De werkzaamheid van β-Alanine-suppletie in prestatieresultaten van professionele wielrenners op de weg (ELITE)
28 juli 2020 bijgewerkt door: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Een gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie om de werkzaamheid van kortdurende β-Alanine-suppletie in de prestatieresultaten van professionele wielrenners op de weg te analyseren
Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, met twee armen (product en placebo) unicentrische klinische studie om de werkzaamheid op fysieke prestatieparameters te analyseren van een product ontworpen voor sport gedurende een tijdsbestek van twee weken (7 dagen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na werving wordt de proefpersoon gerandomiseerd en toegewezen aan één groep van de 2 onderzoeksarmen: behandelingsgroep of controlegroep (placebo).
Een eenvoudige randomisatie wordt uitgevoerd met behulp van software door een random number generator en wordt toegewezen aan de deelnemers.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Murcia, Spanje, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 26 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rust niet respecteren de dag voor fysieke tests.
- Niet nuchter zijn (minstens 2 uur na de laatste maaltijd).
- Na acuut gebruik van stimulerende middelen vóór de proef, of onder medicamenteuze behandeling die de waargenomen inspanning van de proef beïnvloeden.
- Niet beschikbaar zijn om elke proef onder dezelfde omstandigheden op hetzelfde tijdstip van de dag uit te voeren.
- Niet vasthouden aan hetzelfde dieet, 24 uur voor elke proef.
Uitsluitingscriteria:
- Nadelige gebeurtenis
- Protocolschending
- Verloren om op te volgen
- Allergie voor een van de componenten van de behandeling of het placeboproduct. Dit omvat allergie voor β-alanine, tarwe, soja, noten (inclusief pinda's), sesam en zijn bijproducten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Product: β-Alanine Suppletiestrategie: 5 g, vier keer per dag bij de hoofdmaaltijden, gedurende 7 dagen na de eerste evaluatie en tot het einde van de studie.
|
7 dagen consumptie
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Product: tarwegries Suppletiestrategie: 5 g, vier keer per dag bij de hoofdmaaltijden, gedurende 7 dagen na de eerste evaluatie en tot het einde van de studie.
|
7 dagen consumptie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basissnelheid van waargenomen inspanning na zeven dagen
|
Snelheid van waargenomen inspanning
|
Verandering van basissnelheid van waargenomen inspanning na zeven dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieresultaten
Tijdsspanne: Er wordt bij twee verschillende gelegenheden gemeten. Dag één en zeven dagen later.
|
Fysieke prestaties worden gemeten door directe variabelen: gemiddeld vermogen (MPO) en piekvermogen door ergometer (Cyclus 2) samen met cadans.
|
Er wordt bij twee verschillende gelegenheden gemeten. Dag één en zeven dagen later.
|
|
Paresthesie-test
Tijdsspanne: Er wordt bij drie verschillende gelegenheden gemeten. Twee keer op dag 1 (voor en na consumptie) en zeven dagen erna.
|
Visuele analoge schaal (1-10)
|
Er wordt bij drie verschillende gelegenheden gemeten. Twee keer op dag 1 (voor en na consumptie) en zeven dagen erna.
|
|
Microcapillair bloed
Tijdsspanne: Er wordt bij twee verschillende gelegenheden gemeten. Dag één en zeven dagen later.
|
Deze test levert biochemische variabelen (ABL90FLEX).
|
Er wordt bij twee verschillende gelegenheden gemeten. Dag één en zeven dagen later.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juni 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UCAMCFE-00014
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .