补充 β-丙氨酸对公路专业耐力自行车运动员成绩的影响 (ELITE)
2020年7月28日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
一项随机双盲临床试验，旨在分析短期补充 β-丙氨酸对公路专业耐力自行车运动员的成绩结果的影响
一项双盲、安慰剂对照、随机、双臂（产品和安慰剂）单中心临床试验，旨在分析两周（7 天）内专为运动设计的产品对身体性能参数的疗效。
研究概览
详细说明
招募后，受试者将被随机分配到 2 个研究组中的一组：治疗组或对照组（安慰剂）。
随机数生成器将使用软件执行简单的随机化，并将其分配给参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 28年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 体检前一天不注意休息。
- 未处于禁食状态（距离上一餐至少 2 小时）。
- 在试验前剧烈服用兴奋剂，或正在接受影响试验感知努力的药物治疗。
- 无法在一天中的同一时间在相同条件下执行所有试验。
- 不坚持相同的饮食，每次试验前 24 小时。
排除标准：
- 不良事件
- 违反协议
- 失访
- 对治疗或安慰剂产品的任何成分过敏。 这包括对 β-丙氨酸、小麦、大豆、坚果（包括花生）、芝麻及其副产品过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
产品：β-丙氨酸补充策略：5 克，每天四次，随主餐服用，在初始评估后持续 7 天，直至研究结束。
|
7天消费
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
产品：小麦粗面粉 补充策略：5 克，每天四次，随主餐一起服用，在初始评估后持续 7 天，直至研究结束。
|
7天消费
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疲劳
大体时间：7 天时感知用力基线率的变化
|
自觉用力率
|
7 天时感知用力基线率的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
绩效成果
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和第七天之后。
|
物理性能通过直接变量测量：测力计 (Cyclus 2) 的平均功率输出 (MPO) 和峰值功率输出以及踏频。
|
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和第七天之后。
|
|
感觉异常测试
大体时间：它将在三个不同的场合进行测量。第 1 天（食用前和食用后）和食用后 7 天各两次。
|
视觉模拟量表（1-10）
|
它将在三个不同的场合进行测量。第 1 天（食用前和食用后）和食用后 7 天各两次。
|
|
毛细血管血
大体时间：它将在两个不同的场合进行测量。第一天和第七天之后。
|
该测试提供生化变量 (ABL90FLEX)。
|
它将在两个不同的场合进行测量。第一天和第七天之后。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月6日
研究完成 (实际的)
2020年6月12日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月9日
首次发布 (实际的)
2020年6月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月28日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- UCAMCFE-00014
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
β-丙氨酸的临床试验
-
Auburn UniversityUniversity of Missouri-Columbia; University of Utah招聘中
-
Oslo Metropolitan UniversityUniversity of Oslo; Nofima; Mills DA完全的
-
Cyclo Therapeutics, Inc.主动，不招人
-
Institute for Neurodegenerative DisordersUnited States Department of Defense; Molecular NeuroImaging主动，不招人
-
AZ-VUBUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Universitair Ziekenhuis Brussel未知
-
Instituto de Ciencia y Tecnología de Alimentos...Ministerio de Economía y Competitividad, Spain完全的
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHIcahn School of Medicine at Mount Sinai; Heart and Diabetes Center North-Rhine Westfalia完全的