Skuteczność suplementacji β-alaniną w wynikach wydajności profesjonalnych kolarzy szosowych (ELITE)
28 lipca 2020 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne mające na celu analizę skuteczności krótkoterminowej suplementacji β-alaniną w wynikach wydolnościowych zawodowych kolarzy szosowych
Jednocentryczne badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z dwoma ramionami (produkt i placebo), mające na celu analizę wpływu na parametry sprawności fizycznej produktu przeznaczonego do uprawiania sportu w okresie dwóch tygodni (7 dni).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po rekrutacji pacjent zostanie losowo przydzielony i przydzielony do jednej grupy z 2 ramion badania: grupy leczonej lub grupy kontrolnej (placebo).
Prosta randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą oprogramowania przez generator liczb losowych i przydzielona uczestnikom.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Murcia, Hiszpania, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 26 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieprzestrzeganie odpoczynku na dzień przed próbami fizycznymi.
- Brak bycia na czczo (co najmniej 2 godziny od ostatniego posiłku).
- Ostre spożycie stymulantów przed badaniem lub leczenie farmakologiczne wpływające na postrzeganie wysiłku związanego z badaniem.
- Brak możliwości przeprowadzenia każdej próby w tych samych warunkach o tej samej porze dnia.
- Nieprzestrzeganie tej samej diety, 24h przed każdą próbą.
Kryteria wyłączenia:
- Niekorzystne wydarzenie
- Naruszenie protokołu
- Zagubiony w kontynuacji
- Alergia na którykolwiek ze składników produktu leczniczego lub placebo. Obejmuje to alergię na β-alaninę, pszenicę, soję, orzechy (w tym orzeszki ziemne), sezam i jego produkty uboczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Produkt: β-Alanina Strategia suplementacji: 5 g, cztery razy dziennie z głównymi posiłkami, przez 7 dni od wstępnej oceny i do końca badania.
|
7 dni konsumpcji
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Produkt: semolina pszenna Strategia suplementacji: 5 g, 4 razy dziennie z posiłkami głównymi, przez 7 dni od wstępnej oceny i do końca badania.
|
7 dni konsumpcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego wskaźnika postrzeganego wysiłku po siedmiu dniach
|
Wskaźnik postrzeganego wysiłku
|
Zmiana podstawowego wskaźnika postrzeganego wysiłku po siedmiu dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wydajności
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i siedem dni później.
|
Wydajność fizyczna jest mierzona za pomocą zmiennych bezpośrednich: średniej mocy wyjściowej (MPO) i szczytowej mocy wyjściowej na ergometrze (Cyclus 2) wraz z kadencją.
|
Zostanie ona zmierzona przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i siedem dni później.
|
|
Badanie parestezji
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona przy trzech różnych okazjach. Dwa razy pierwszego dnia (przed i po spożyciu) oraz siedem dni później.
|
Wizualna skala analogowa (1-10)
|
Zostanie ona zmierzona przy trzech różnych okazjach. Dwa razy pierwszego dnia (przed i po spożyciu) oraz siedem dni później.
|
|
Krew mikrokapilarna
Ramy czasowe: Zostanie ona zmierzona przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i siedem dni później.
|
Ten test zapewnia zmienne biochemiczne (ABL90FLEX).
|
Zostanie ona zmierzona przy dwóch różnych okazjach. Dzień pierwszy i siedem dni później.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UCAMCFE-00014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .