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Auswirkungen der Massenverabreichung von Azithromycin auf die Sterblichkeit und andere Folgen bei 1-11 Monate alten Säuglingen in Mali (LAKANA)

28. November 2023 aktualisiert von: Per Ashorn, Tampere University

LAKANA , eine Cluster-randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Parallelgruppenstudie, die die Auswirkungen der massenhaften Verabreichung von Azithromycin auf die Sterblichkeit und andere Ergebnisse bei 1-11 Monate alten Säuglingen im ländlichen Mali testet.

Die LAKANA-Studie wird die Auswirkungen auf die Sterblichkeit und andere gesundheitliche Folgen einer vierteljährlichen und halbjährlichen Massenverabreichung von Azithromycin (MDA) bei der Abgabe an 1-11 Monate (29-364 Tage) alte Säuglinge in einer Umgebung mit hoher Sterblichkeit, in der Malaria holoendemisch ist, untersuchen aber es gibt auch ein funktionierendes Programm zur saisonalen Malaria-Chemoprävention (SMC). Langfristiges Ziel ist es, die Rolle von Massenbehandlungen mit Azithromycin als Intervention zur Senkung der Kindersterblichkeit genauer zu definieren und das wirksamste Behandlungsschema zu bestimmen. Die Haupthypothesen der Studie in Bezug auf die Sterblichkeitswirkung sind: i) Zweijährliche Azithromycin-MDA bei 1-11 Monate alten Säuglingen verringert ihre Sterblichkeit, ii) Vierteljährliche Azithromycin-MDA bei 1-11 Monate alten Säuglingen verringert ihre Sterblichkeit, iii) Vierteljährliche Azithromycin-MDA hat eine größerer Sterblichkeitseffekt als halbjährliche MDA.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass die massenhafte Verabreichung von Arzneimitteln (MDA) von Azithromycin die Sterblichkeit unter 5-Jährigen in einigen, aber nicht allen afrikanischen Ländern südlich der Sahara senkt. Aufgrund der beobachteten Heterogenität und möglichen Effektmodifikation durch SMC oder andere Co-Interventionen sind weitere Studien in neuen Umgebungen erforderlich, um evidenzbasierte Empfehlungen für die öffentliche Gesundheit zur Anwendung dieser Behandlung zu geben. Die Ziele der LAKANA-Studie sind:

  • Bewertung der Auswirkungen von zwei Azithromycin-MDA-Schemata auf die Säuglingssterblichkeit und andere gesundheitliche Folgen, wenn sie in einem ländlichen westafrikanischen Kontext mit hoher Sterblichkeit und einem laufenden saisonalen Malaria-Chemopräventionsprogramm bereitgestellt werden.
  • Bewertung der Wirkung alternativer MDA-Häufigkeiten auf die antimikrobielle Resistenz (AMR) und die Zusammensetzung der Wirtsmikrobiota.
  • Um Hypothesen zu testen, dass Azithromycin MDA Malaria-Parasitämie eliminiert und systemische und intestinale Entzündungen bei asymptomatischen Kindern reduziert, und um biologische Proben zu sammeln und aufzubewahren, um andere mögliche Mechanismen der Wirkung von Azithromycin zu bewerten.
  • Untersuchung der Durchführbarkeit alternativer Azithromycin-MDA-Strategien, einschließlich wirtschaftlicher Analyse.

Die LAKANA-Studie wird in 1150 Dörfern aus 7-10 Gesundheitsbezirken in den Regionen Kayes, Kita und Koulikoro in Mali durchgeführt. LAKANA ist eine cluster-randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde, dreiarmige klinische Parallelgruppenstudie mit adaptivem Design. Die teilnehmenden Dörfer werden nach dem Zufallsprinzip drei verschiedenen Interventionsgruppen im Verhältnis 3 : 2 : 4 zugeteilt (Kontrolle : Azithromycin vierteljährlich : Azithromycin halbjährlich). In jedem teilnehmenden Dorf werden Haushalte, die zustimmen, neun Mal vierteljährlich (in 3-Monats-Intervallen) besucht. Bei den ersten acht dieser Besuche erhalten 1 bis 11 Monate alte geeignete Säuglinge (im Alter von 29 bis 364 Tagen), für die eine Einwilligung zur Bereitstellung des Studienmedikaments vorliegt, eine Einzeldosis des Studienmedikaments (Azithromycin-Mischung oder entsprechendes). Placebo-Mischung).

Daten zu Sterblichkeit und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) werden gesammelt und Sterblichkeitsfragen werden anhand von Daten aus allen 1150 Dörfern beantwortet. Ein Poisson-Regressionsmodell mit gemischten Effekten wird verwendet, um die Interventionseffekte auf die Sterblichkeit abzuschätzen, mit zufälligen Abschnitten für die Cluster. Die Forscher werden die Effektmodifikation untersuchen, indem sie die Wechselwirkung zwischen der MDA-Intervention und den folgenden Variablen testen:

  • Säuglingsalter zum Zeitpunkt der MDA (1-5 Monate vs. 6-11 Monate)
  • Altersgemäßes Säuglingsgewicht zum Zeitpunkt der MDA
  • Säuglingssex
  • Saison der MDA-Dosierung und Zeit seit der letzten SMC
  • Abdeckung von SMC auf Cluster-Ebene
  • Baseline-Mortalität auf Cluster-Ebene (ermittelt bei der ersten Volkszählung)
  • Abdeckung auf Cluster- und Einzelebene und Anzahl der verabreichten Azithromycin-MDA-Dosen
  • Wohnbezirk
  • Entfernung zur nächsten Gesundheitseinrichtung
  • Haushaltsvermögens- oder Einkommensindex
  • Haushalts-WASH-Index

Die Ermittler werden die anderen Studienfragen anhand einer kleineren separaten Sekundärstichprobe von 59 Dörfern angehen, die sich um vier ausgewählte Gesundheitszentren in der Nähe der Stadt Kita und einer ähnlichen Anzahl von Dörfern näher an Bamako befinden, dh in Koulikoro oder Kati (Tertiärstichprobe).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali, BP 251
        • Rekrutierung
        • Center for Vaccine Development CVD-Mali
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Samba Sow, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Auf Cluster- (Dorf-) Ebene:

  1. Ort in der Region Kayes, Kita oder Koulikoro in Mali
  2. Von den örtlichen Gesundheitsbehörden und dem Forschungsteam als zugänglich und sicher eingestuft
  3. Von den örtlichen Gesundheitsbehörden und dem Forschungsteam als nicht städtisch eingestuft
  4. Erlaubnis der Gemeindeleitung

Auf Haushaltsebene (für die Proberegistrierung):

  1. Standort innerhalb eines Clusters, der in die Studie einbezogen wird
  2. Mündliche Zustimmung eines Haushaltsvorstands oder eines von ihm/ihr bevollmächtigten Erwachsenen

Auf Kinderebene (für den Erhalt der Studienmedikation):

  1. Wohnsitz in einem an der Studie teilnehmenden Haushalt
  2. Alter zwischen 29 und 364 Tagen
  3. Mündliche Zustimmung von mindestens einer Bezugsperson

Ausschlusskriterien:

Auf Kinderebene (für Nichterhalt der Studienmedikation):

  1. Gewicht unter 3,0 kg
  2. Bekannte Allergie gegen Makrolide, wie aus einem Pflegebericht des Säuglings hervorgeht, bei dem nach oraler Einnahme von Medikamenten eine Nebenwirkung aufgetreten ist, die vom befragenden Datensammler als wahrscheinlich ein Makrolid angesehen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle

Die Placebo-Mischung wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht:

  1. Einzeldosis von 0,5 ml / kg Gewicht des Kindes
  2. Teilnehmende Haushalte in Dörfern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden vierteljährlich (in 3-Monats-Intervallen) neun Mal besucht. Bei den ersten acht dieser Besuche werden geeignete Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten, für die eine Einwilligung zur Bereitstellung des Studienmedikaments vorliegt, gewogen und erhalten eine Einzeldosis einer Placebo-Mischung.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Mischung wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Es wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet: Einzeldosis von 0,5 ml/kg Körpergewicht des Kindes.
Aktiver Komparator: Azithromycin-halbjährlich (Azi-halbjährlich)

Azithromycin oder Placebo wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht:

  1. Einzeldosis von 0,5 ml / kg Gewicht des Kindes
  2. Teilnehmende Haushalte in Dörfern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden vierteljährlich (in 3-Monats-Intervallen) neun Mal besucht. Bei den ersten acht dieser Besuche werden geeignete Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten, für die eine Einwilligung zur Bereitstellung des Studienmedikaments vorliegt, gewogen und erhalten eine Einzeldosis des Studienmedikaments.
  3. Azithromycin wird bei vierteljährlichen Besuchen zwischen Januar und Juni verabreicht, und eine Placebo-Mischung wird bei vierteljährlichen Besuchen zwischen Juli und Dezember verabreicht. Die Azithromycin-Dosis beträgt 20 mg / kg.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Mischung wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Es wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet: Einzeldosis von 0,5 ml/kg Körpergewicht des Kindes.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Es wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet: Einzeldosis von 0,5 ml (20 mg) / kg Körpergewicht des Kindes.
Aktiver Komparator: Azithromycin-vierteljährlich

Azithromycin wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht:

  1. Einzeldosis von 0,5 ml (20 mg) / kg Körpergewicht des Kindes.
  2. Teilnehmende Haushalte in Dörfern, die dieser Gruppe zugeordnet sind, werden vierteljährlich (in 3-Monats-Intervallen) neun Mal besucht. Bei den ersten acht dieser Besuche werden geeignete Säuglinge im Alter von 1 bis 11 Monaten, für die eine Einwilligung zur Bereitstellung des Studienmedikaments vorliegt, gewogen und erhalten eine Einzeldosis Azithromycin.
Arzneimittel: Azithromycin
Azithromycin wird Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten als Einzeldosis in Form einer Suspension zum Einnehmen verabreicht. Es wird eine gewichtsbasierte Dosierung verwendet: Einzeldosis von 0,5 ml (20 mg) / kg Körpergewicht des Kindes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)
Sterblichkeitsrate (Todesfälle pro 1.000 Risikojahre) bei Kindern im Alter von 1 bis 11 Monaten.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)
Morbidität (14-Tage-Prävalenz von Fieber mit respiratorischen Symptomen (ARI), Fieber ohne respiratorische Symptome (Malaria) und Durchfall) bei Kindern im Alter von 4 bis 14 Monaten, bewertet in jedem teilnehmenden Cluster (Dorf) aus der sekundären Outcome-Stichprobe.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)
Länge-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Länge-für-Alter Z-Score bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Outcome-Stichprobe. Längenmessungen werden 15, 18 und 21 Monate nach der Aufnahme des Dorfes in die Studie durchgeführt. Der altersbezogene Längen-Z-Score wird anhand der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern berechnet.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Gewicht-für-Alter Z-Score
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Gewicht-für-Alter-Z-Score bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Ergebnisstichprobe. Gewichtsmessungen werden 15, 18 und 21 Monate nach der Aufnahme des Dorfes in die Studie durchgeführt. Der altersbezogene Gewichts-Z-Score wird anhand der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern berechnet.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Gewicht-für-Länge Z-Score
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Gewicht-für-Länge Z-Score bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Outcome-Stichprobe. Längen- und Gewichtsmessungen werden 15, 18 und 21 Monate nach der Aufnahme des Dorfes in den Versuch vorgenommen. Der Gewicht-für-Länge-Z-Score wird anhand der WHO-Standards für das Wachstum von Kindern berechnet.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Mittlerer Oberarmumfang bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Outcome-Stichprobe. Maßnahmen werden 15, 18 und 21 Monate nach der Aufnahme des Dorfes in den Versuch ergriffen.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prozentsatz von mäßigem oder schwerem Stunting
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prozentsatz von mittelschwerer oder schwerer Wachstumsverzögerung (Z-Score für die Länge des Alters < -2 / -3) bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Ergebnisstichprobe.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prozentsatz der mäßigen oder schweren Auszehrung
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prozentsatz der mäßigen oder schweren Auszehrung (Gewicht-für-Länge Z-Score < -2 / -3) bei 6-8 und 12-14 Monate alten Kindern aus der sekundären Ergebnisstichprobe.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prävalenz phänotypischer und genotypischer Makrolidresistenz
Zeitfenster: 12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)

Prävalenz von phänotypischer und genotypischer Makrolidresistenz bei E. coli-Stämmen, die aus Stuhlproben isoliert wurden, oder S. pneumoniae-Stämmen, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen bei 4-14 Monate alten Kindern isoliert wurden, ein Jahr nach Beendigung der MDA-Intervention (d. h. 36 Monate nach MDA 1, der Basislinie).

Genetische Marker für Azithromycin und andere Antibiotikaresistenzen (Resistome) der Darmmikrobiota bei 4-14 Monate alten Kindern ein Jahr nach Beendigung der MDA-Intervention (d. h. 36 Monate nach MDA 1, dem Ausgangswert).

(Zweitergebnisstichprobe).
12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prävalenz phänotypischer und genotypischer Makrolidresistenz
Zeitfenster: 12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prävalenz von phänotypischer und genotypischer Makrolidresistenz bei E. coli-Stämmen, die aus Stuhlproben isoliert wurden, oder S. pneumoniae-Stämmen, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen bei 49-59 Monate alten Kindern isoliert wurden, 24 Monate nach der Aufnahme des Dorfes in die Studie, d. h. nach 8 Runden von MDA. (Zweitergebnisstichprobe).
12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prävalenz von phänotypischer und genotypischer AMR-Resistenz gegen andere Antibiotika der „ACCESS“-Gruppe
Zeitfenster: 12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Prävalenz phänotypischer und genotypischer AMR gegen andere Antibiotika, die von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) in die „ACCESS“-Gruppe eingeordnet wurden, unter Azithromycin-resistenten E. coli-Stämmen, die aus Stuhlproben isoliert wurden, oder Azithromycin-resistenten S. pneumoniae-Stämmen, die aus Nasen-Rachen-Abstrichen isoliert wurden (sekundär Ergebnisstichprobe).
12-monatiges Zeitintervall (insgesamt 3 Intervalle pro Cluster)
Konzentration des C-reaktiven Proteins im Blut
Zeitfenster: Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Biologische Proben von 4-11 Monate alten Säuglingen zur Beurteilung der Wirkung von Azithromycin MDA auf systemische Entzündungen (Konzentration des C-reaktiven Proteins im Blut) (sekundäre Ergebnisprobe).
Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Malariaparasitämie im Blut und Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Biologische Proben von 4-11 Monate alten Säuglingen zur Beurteilung der Wirkung von Azithromycin MDA auf die Malariaprävalenz und die Hämoglobinkonzentration im Blut (sekundäre Ergebnisprobe).
Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Kotkonzentrationen von Neopterin, Myeloperoxidase und Alpha-1-Antitrypsin
Zeitfenster: Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Biologische Proben von 4-11 Monate alten Säuglingen zur Beurteilung der Wirkung von Azithromycin MDA auf Darmentzündungen (sekundäre Ergebnisprobe).
Biologische Proben vor und 14 Tage nach der vierten MDA-Runde, 9 Monate nach Einschreibung.
Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3-Monats-Intervall
Auftreten von unerwünschten Ereignissen innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments. Die Daten wurden von 4-11 Monate alten Säuglingen 9 Monate nach der Aufnahme erhoben (sekundäre Ergebnisstichprobe).
3-Monats-Intervall
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach der MDA-Runde.
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (Tod, lebensbedrohliches Ereignis, Krankenhausaufenthalt und andere schwerwiegende Ereignisse, wie von einem Studienarzt beurteilt) innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments bei 1-11 Monate alten Säuglingen.
innerhalb von 14 Tagen nach der MDA-Runde.
Mortalität bei Kindern im Alter von 12-59 Monaten
Zeitfenster: 3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)
Sterblichkeitsrate (Todesfälle pro 1000 Risikojahre) unter Kindern, die 12 bis 59 Monate alt waren, als die letzte Azithromycin-MDA in ihrem Wohnort stattfand.
3-monatiges Zeitintervall (insgesamt 8 Intervalle pro Cluster)
Prozentsatz der Vormünder und Mitarbeiter des Gesundheitswesens, die angeben, dass MDA akzeptabel ist
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Daten, die durch Befragungen von Erziehungsberechtigten und Mitarbeitern des Gesundheitswesens gesammelt wurden, um die Akzeptanz von MDA zu bewerten.
24 Monate nach Immatrikulation
Prozentsatz der mit MDA erreichten Studienpopulation
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Daten, die über die Verteilung von MDA und durch Interviews mit Vormündern und Mitarbeitern des Gesundheitswesens gesammelt wurden, um die Gerechtigkeit von MDA zu bewerten.
24 Monate nach Immatrikulation
Kosten und Wirtschaftlichkeit der Intervention
Zeitfenster: 24 Monate nach Immatrikulation
Zur Bewertung der wirtschaftlichen Aspekte von MDA erhobene Daten zur MDA-Verteilung. Die Wirksamkeit wird durch das Studienergebnis bestimmt – sowohl das primäre Ergebnis der Mortalität als auch die sekundären Ergebnisse der Morbidität und mögliche AMR-Effekte. Die Wirksamkeit wird in verschiedenen Einheiten ausgedrückt, z. B. verhinderte Todesfälle oder behinderungsbereinigte Lebensjahre (DALYs).
24 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University

Mitarbeiter

University College London Hospitals
Duke-NUS Graduate Medical School
Center for Vaccine Development CVD-Mali, Bamako, Mali
Tro Da Ltd, UK
Bill and Melinda Gates Foundation (Funder)
Pfizer Inc. (Provider of study drugs)

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Ashorn, MD, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Hauptermittler: Ulla Ashorn, PhD, Center for Child Health Research, Tampere University
  • Hauptermittler: Samba Sow, MD, MSc, Center for Vaccine Development CVD-Mali
  • Hauptermittler: Nigel Klein, MBBS, PhD, University College London Hospitals
  • Hauptermittler: Camilla Ducker, MBBS, MSc, Tro Da Ltd, UK
  • Hauptermittler: Yin Bun Cheung, PhD, Centre for Quantitative Medicine, Duke-NUS Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAKANA trial
  • INV-003354 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bill and Melinda Gates Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die während der Studie nach Anonymisierung gesammelt wurden. (Die Einzelheiten sind noch festzulegen).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

(Die Details sind noch festzulegen)

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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