Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af masseindgift af azithromycin på dødelighed og andre resultater blandt 1-11 måneder gamle spædbørn i Mali (LAKANA)

20. maj 2025 opdateret af: Per Ashorn, Tampere University

LAKANA , en klyngerandomiseret, dobbeltblindet, parallel gruppe, kontrolleret forsøg, der tester virkningerne af masseindgift af azithromycin på dødelighed og andre resultater blandt 1-11 måneder gamle spædbørn i landdistrikterne i Mali.

LAKANA-forsøget vil vurdere indvirkningen på dødeligheden og andre sundhedsresultater af kvartalsvis og halvårlig azithromycin-masseindgift (MDA), når det leveres til 1-11 måneder (29-364 dage) gamle spædbørn i en højdødelighed, hvor malaria er holoendemisk men der er også et fungerende sæsonbestemt malaria kemopræventionsprogram (SMC) på plads. Det langsigtede mål er mere præcist at definere rollen af ​​masse-azithromycinbehandlinger som en intervention til at reducere børnedødeligheden og at bestemme det mest effektive behandlingsregime. De vigtigste undersøgelseshypoteser med hensyn til dødelighedseffekt er: i) Halvårlig azithromycin MDA til 1-11 måneder gamle spædbørn reducerer deres dødelighed, ii) Kvartalsvis azithromycin MDA til 1-11 måneder gamle spædbørn reducerer deres dødelighed, iii) Kvartalsvis azithromycin MDA har en større dødelighedseffekt end halvårlig MDA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Masselægemiddeladministration (MDA) af azithromycin har vist sig at reducere dødeligheden under 5 år i nogle, men ikke alle afrikanske omgivelser syd for Sahara. På grund af den observerede heterogenitet og mulige effektmodifikation ved SMC eller andre co-interventioner, er yderligere forsøg i nye omgivelser nødvendige for at komme med evidensbaserede folkesundhedsanbefalinger om brugen af ​​denne behandling. Målene for LAKANA-forsøget er:

  • At evaluere virkningen af ​​to azithromycin MDA-regimer på spædbørnsdødelighed og andre sundhedsresultater, når de leveres i en landlig vestafrikansk højdødelighedskontekst med et igangværende sæsonbestemt malaria-kemoforebyggelsesprogram.
  • At evaluere effekten af ​​alternative MDA-frekvenser på antimikrobiel resistens (AMR) og værtsmikrobiotasammensætning.
  • At teste hypoteser om, at azithromycin MDA eliminerer malariaparasitæmi og reducerer systemisk og intestinal inflammation hos asymptomatiske børn og at indsamle og opbevare biologiske prøver til vurdering af andre mulige mekanismer for azithromycineffekt.
  • At undersøge gennemførligheden af ​​alternative azithromycin MDA-strategier, herunder økonomisk analyse.

LAKANA-forsøget vil blive gennemført i 1150 landsbyer fra 7-10 sundhedsdistrikter i Kayes-, Kita- og Koulikoro-regionerne i Mali. LAKANA er et klynge-randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbelt-blindet, parallel-gruppe, tre-armet klinisk forsøg med adaptivt design. Deltagende landsbyer vil blive tilfældigt allokeret til tre forskellige interventionsgrupper i et forhold på 3 : 2 : 4 (kontrol: azithromycin kvartalsvis: azithromycin hvert andet år). Inden for hver deltagende landsby vil samtykkende husstande blive besøgt kvartalsvis (med 3-måneders intervaller), ni gange. Ved de første otte af disse besøg vil 1-11 måneder gamle berettigede spædbørn (alder 29-364 dage), for hvem der er samtykke til levering af forsøgslægemiddel, få en enkelt dosis undersøgelseslægemiddel (azithromycinblanding eller hhv. placeboblanding).

Data om dødelighed og alvorlige bivirkninger (SAE'er) vil blive indsamlet, og dødelighedsrelaterede spørgsmål besvaret ved hjælp af data fra alle de inkluderede 1150 landsbyer. Blandet-effekt Poisson-regressionsmodel vil blive brugt til at estimere interventionseffekterne på dødelighed med tilfældige intercepts for klyngerne. Efterforskerne vil undersøge effektmodifikation ved at teste for interaktion mellem MDA-interventionen og følgende variabler:

  • Spædbørns alder på tidspunktet for MDA (1-5 måneder mod 6-11 måneder)
  • Spædbørns vægt i forhold til alder på tidspunktet for MDA
  • Spædbørns sex
  • Sæson for MDA-dosering og tid siden sidste SMC
  • Klyngeniveaudækning af SMC
  • Klyngeniveau baseline dødelighed (etableret ved første optælling)
  • Klynge- og individuelt niveaudækning og antal administrerede azithromycin MDA-doser
  • Bopælsdistrikt
  • Afstand fra nærmeste sundhedscenter
  • Husstandens formue- eller indkomstindeks
  • Husstands WASH indeks

Efterforskerne vil behandle de andre undersøgelsesspørgsmål ved hjælp af en mindre separat sekundær stikprøve på 59 landsbyer beliggende omkring fire udvalgte sundhedscentre tæt på byen Kita og et tilsvarende antal landsbyer tættere på Bamako, dvs. i Koulikoro eller Kati (tertiær prøve).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

149201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 251
        • Center for Vaccine Development CVD-Mali

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

På et klyngeniveau (landsby):

  1. Placering i Kayes-, Kita- eller Koulikoro-regionen i Mali
  2. Anses for tilgængelig og sikker af de lokale sundhedsmyndigheder og forskningsteam
  3. Anses for ikke-bymæssigt af de lokale sundhedsmyndigheder og forskningsteam
  4. Tilladelse fra samfundets ledelse

På husstandsniveau (for prøvetilmelding):

  1. Placering i en klynge, der indgår i undersøgelsen
  2. Mundtligt samtykke fra en husstandsoverhoved eller en voksen autoriseret af hende/ham

På børneniveau (til modtagelse af undersøgelsesmedicin):

  1. Bopæl i en husstand, der er tilmeldt forsøget
  2. Alder mellem 29 og 364 dage
  3. Mundtligt samtykke fra mindst én pårørende

Ekskluderingskriterier:

På børneniveau (for ikke at modtage undersøgelsesmedicin):

  1. Vægt under 3,0 kg
  2. Kendt allergi over for makrolider, som vurderet af en omsorgspersons rapport om, at spædbarnet oplevede en bivirkning efter oral indtagelse af medicin, som blev anset for at være et makrolid af den interviewende dataindsamler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring

Placeboblanding vil blive indgivet som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder:

  1. Enkeltdosis på 0,5 ml/kg børnevægt
  2. De deltagende husstande i landsbyer, der er tildelt denne gruppe, vil blive besøgt kvartalsvis (med 3-måneders intervaller), ni gange. Ved de første otte af disse besøg vil 1-11 måneder gamle berettigede spædbørn, for hvem der er samtykke til levering af undersøgelsesmedicin, blive vejet og givet en enkelt dosis placeboblanding.
Medicin: Placebo
Placeboblanding vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder. Vægtbaseret dosering vil blive brugt: enkeltdosis på 0,5 ml/kg børnevægt.
Aktiv komparator: Azithromycin-halvårligt (Azi-halvårligt)

Azithromycin eller placebo vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder:

  1. Enkeltdosis på 0,5 ml/kg børnevægt
  2. De deltagende husstande i landsbyer, der er tildelt denne gruppe, vil blive besøgt kvartalsvis (med 3-måneders intervaller), ni gange. Ved de første otte af disse besøg vil 1-11 måneder gamle berettigede spædbørn, for hvem der er samtykke til levering af forsøgslægemiddel, blive vejet og givet en enkelt dosis forsøgslægemiddel.
  3. Azithromycin vil blive givet ved kvartalsvise besøg mellem januar og juni, og placebo-blanding vil blive givet ved kvartalsvise besøg mellem juli og december. Azithromycin dosis vil være 20 mg / kg.
Medicin: Placebo
Placeboblanding vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder. Vægtbaseret dosering vil blive brugt: enkeltdosis på 0,5 ml/kg børnevægt.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder. Vægtbaseret dosering vil blive brugt: enkeltdosis på 0,5 ml (20 mg) / kg børnevægt.
Aktiv komparator: Azithromycin kvartalsvis

Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder:

  1. Enkeltdosis på 0,5 ml (20 mg) / kg børnevægt.
  2. De deltagende husstande i landsbyer, der er tildelt denne gruppe, vil blive besøgt kvartalsvis (med 3-måneders intervaller), ni gange. Ved de første otte af disse besøg vil 1-11 måneder gamle berettigede spædbørn, for hvem der er samtykke til levering af studielægemidler, blive vejet og givet en enkelt dosis azithromycin.
Medicin: Azithromycin
Azithromycin vil blive administreret som en enkelt dosis i oral suspension til børn i alderen 1-11 måneder. Vægtbaseret dosering vil blive brugt: enkeltdosis på 0,5 ml (20 mg) / kg børnevægt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)
Dødelighed (dødsfald pr. 1.000 risikoår) blandt børn i alderen 1-11 måneder.
3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)
Sygelighed (14-dages periodeprævalens af feber med luftvejssymptomer (ARI), feber uden luftvejssymptomer (malaria) og diarré) hos børn i alderen 4-14 måneder vurderet i hver deltagende klynge (landsby) fra den sekundære udfaldsprøve.
3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller svær stunting
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller svær stunting (længde for alder Z-score < -2 / -3) hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller alvorligt svind
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller alvorlig svind (Vægt-for-længde Z-score < -2 / -3) hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk AMR-resistens over for andre antibiotika fra "ACCESS"-gruppen
Tidsramme: 12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk AMR mod andre antibiotika kategoriseret af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) i "ACCESS"-gruppen blandt azithromycin-resistente E. coli-stammer isoleret fra afføringsprøver eller azithromycin-resistente S. pneumoniae-stammer isoleret fra nasopharyngeale podninger udfaldsprøve).
12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 3 måneders tidsinterval
Forekomst af uønskede hændelser inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet. Data indsamlet fra 4-11 måneder gamle spædbørn 9 måneder efter indskrivning (sekundær udfaldsprøve).
3 måneders tidsinterval
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: inden for 14 dage efter MDA-runde.
Forekomst af alvorlige uønskede hændelser (død, livstruende hændelse, hospitalsindlæggelse og andre alvorlige hændelser vurderet af en undersøgelseslæge) inden for 14 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet blandt 1-11 måneder gamle spædbørn.
inden for 14 dage efter MDA-runde.
Dødelighed hos børn i alderen 12-59 måneder
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)
Dødelighedsrate (dødsfald pr. 1000 år i fare) blandt børn, der var 12-59 måneder gamle, da den seneste azithromycin MDA fandt sted i deres bopælslandsby.
3-måneders tidsinterval (i alt 8 intervaller pr. klynge)
Procentdel af værger og sundhedspersonale, der rapporterer MDA acceptabelt
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Data indsamlet gennem interviews af værger og sundhedspersonale for at vurdere accepten af ​​MDA.
24 måneder efter tilmelding
Procentdel af undersøgelsespopulationen nået med MDA
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Data indsamlet om MDA distribution og gennem interviews af værger og sundhedspersonale for at vurdere retfærdigheden af ​​MDA.
24 måneder efter tilmelding
Omkostninger og omkostningseffektivitet af interventionen
Tidsramme: 24 måneder efter tilmelding
Data indsamlet om MDA-fordeling for at vurdere de økonomiske aspekter af MDA. Effektiviteten vil blive bestemt af forsøgsresultatet - både det primære udfald af dødelighed og de sekundære udfald af morbiditet og mulige AMR-effekter. Effektiviteten vil blive udtrykt i forskellige enheder, såsom afværgede dødsfald eller handicapjusterede leveår (DALY).
24 måneder efter tilmelding
Længde for alder Z-score
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Længde-for-alder Z-score hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Længdemål vil blive truffet ved 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens indskrivning i retssagen. Længde for alder Z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO Child Growth Standards.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Længde
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Opnået længde i cm hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Længdemål vil blive truffet ved 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens indskrivning i retssagen.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Vægt
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Opnået vægt i gram hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Vægtmål vil blive truffet 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens tilmelding til retssagen.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Vægt-for alder Z-score
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Vægt for alder Z-score hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Vægtmål vil blive truffet 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens tilmelding til retssagen. Vægt for alder Z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO Child Growth Standards.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Vægt for længde Z-score
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Vægt-til-længde Z-score hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Længde- og vægtmål vil blive truffet ved 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens tilmelding til retssagen. Vægt-til-længde Z-score vil blive beregnet ved hjælp af WHO Child Growth Standards.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Midt-overarms omkreds hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve. Der vil blive truffet foranstaltninger 15, 18, 21 og 24 måneder efter landsbyens optagelse i retssagen.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller svær undervægt
Tidsramme: 3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Procentdel af moderat eller svær undervægt (Vægt-for-alder Z-score < -2 / -3) hos 6-8 og 12-14 måneder gamle børn fra den sekundære udfaldsprøve.
3-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk makrolidresistens
Tidsramme: 12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
prævalens af fænotypisk azithromycinresistens blandt S. pneumoniae- eller E. coli-stammer isoleret fra 4-14 måneder gamle børn, som har modtaget 1-4 runder azithromycin MDA
12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk makrolidresistens
Tidsramme: 12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
prævalens af fænotypisk azithromycinresistens blandt S. pneumoniae- eller E. coli-stammer isoleret fra 49-59 måneder gamle børn, som bor i de samme maliske samfund, men som ikke har modtaget azithromycin MDA
12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk makrolidresistens
Tidsramme: 12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
forekomst af fænotypisk azithromycinresistens blandt S. pneumoniae- eller E. coli-stammer isoleret fra 15-26 måneder gamle børn, som har modtaget 1-4 omgange azithromycin MDA og bor i en landsby, der stoppede azithromycin MDA 1 år før
12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Forekomst af fænotypisk og genotypisk makrolidresistens
Tidsramme: 12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
prævalens af fænotypisk azithromycinresistens blandt S. pneumoniae- eller E. coli-stammer isoleret fra 24-35 måneder gamle børn, som har fået 1-4 runder azithromycin MDA 1 år før, og som bor i en landsby, der fortsatte med azithromycin MDA
12-måneders tidsinterval (i alt 3 intervaller pr. klynge)
Blod C-reaktiv proteinkoncentration
Tidsramme: Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.
Biologiske prøver taget fra 4-11 måneder gamle spædbørn for at vurdere virkningen af ​​azithromycin MDA på systemisk inflammation (blod C-reaktivt proteinkoncentration) (sekundær resultatprøve).
Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.
Blod malaria parasitæmi og hæmoglobinkoncentration
Tidsramme: Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.
Biologiske prøver taget fra 4-11 måneder gamle spædbørn for at vurdere virkningen af ​​azithromycin MDA på malariaprævalens og blodhemoglobinkoncentration (sekundær udgangsprøve).
Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.
Fækal neopterin, myeloperoxidase og alpha-1-antitrypsin-koncentrationer
Tidsramme: Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.
Biologiske prøver taget fra 4-11 måneder gamle spædbørn for at vurdere virkningen af ​​azithromycin MDA på tarmbetændelse og funktion (sekundært resultatprøve).
Biologiske prøver taget før og 14 dage efter den fjerde MDA -runde, 9 måneder efter landsbytilmelding.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University

Samarbejdspartnere

University College London Hospitals
Duke-NUS Graduate Medical School
Center for Vaccine Development CVD-Mali, Bamako, Mali
Tro Da Ltd, UK
Bill and Melinda Gates Foundation (Funder)
Pfizer Inc. (Provider of study drugs)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Ledende efterforsker: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Ledende efterforsker: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
  • Ledende efterforsker: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
  • Ledende efterforsker: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
  • Ledende efterforsker: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
  • Ledende efterforsker: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAKANA trial
  • INV-003354 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata indsamlet under forsøget efter afidentifikation. (Detaljene skal fastlægges).

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

(Detaljer skal fastlægges)

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner