évvel korábban abbahagyták az azithromycin MDA-t
|
12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
A fenotípusos és genotípusos makrolid rezisztencia prevalenciája
Időkeret: 12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
fenotípusos azitromicin rezisztencia prevalenciája a 24-35 hónapos gyermekekből izolált S. pneumoniae vagy E. coli törzsek között, akik 1-4 alkalommal kaptak azithromycin MDA-t 1 évvel korábban, és olyan faluban élnek, ahol folytatták az azithromycin MDA-t
|
12 hónapos időintervallum (összesen 3 intervallum klaszterenként)
|
|
Vér C-reaktív fehérjekoncentráció
Időkeret: A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
A 4-11 hónapos csecsemőkből vett biológiai minták az azitromicin MDA szisztémás gyulladásra gyakorolt hatásának felmérésére (vér C-reaktív fehérjekoncentráció) (másodlagos eredményminta).
|
A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
|
Vér malária parazitémia és hemoglobin koncentráció
Időkeret: A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
A 4-11 hónapos csecsemőkből vett biológiai minták az azitromicin MDA hatását a malária prevalenciájára és a vér hemoglobin koncentrációjára (másodlagos eredményminta).
|
A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
|
Széklet neopterin, mieloperoxidáz és alfa-1-antitripszin koncentrációk
Időkeret: A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
A 4-11 hónapos csecsemőkből vett biológiai minták az azitromicin MDA hatásainak felmérésére a bélgyulladásra és a funkcióra (másodlagos eredményminta).
|
A negyedik MDA forduló előtti és 14 nappal a falu beiratkozása után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
- Kutatásvezető: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
- Kutatásvezető: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
- Kutatásvezető: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
- Kutatásvezető: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
- Kutatásvezető: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
- Kutatásvezető: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 20.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAKANA trial
- INV-003354 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Bill and Melinda Gates Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat során, az azonosítás megszüntetését követően gyűjtött egyéni résztvevői adatok.
(A részleteket meg kell határozni.)
IPD megosztási időkeret
A megjelenés után 6 hónappal kezdődik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
(a részleteket meg kell határozni)
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .