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道路専門持久力サイクリストのパフォーマンス結果におけるβ-アラニン補給の有効性 (ELITE)

2020年7月28日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia

ロードプロ持久力サイクリストのパフォーマンス結果における短期β-アラニン補給の有効性を分析するための無作為化二重盲検臨床試験

二重盲検、プラセボ対照、無作為化、2 群 (製品とプラセボ) の単一中心の臨床試験で、2 週間 (7 日間) の経過中にスポーツ用に設計された製品の身体能力パラメーターに対する有効性を分析します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

募集後、被験者は無作為化され、2つの研究群の1つのグループに割り当てられます：治療グループまたは対照グループ（プラセボ）。

乱数発生器によってソフトウェアを使用して単純なランダム化が実行され、参加者に割り当てられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Murcia、スペイン、30107
        • Catholic University of Murcia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～28年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 身体検査の前日の休息を尊重しない。
  • 絶食状態ではない (最後の食事から少なくとも 2 時間)。
  • 治験前に覚せい剤を急激に摂取した、または治験の知覚された努力に影響を与える薬物治療中に。
  • 1 日の同じ時間に同じ条件ですべての試験を実行できるわけではありません。
  • 各試験の 24 時間前に、同じ食事に固執しない。

除外基準:

  • 有害事象
  • プロトコル違反
  • フォローアップに失敗しました
  • 治療またはプラセボ製品のいずれかの成分に対するアレルギー。 これには、β-アラニン、小麦、大豆、ナッツ（ピーナッツを含む）、ゴマおよびその副産物に対するアレルギーが含まれます.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実験グループ
製品: β-アラニン 補給方法: 5 g、1 日 4 回、主要な食事と一緒に、最初の評価から 7 日間、研究終了まで。
ダイエットサプリメント：β-アラニン
7日間の消費
プラセボコンパレーター：プラセボ群
製品: 小麦セモリナ 補給方法: 5 g、1 日 4 回、主要な食事と一緒に、最初の評価から 7 日間、研究終了まで。
ダイエットサプリメント：小麦セモリナ
7日間の消費

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
倦怠感
時間枠：7 日間の知覚運動のベースライン率の変化
知覚される運動の割合
7 日間の知覚運動のベースライン率の変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフォーマンスの結果
時間枠：これは、2 つの異なる機会に測定されます。 1日目と7日後。
物理的パフォーマンスは、ケイデンスとともにエルゴメーター (Cyclus 2) による平均パワー出力 (MPO) とピークパワー出力の直接変数によって測定されます。
これは、2 つの異なる機会に測定されます。 1日目と7日後。
感覚異常テスト
時間枠：これは、3 つの異なる機会に測定されます。 1日目（摂取前後）と7日後に2回。
ビジュアル アナログ スケール (1-10)
これは、3 つの異なる機会に測定されます。 1日目（摂取前後）と7日後に2回。
マイクロキャピラリー血液
時間枠：これは、2 つの異なる機会に測定されます。 1日目と7日後。
このテストは、生化学的変数 (ABL90FLEX) を提供します。
これは、2 つの異なる機会に測定されます。 1日目と7日後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月10日

一次修了 (実際)

2020年3月6日

研究の完了 (実際)

2020年6月12日

試験登録日

最初に提出

2020年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月9日

最初の投稿 (実際)

2020年6月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月28日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • UCAMCFE-00014

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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