- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06835699
PSILOCYBIN BRAIN -stimulatie en pilotstudie voor beeldvorming (OPTE)
17 april 2026 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Open label psilocybine hersenstimulatie en pilotstudie voor beeldvorming
Deze open-label piloot Psilocybin Administration Study onderzoekt de invloed van psilocybine op de hersenfunctie en cognitieve controlefuncties bij klinisch en psychiatrisch gezonde vrijwilligers.
Deelnemers zullen experimentele sessies voor het toediening van geneesmiddelen ondergaan na zorgvuldige screening en voorbereiding.
Deelnemers zullen ook hersenactiviteit hebben gemeten met behulp van elektro-encefalogram (EEG), ook tijdens niet-invasieve hersenstimulatie met behulp van transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21214
- Johns Hopkins School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven
- Rechtshandig
- Tussen de leeftijd van 22 en 55 jaar oud
- Een middelbare schoolniveau van opleiding hebben
- Wees medisch gezond en psychologisch stabiel zoals bepaald door screening op medische problemen via een persoonlijk interview, medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, psychiatrisch interview, een elektrocardiogram (ECG) en routine medisch bloed- en urineonderzoek laboratoriumtests
- Vloeiend Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereid om sieraden, haarclips, bobby pins of andere mogelijk geleidende of magnetische objecten te verwijderen die op of nabij het hoofd worden gedragen
- Have a minimum of 2 lifetime uses of a hallucinogen (e.g., Lysergic acid diethylamide (LSD), psilocybin mushrooms, N,N-dimethyltryptamine (DMT), ayahuasca, mescaline, Salvia divinorum, ketamine, dextromethorphan (DXM) , and phencyclidine (PCP ). Alleen psychoactief en recreatief gebruik van de hallucinogene geneesmiddelen, waaronder dextromethorphan en ketamine, zullen worden verwerkt in de berekening van het levenslange gebruik.
- Sigarettenrokers moeten ermee instemmen zich te onthouden van roken op sessiedagen vanaf 1 uur voor drugsadministratie
- Ga ermee akkoord om binnen 24 uur na elke geneesmiddelentoediening geen psychoactieve medicijnen, inclusief alcoholische dranken, te gebruiken. Uitzonderingen omvatten dagelijks gebruik van cafeïne en nicotine.
- Ben het ermee eens dat hij/zij gedurende een week voor elke sessie niet zal onthouden van het innemen van medicijnen, voedingssupplement of kruidensupplement, behalve indien goedgekeurd door de onderzoekers. Uitzonderingen worden geëvalueerd door de onderzoekersonderzoekers en zullen acetaminophen, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en veel voorkomende doses vitamines en mineralen omvatten
- Ga ermee akkoord om geen "as-neded", pro re nata (PRN) recept medicijnen te nemen op de ochtend van de sessies
- Ga ermee akkoord om geen gevaarlijke machines of een motorvoertuig te bedienen gedurende ten minste 12 uur na het verlaten van de onderzoekseenheid
- (Voor mannelijke deelnemers) akkoord met het gebruik van anticonceptie en afzien van spermadonatie binnen twee weken na het voltooien van dosesessies, omdat de reproductieve veiligheid voor psilocybine nog niet is vastgesteld. Effectieve methoden voor anticonceptie zijn barrière-, hormonale en sterilisatiemethoden.
- (Voor vrouwelijke deelnemers) stemt ermee in om binnen twee weken na het voltooien van de dosesessies een zeer effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken. Effectieve methoden voor anticonceptie zijn barrière-, hormonale en sterilisatiemethoden.
Uitsluitingscriteria:
- Gewicht groter dan 350 lbs (de gewichtslimiet van de gespecialiseerde TMS/EEG -stoel)
- Gewicht minder dan 40 kg
- Cardiovasculaire aandoeningen: kransslagaderziekte, beroerte, angina, hypertensie met rustende bloeddruk systolisch> 139 of diastolisch> 89, een klinisch significante ECG -abnormaliteit (bijv. Atriale fibrillatie), langdurige gecorrigeerde qt (QTC) interval (d.w. ), kunstmatige hartklep of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) in het afgelopen jaar
- Hallucinogeengebruik in de afgelopen 6 maanden (voorkeur gegeven aan vrijwilligers die een langere periode van onthouding hebben gehandhaafd).
- Epilepsie met geschiedenis van aanvallen
- Insuline-afhankelijke diabetes; Als u orale hypoglycemische agent neemt, dan is er geen geschiedenis van hypoglykemie
- Huidige of eerdere geschiedenis van het voldoen aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, Fifth Edition (DSM-V) criteria voor schizofrenie, psychotische stoornis (inclusief van door stof geïnduceerd maar exclusief vanwege een medische toestand), dissociatieve stoornis, bipolar I of II-stoornis , of een eetstoornis
- Tinnitus of andere gehoorproblemen hebben
- Een eerste graad familielid hebben met schizofrenie, psychotische stoornis (tenzij stof geïnduceerd of vanwege een medische aandoening), of bipolaire I of II -stoornis
- Een eerste graad familielid hebben met een geschiedenis van een geschiedenis, epilepsie of acute spreuken van onbekende oorsprong
- Een intracraniële laesie hebben
- Hebben geleden ischemische of hemorragische beroerte
- Momenteel psychoactief receptmedicatie gebruiken op regelmatige (bijvoorbeeld dagelijks) basis
- Momenteel regelmatig (bijvoorbeeld dagelijks) op basis van medicijnen met een primair centraal werkend farmacologisch effect op serotonine-neuronen of medicijnen die monoamine-oxidase (MAO) -remmers zijn. Voor personen met een intermitterend of PRN-gebruik van dergelijke medicijnen, zullen sessies niet worden uitgevoerd totdat ten minste 5 halfwaardetijden van de agent zijn verstreken na de laatste dosis
- Momenteel het antivirale medicijn, Efavirenz, Efavirenz
- Acute intoxicatie met een drug van misbruik, inclusief alcohol of cannabis
- Huidige of vorig jaar drugsgebruikstoornis
- Zwangerschap
- Geschiedenis van neurologische problemen, waaronder epilepsie, epileptische aanvallen, syncope, tinnitus, migraine of frequent niet-migraine (bijv. spanning) hoofdpijn
- Geschiedenis van hoofdtrauma geassocieerd met bewustzijnsverlies
- Taal- of gehoorstoornissen die de communicatie met betrekking tot toestemming, studieprocedures en algehele vrijwilligersveiligheid zouden ondermijnen.
- Prikkelbare huid
- TMS-gecontroleerde medische apparaten, waaronder cochleaire implantaten, pacemaker, neurosensorische stimulator, implanteerbare defibrillator, insulinepomp, clips, stents of shunts die kunnen worden verstoord door of interactie met TMS-spoelbewerking
- Medicijnen nemen die de drempel van de aanvallen verlagen
- MRI -contra -indicaties (bijv. Claustrofobie onverenigbaar met MRI -scannen, medische hulpmiddelen of implantaat onverenigbaar met MRI, eerdere geschiedenis als metaalarbeider en/of bepaalde metalen objecten in het lichaam - moeten MRI -screeningformulier invullen en worden goedgekeurd door MRI -technoloog voor de scan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Psilocybin en TMS
Alle deelnemers worden 25 mg psilocybine toegediend en TMS ondergaan
|
Alle deelnemers worden 25 mg psilocybine toegediend en TMS ondergaan
Alle deelnemers worden 25 mg psilocybine toegediend en TMS ondergaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute verandering in remmende EEG -componentamplitudes (N45, N100) van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1,5 uur na psilocybine -adminstratie
|
Verandering in de amplitudes van remmende gebeurtenisgerelateerde potentialen (ERP's), met name de N45- en N100-componenten, van basislijn tot piekacute subjectieve effecten (~ 1,5 uur na de toediening van de psilocybine) worden berekend.
Dit is een continue variabele uitgedrukt in microvolts (µV), afgeleid van EEG -opnames.
|
Basislijn tot ongeveer 1,5 uur na psilocybine -adminstratie
|
|
Verandering in Mystical Experience Questionnaire (MEQ30)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 1,5 uur na toediening van psilocybine
|
De vragenlijst van de mystieke ervaring is ontwikkeld om fenomenologische inhoud te beoordelen tijdens veranderde bewustzijnstoestanden.
Verandering in MEQ30 van baseline in piekacute psilocybine-effecten (~ 1,5 uur post-psilocybine-toediening) zal worden berekend.
Scorebereik 0 - 150 met hogere scores die meer mystieke ervaring weerspiegelen.
|
Basislijn tot ongeveer 1,5 uur na toediening van psilocybine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ceyda Sayali, PhD, Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 februari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 februari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00451481
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers
-
University Hospital, GhentWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Herhaaldelijk negatief denkenBelgië
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteWervingHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS)Verenigde Staten
-
Hacettepe UniversityWervingBronchiëctasie Volwassene | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
Hasselt UniversityWervingMultiple sclerose | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdBelgië, Italië, Spanje
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Brain and Behavior...WervingOpioïdengebruiksstoornis | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)WervingMusculoskeletale pijn | Fibromyalgie | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdVerenigde Staten
-
Gulseren Demir KarakilicVoltooidFibromyalgie Syndroom | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdKalkoen
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidHealthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd | Ziekte van Alzheimer (AD)Turkije (Türkiye)
Klinische onderzoeken op Psilocybin 25 mg
-
Lakshmi N YathamNog niet aan het wervenBipolaire II-depressieCanada
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandWerving
-
Centre Hospitalier St AnneNog niet aan het wervenDepressie - Ernstige depressieve stoornis | Therapieresistente depressie (TRD)Frankrijk
-
Kevin MurnaneWerving
-
Sunnybrook Health Sciences CentreScarborough General Hospital; Michael Garron Hospital; York Central Hospital, Ontario en andere medewerkersVoltooid
-
Sunstone MedicalWervingPTSS | Post-traumatische stress-stoornisVerenigde Staten
-
Baylor College of MedicineUsona Institute; Texas Department of State Health Services; AIM Youth Mental HealthWerving
-
Anthony P KingNog niet aan het wervenPost-traumatische stress-stoornis | Depressie - Ernstige depressieve stoornis
-
Joshua Woolley, MD, PhDAanmelden op uitnodiging
-
Cartesian TherapeuticsBeëindigdMultipel myeloom | Terugval Multipel MyeloomVerenigde Staten, Kalkoen