Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ masowego podawania azytromycyny na śmiertelność i inne wyniki wśród niemowląt w wieku 1-11 miesięcy w Mali (LAKANA)

20 maja 2025 zaktualizowane przez: Per Ashorn, Tampere University

LAKANA, randomizowana, podwójnie zaślepiona, grupa równoległa, kontrolowana próba badająca wpływ masowego podawania azytromycyny na śmiertelność i inne wyniki wśród niemowląt w wieku 1-11 miesięcy na obszarach wiejskich Mali.

W badaniu LAKANA zostanie oceniony wpływ masowego podawania azytromycyny (MDA) co kwartał i co dwa lata na śmiertelność i inne wyniki zdrowotne niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy (29 do 364 dni) w środowisku o wysokiej śmiertelności, w którym malaria jest holoendemiczna ale istnieje również działający sezonowy program chemoprewencji malarii (SMC). Dalekosiężnym celem jest dokładniejsze określenie roli masowych terapii azytromycyną jako interwencji zmniejszającej śmiertelność wśród dzieci oraz określenie najskuteczniejszego schematu leczenia. Główne hipotezy badania dotyczące wpływu na śmiertelność są następujące: i) podawana dwa razy w roku azytromycyna MDA niemowlętom w wieku 1-11 miesięcy zmniejsza ich śmiertelność, ii) kwartalna dawka azytromycyny MDA niemowlętom w wieku 1-11 miesięcy zmniejsza ich śmiertelność, iii) kwartalna dawka azytromycyny MDA ma większy efekt śmiertelności niż dwa razy w roku MDA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że masowe podawanie leków (MDA) azytromycyny zmniejsza śmiertelność poniżej 5 roku życia w niektórych, ale nie we wszystkich miejscach Afryki Subsaharyjskiej. Ze względu na obserwowaną niejednorodność i możliwą modyfikację efektów przez SMC lub inne współinterwencje, potrzebne są dalsze badania w nowych warunkach, aby sformułować oparte na dowodach zalecenia dotyczące zdrowia publicznego dotyczące stosowania tego leczenia. Cele badania LAKANA to:

  • Ocena wpływu dwóch schematów podawania azytromycyny MDA na śmiertelność niemowląt i inne wyniki zdrowotne, gdy są one dostarczane w wiejskim kontekście wysokiej śmiertelności w Afryce Zachodniej z trwającym sezonowym programem chemoprewencji malarii.
  • Ocena wpływu alternatywnych częstotliwości MDA na oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe (AMR) i skład mikroflory gospodarza.
  • Sprawdzenie hipotezy, że azytromycyna MDA eliminuje parazytemię malarii i zmniejsza ogólnoustrojowy i jelitowy stan zapalny u dzieci bezobjawowych oraz pobranie i przechowywanie próbek biologicznych do oceny innych możliwych mechanizmów działania azytromycyny.
  • Zbadanie wykonalności alternatywnych strategii MDA azytromycyny, w tym analiza ekonomiczna.

Badanie LAKANA zostanie przeprowadzone w 1150 wioskach z 7-10 okręgów zdrowia w regionach Kayes, Kita i Koulikoro w Mali. LAKANA to randomizowane klastrowo, kontrolowane placebo, podwójnie zaślepione, trójramienne badanie kliniczne w grupach równoległych, z adaptacyjnym projektem. Uczestniczące wioski zostaną losowo przydzielone do trzech różnych grup interwencyjnych w stosunku 3:2:4 (kontrola: azytromycyna co kwartał: azytromycyna co dwa lata). W każdej uczestniczącej wiosce gospodarstwa domowe, które wyrażą na to zgodę, będą odwiedzane co kwartał (w odstępach 3-miesięcznych), dziewięć razy. Podczas pierwszych ośmiu takich wizyt kwalifikujące się niemowlęta w wieku od 1 do 11 miesięcy (w wieku od 29 do 364 dni), dla których istnieje zgoda na podanie badanego leku, otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku (mieszanina azytromycyny lub odpowiednie mieszanina placebo).

Zostaną zebrane dane dotyczące śmiertelności i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), a pytania dotyczące śmiertelności zostaną udzielone na podstawie danych ze wszystkich uwzględnionych 1150 wiosek. Model regresji Poissona z efektami mieszanymi zostanie wykorzystany do oszacowania wpływu interwencji na śmiertelność, z losowymi punktami przecięcia dla klastrów. Badacze zbadają modyfikację efektu, testując interakcję między interwencją MDA a następującymi zmiennymi:

  • Wiek niemowlęcia w czasie MDA (1-5 miesięcy vs 6-11 miesięcy)
  • Waga niemowlęcia w stosunku do wieku w czasie MDA
  • Seks niemowlęcy
  • Sezon dawkowania MDA i czas od ostatniego SMC
  • Pokrycie SMC na poziomie klastra
  • Wyjściowa śmiertelność na poziomie klastra (ustalona podczas pierwszego spisu)
  • Pokrycie na poziomie klastra i na poziomie indywidualnym oraz liczba podanych dawek azytromycyny MDA
  • Okręg zamieszkania
  • Odległość od najbliższej placówki służby zdrowia
  • Indeks aktywów lub dochodów gospodarstw domowych
  • Indeks PRANIA Gospodarstwa Domowego

Badacze odniosą się do innych pytań badawczych, korzystając z mniejszej oddzielnej próby wtórnej 59 wiosek położonych wokół czterech wybranych ośrodków zdrowia w pobliżu miasta Kita i podobnej liczby wiosek bliżej Bamako, tj. w Koulikoro lub Kati (próba trzeciorzędna).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149201

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 251
        • Center for Vaccine Development CVD-Mali

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na poziomie klastra (wioski):

  1. Lokalizacja w regionie Kayes, Kita lub Koulikoro w Mali
  2. Uznane za dostępne i bezpieczne przez lokalne władze ds. zdrowia i zespół badawczy
  3. Uważany za niemiejski przez lokalne władze ds. Zdrowia i zespół badawczy
  4. Pozwolenie od kierownictwa społeczności

Na poziomie gospodarstwa domowego (dla rejestracji próbnej):

  1. Lokalizacja w obrębie klastra objętego badaniem
  2. Ustna zgoda głowy rodziny lub upoważnionej przez nią osoby dorosłej

Na poziomie dziecka (do otrzymywania badanego leku):

  1. Zamieszkanie w gospodarstwie domowym włączonym do badania
  2. Wiek od 29 do 364 dni
  3. Ustna zgoda co najmniej jednego opiekuna

Kryteria wyłączenia:

Na poziomie dziecka (w przypadku nieotrzymywania badanego leku):

  1. Waga poniżej 3,0 kg
  2. Znana alergia na makrolidy, jak oceniono na podstawie raportu opiekuna, u niemowlęcia wystąpiła reakcja niepożądana po doustnym przyjęciu leku, który został uznany przez osobę zbierającą dane za prawdopodobną makrolid.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Kontrola

Mieszanina placebo będzie podawana jako pojedyncza dawka w postaci zawiesiny doustnej dla dzieci w wieku 1-11 miesięcy:

  1. Jednorazowa dawka 0,5 ml/kg masy ciała dziecka
  2. Uczestniczące gospodarstwa domowe we wsiach zaliczonych do tej grupy będą odwiedzane kwartalnie (w odstępach 3-miesięcznych), dziewięciokrotnie. Podczas pierwszych ośmiu takich wizyt kwalifikujące się niemowlęta w wieku od 1 do 11 miesięcy, dla których istnieje zgoda na dostarczenie badanego leku, zostaną zważone i otrzymają pojedynczą dawkę mieszaniny placebo.
Lek: Placebo
Mieszanina placebo będzie podawana jako pojedyncza dawka w postaci zawiesiny doustnej dla dzieci w wieku 1-11 miesięcy. Stosowane będzie dawkowanie w zależności od masy ciała: pojedyncza dawka 0,5 ml/kg masy ciała dziecka.
Aktywny komparator: Azytromycyna - dwa razy w roku (Azi - dwa razy w roku)

Azytromycyna lub placebo będą podawane jako pojedyncza dawka w postaci zawiesiny doustnej u dzieci w wieku 1-11 miesięcy:

  1. Jednorazowa dawka 0,5 ml/kg masy ciała dziecka
  2. Uczestniczące gospodarstwa domowe we wsiach zaliczonych do tej grupy będą odwiedzane kwartalnie (w odstępach 3-miesięcznych), dziewięciokrotnie. Podczas pierwszych ośmiu takich wizyt kwalifikujące się niemowlęta w wieku od 1 do 11 miesięcy, dla których istnieje zgoda na dostarczenie badanego leku, zostaną zważone i otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku.
  3. Azytromycyna będzie podawana podczas wizyt kwartalnych między styczniem a czerwcem, a mieszanina placebo podczas wizyt kwartalnych między lipcem a grudniem. Dawka azytromycyny wyniesie 20 mg/kg mc.
Lek: Placebo
Mieszanina placebo będzie podawana jako pojedyncza dawka w postaci zawiesiny doustnej dla dzieci w wieku 1-11 miesięcy. Stosowane będzie dawkowanie w zależności od masy ciała: pojedyncza dawka 0,5 ml/kg masy ciała dziecka.
Lek: Azytromycyna
Dzieciom w wieku 1-11 miesięcy azytromycyna będzie podawana w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej. Stosowane będzie dawkowanie w zależności od masy ciała: pojedyncza dawka 0,5 ml (20 mg) / kg masy ciała dziecka.
Aktywny komparator: Azytromycyna-kwartalnik

Dzieciom w wieku 1-11 miesięcy azytromycyna będzie podawana w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej:

  1. Pojedyncza dawka 0,5 ml (20 mg) / kg masy ciała dziecka.
  2. Uczestniczące gospodarstwa domowe we wsiach zaliczonych do tej grupy będą odwiedzane kwartalnie (w odstępach 3-miesięcznych), dziewięciokrotnie. Podczas pierwszych ośmiu takich wizyt kwalifikujące się niemowlęta w wieku od 1 do 11 miesięcy, dla których istnieje zgoda na dostarczenie badanego leku, zostaną zważone i otrzymają pojedynczą dawkę azytromycyny.
Lek: Azytromycyna
Dzieciom w wieku 1-11 miesięcy azytromycyna będzie podawana w pojedynczej dawce w postaci zawiesiny doustnej. Stosowane będzie dawkowanie w zależności od masy ciała: pojedyncza dawka 0,5 ml (20 mg) / kg masy ciała dziecka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)
Współczynnik umieralności (zgony na 1000 lat zagrożenia) wśród dzieci w wieku 1-11 miesięcy.
3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)
Zachorowalność (14-dniowy okres występowania gorączki z objawami ze strony układu oddechowego (ARI), gorączki bez objawów ze strony układu oddechowego (malaria) i biegunki) u dzieci w wieku 4-14 miesięcy oceniana w każdym uczestniczącym skupieniu (wiosce) z próby drugorzędowej.
3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)
Procent umiarkowanego lub ciężkiego zahamowania wzrostu
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 interwały na klaster)
Odsetek umiarkowanego lub ciężkiego zahamowania wzrostu (wynik Z-score dla długości w stosunku do wieku < -2 / -3) u dzieci w wieku 6-8 i 12-14 miesięcy z próby drugorzędowej.
3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 interwały na klaster)
Procent umiarkowanego lub ciężkiego wyniszczenia
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 interwały na klaster)
Odsetek umiarkowanego lub ciężkiego wyniszczenia (waga-długość Z-score < -2 / -3) u dzieci w wieku 6-8 i 12-14 miesięcy z próby drugorzędowej.
3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 interwały na klaster)
Rozpowszechnienie fenotypowej i genotypowej oporności AMR na inne antybiotyki z grupy „ACCESS”.
Ramy czasowe: 12-miesięczny przedział czasu (łącznie 3 przedziały na klaster)
Występowanie fenotypowego i genotypowego AMR w stosunku do innych antybiotyków sklasyfikowanych przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w grupie „ACCESS”, wśród szczepów E. coli opornych na azytromycynę wyizolowanych z próbek kału lub szczepów S. pneumoniae opornych na azytromycynę wyizolowanych z wymazów z jamy nosowo-gardłowej (wtórne próbka wyników).
12-miesięczny przedział czasu (łącznie 3 przedziały na klaster)
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 3-miesięczny odstęp czasowy
Występowanie zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni od podania badanego leku. Dane zebrane od niemowląt w wieku 4-11 miesięcy po 9 miesiącach od włączenia (próbka z drugorzędnym wynikiem).
3-miesięczny odstęp czasowy
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po rundzie MDA.
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (zgon, zdarzenie zagrażające życiu, hospitalizacja i inne poważne zdarzenia według oceny lekarza prowadzącego badanie) w ciągu 14 dni od podania badanego leku wśród niemowląt w wieku od 1 do 11 miesięcy.
w ciągu 14 dni po rundzie MDA.
Umieralność dzieci w wieku 12-59 miesięcy
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)
Współczynnik śmiertelności (zgony na 1000 lat w grupie ryzyka) wśród dzieci w wieku 12-59 miesięcy, kiedy w ich miejscowości zamieszkania miała miejsce ostatnia MDA azytromycyny.
3-miesięczny przedział czasowy (łącznie 8 przedziałów na klaster)
Odsetek opiekunów i pracowników służby zdrowia zgłaszających MDA jest akceptowalny
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Dane zebrane podczas wywiadów z opiekunami i pracownikami służby zdrowia w celu oceny dopuszczalności MDA.
24 miesiące po rejestracji
Odsetek badanej populacji, do którego osiągnięto MDA
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Dane zebrane na temat dystrybucji MDA oraz wywiadów z opiekunami i pracownikami służby zdrowia w celu oceny równości MDA.
24 miesiące po rejestracji
Koszt i efektywność kosztowa interwencji
Ramy czasowe: 24 miesiące po rejestracji
Dane zebrane na temat dystrybucji MDA w celu oceny aspektów ekonomicznych MDA. Skuteczność zostanie określona na podstawie wyniku badania — zarówno pierwotnego wyniku śmiertelności, jak i drugorzędnych wyników chorobowości i możliwych efektów AMR. Skuteczność będzie wyrażana w różnych jednostkach, takich jak uniknięte zgony lub lata życia skorygowane niepełnosprawnością (DALY).
24 miesiące po rejestracji
Długość w stosunku do wieku Z-score
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Długość ciała w stosunku do wieku Z-score u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z próby drugorzędowej. Pomiary długości zostaną przeprowadzone po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania. Wskaźnik Z dla długości ciała zostanie obliczony przy użyciu standardów rozwoju dziecka WHO.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Długość
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Długość osiągnięta w cm u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z drugorzędowej próby wynikowej. Pomiary długości zostaną przeprowadzone po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Waga
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Osiągnięta masa ciała w gramach u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z drugorzędowej próby wynikowej. Pomiary wagi zostaną przeprowadzone po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Waga w stosunku do wieku Z-score
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Waga w stosunku do wieku Z-score u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z próby drugorzędowej. Pomiary wagi zostaną przeprowadzone po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania. Wynik Z-score dotyczący masy ciała w stosunku do wieku zostanie obliczony przy użyciu standardów rozwoju dziecka WHO.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Wynik Z w stosunku waga do długości
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Wynik Z-score w stosunku waga do długości u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z drugorzędowej próby wynikowej. Pomiary długości i masy ciała zostaną przeprowadzone po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania. Wynik Z w stosunku waga do długości zostanie obliczony przy użyciu standardów rozwoju dziecka WHO.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Obwód połowy ramienia
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Obwód połowy ramienia u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z drugorzędowej próby wynikowej. Działania zostaną podjęte po 15, 18, 21 i 24 miesiącach od włączenia wioski do badania.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Procent umiarkowanej lub ciężkiej niedowagi
Ramy czasowe: 3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Odsetek umiarkowanej lub ciężkiej niedowagi (wskaźnik Z-score w stosunku do masy ciała < -2 / -3) u dzieci w wieku 6–8 i 12–14 miesięcy z drugorzędowej próby wynikowej.
3-miesięczny przedział czasowy (w sumie 3 przedziały na klaster)
Występowanie fenotypowej i genotypowej oporności na makrolidy
Ramy czasowe: 12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
częstość występowania fenotypowej oporności na azytromycynę wśród szczepów S. pneumoniae lub E. coli wyizolowanych od 4-14-miesięcznych dzieci, które otrzymały 1-4 rundy azytromycyny MDA
12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
Występowanie fenotypowej i genotypowej oporności na makrolidy
Ramy czasowe: 12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
częstość występowania fenotypowej oporności na azytromycynę wśród szczepów S. pneumoniae lub E. coli wyizolowanych od dzieci w wieku 49–59 miesięcy, które żyją w tych samych społecznościach malijskich, ale nie otrzymywały azytromycyny MDA
12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
Występowanie fenotypowej i genotypowej oporności na makrolidy
Ramy czasowe: 12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
częstość występowania fenotypowej oporności na azytromycynę wśród szczepów S. pneumoniae lub E. coli wyizolowanych od 15-26-miesięcznych dzieci, które otrzymały 1-4 dawki azytromycyny MDA i mieszkają w wiosce, która rok wcześniej zaprzestała stosowania azytromycyny MDA
12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
Występowanie fenotypowej i genotypowej oporności na makrolidy
Ramy czasowe: 12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
częstość występowania fenotypowej oporności na azytromycynę wśród szczepów S. pneumoniae lub E. coli wyizolowanych od 24-35-miesięcznych dzieci, które rok wcześniej otrzymały 1-4 dawki azytromycyny MDA i które mieszkają w wiosce, która kontynuowała azytromycynę MDA
12-miesięczny przedział czasowy (łącznie 3 przedziały na klaster)
Stężenie białka reaktywnego we krwi
Ramy czasowe: Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.
Próbki biologiczne pobrane od niemowląt w wieku 4-11 miesięcy w celu oceny wpływu azytromycyny MDA na ogólnoustrojowe zapalenie (stężenie białka C-reaktywnego C-reaktywnego) (próbka wyniku wtórnego).
Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.
Malaria krwi parasitemia i stężenie hemoglobiny
Ramy czasowe: Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.
Próbki biologiczne pobrane od niemowląt w wieku 4-11 miesięcy w celu oceny wpływu azytromycyny MDA na rozpowszechnienie malarii i stężenie hemoglobiny krwi (próbka wyniku wtórnego).
Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.
Neopterina kału, mieloperoksydaza i stężenia alfa-1-antytrypsyny
Ramy czasowe: Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.
Próbki biologiczne pobrane od niemowląt w wieku 4-11 miesięcy w celu oceny wpływu MDA azytromycyny na zapalenie jelit i funkcję (próbka wyniku wtórnego).
Próbki biologiczne pobrane przed i 14 dni po czwartej rundzie MDA, 9 miesięcy po rejestracji wioski.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tampere University

Współpracownicy

University College London Hospitals
Duke-NUS Graduate Medical School
Center for Vaccine Development CVD-Mali, Bamako, Mali
Tro Da Ltd, UK
Bill and Melinda Gates Foundation (Funder)
Pfizer Inc. (Provider of study drugs)

Śledczy

  • Główny śledczy: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Główny śledczy: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Główny śledczy: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
  • Główny śledczy: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
  • Główny śledczy: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
  • Główny śledczy: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School
  • Główny śledczy: Dagmar Alber, PhD, University College London Hospitals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAKANA trial
  • INV-003354 (Inny numer grantu/finansowania: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika zebrane podczas badania, po deidentyfikacji. (Szczegóły do ​​ustalenia).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

(Szczegóły do ​​ustalenia)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj