Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvante chemoradiotherapie gecombineerd met perioperatieve toripalimab bij lokaal gevorderde slokdarmkanker

24 juni 2020 bijgewerkt door: RenJi Hospital

Een prospectieve, open-label klinische fase II-studie van neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met perioperatieve toripalimab bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) gevolgd door chirurgie is de standaard behandelingsoptie geworden voor lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker (ESCC). Echter, slechts 20% tot 40% van de patiënten kan een pathologische complete respons (pCR) bereiken na neoadjuvante CRT met gunstige prognose en ongeveer 10% van de patiënten vertoont ziekteprogressie na chemoradiotherapie. Hoe de effectiviteit van neoadjuvante therapie kan worden verbeterd, is een belangrijk klinisch probleem dat moet worden opgelost.

Immunotherapie gericht op de PD-1 / PD-L1-controlepunten heeft veelbelovende activiteit aangetoond in geavanceerde EC, vooral in ESCC. In het Keynote181-onderzoek verbeterde pembrolizumab bij patiënten met gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm, ongeacht de PD-L1-expressie, de totale overleving aanzienlijk in vergelijking met chemotherapie. De werkzaamheid en veiligheid van immunotherapietherapie bij op chirurgie gebaseerde multidisciplinaire behandeling van lokaal gevorderde slokdarmkanker hebben echter nog veel klinische studies nodig om verder te bevestigen.

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van de neoadjuvante chemoradiotherapie in combinatie met perioperatieve toripalimab bij patiënten met lokaal gevorderde slokdarmplaveiselcelkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200127
        • Werving
        • Renji Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Xiumei Ma, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot 75 jaar oud van beide geslachten
  • Patiënten met histopathologisch bevestigd resectabel thoracaal slokdarmplaveiselcelcarcinoom die niet eerder zijn behandeld tegen tumoren;
  • Klinische fase van T1-4aN1-2M0 of T3-4aN0M0 volgens de 8e editie van het UICC-stadiëringssysteem;
  • ECOG PS-score van 0-1;
  • De indexen hematologie, biochemie en orgaanfunctie voldoen aan de volgende eisen: aantal witte bloedcellen (WBC) ≥ 3,0×109/L;b. aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,5×109/L; C. bloedplaatjes ≥ 85×109/L; D. hemoglobine ≥ 9g/dL; e. totaal bilirubine ≤ 14,4 µmol/L; F. ALAT ≤ 75U/L; G. serumcreatinine ≤ 104 µmol/L en creatinineklaring >60 ml/min;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zwangerschapstest ondergaan binnen 7 dagen voordat ze zich inschrijven voor de behandeling, en degenen die negatief zijn, kunnen worden ingeschreven. Patiënten in de vruchtbare leeftijd en hun seksuele partners stemmen ermee in betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen, tijdens het onderzoek en ten minste 180 dagen na het einde van het onderzoek;
  • Mogelijkheid om de studie te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een actieve infectie binnen 2 weken voor het eerste gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of die behandeld moeten worden met orale of intraveneuze antibiotica;
  • Een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze longontsteking;
  • Patiënten van wie de clinicus een operatie als de eerste keuze voor de beste behandeling beschouwt;
  • Een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten of een abnormaal immuunsysteem;
  • Patiënten die chemoradiotherapie of chirurgie niet kunnen verdragen vanwege ernstige hart- of longdisfunctie.
  • Patiënten bij wie binnen 5 jaar voor inschrijving een andere kwaadaardige tumor is vastgesteld, behalve kwaadaardige tumoren met een laag risico op recidief en overlijden, zoals volledig behandelde basaalcel- of plaveiselcelhuid en carcinoma in situ van de cervix;
  • Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor monoklonale antilichamen, ingrediënten van toripalimab en de chemotherapeutica paclitaxel of cisplatine;
  • Een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief een positief HIV-testresultaat of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekten, een voorgeschiedenis van orgaantransplantatie of allogene beenmergtransplantatie;
  • Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  • Andere situaties niet geschikt voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Toripalimab-groep
Alle patiënten krijgen het bestralingsschema: 41,4 Gy in 23 fracties gedurende 5 weken, gelijktijdig met 5 cycli paclitaxel/cisplatine (paclitaxel 45 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2) op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 2 cycli van toripalimab 240 mg elke 3 weken na chemoradiotherapie. Slokdarmresectie wordt 6-8 weken na voltooiing van de CRT uitgevoerd en na de operatie kregen de patiënten 4 kuren toripalimab 240 mg elke 3 weken als adjuvante behandeling.
Geneesmiddel: Toripalimab
Patiënten kregen toripalimab 240 mg elke 3 weken 1-7 dagen na neoadjuvante chemoradiotherapie gedurende 2 cycli vóór de operatie en 28-42 dagen na de operatie gedurende 4 cycli.
Andere namen:
  • JS-001

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige pathologische respons (MPR)
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later
Niet meer dan 10% van de tumorcellen werd gevonden in neoadjuvante chirurgische monsters.
Vanaf de operatiedatum tot 14 dagen later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
2 jaar ziektevrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Vanaf de datum van de operatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
Algehele overleving van 2 jaar
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook of de datum van de laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v5.0
Tijdsspanne: 60 dagen na de eindprotocolbehandeling
60 dagen na de eindprotocolbehandeling
Perioperatieve complicaties
Tijdsspanne: Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later
Vanaf de operatiedatum tot 30 dagen later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RenJi Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiumei Ma, doctor, Renji Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Renji-KY2019-174

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren